Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna implantu ślimakowego CI532 jądra ślimakowego u dorosłych (SME)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cochlear

Ocena kliniczna implantu ślimakowego Jądra ślimakowego(R) CI532 u dorosłych

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących zatwierdzonego przez FDA implantu ślimakowego CI532 i procesora dźwięku CP1000 (Nucleus 7)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedni kandydaci otrzymają implant ślimakowy CI532 i będą mogli korzystać z procesora dźwięku CP1000. Obrazowanie zostanie zakończone przed operacją, w trakcie i po operacji w celu oceny lokalizacji implantu. Testy percepcji mowy oraz subiektywne kwestionariusze będą przeprowadzane przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Ear Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z obustronnym postlingwistycznym niedosłuchem czuciowo-nerwowym.
  2. Ograniczona korzyść ze wzmocnienia określona na podstawie wyników testu 40% lub mniej poprawnych w uchu, które ma zostać wszczepione i 50% lub mniej w uchu przeciwległym w nagranym teście słów jednosylabowych I. Zgodnie z Minimalną baterią testów mowy (2011) wymagane jest, aby wszystkie osoby oceniane były na poziomie prezentacji 60 dBA.
  3. Obustronny ubytek słuchu od umiarkowanego do głębokiego
  4. Minimum 30 dni doświadczenia z odpowiednio dopasowanym obustronnym wzmocnieniem, dopasowanym przy użyciu znormalizowanej metody dopasowania National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. Biegły w języku angielskim
  6. Możliwość ukończenia testów -

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia implantacja ślimakowa
  2. Ogłuchły przedjęzykowo (początek utraty słuchu w wieku poniżej dwóch lat)
  3. Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  4. Czas trwania ciężkiego do głębokiego ubytku słuchu dłuższy niż 20 lat
  5. Diagnostyka patologii pozaślimakowej
  6. Rozpoznanie neuropatii słuchowej
  7. Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i użytkowaniem urządzenia protetycznego
  8. Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych
  9. Dodatkowe upośledzenia poznawcze, medyczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby ukończenie wszystkich wymagań studiów-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza CI532/N7
Wszyscy uczestnicy otrzymają implant ślimakowy CI532 (interwencja) i będą mogli korzystać z procesora dźwięku CP1000
Urządzenie: CI532
Implant ślimakowy
Inne nazwy:
  • Wąska elektroda modiolowa
  • 532
Urządzenie: Jądro 7
Procesor dźwięku
Inne nazwy:
  • N7
  • CP1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji Rozpoznawanie mowy w trybie cichym w samym wszczepionym uchu
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Średnia grupowa Rozpoznawanie słów Spółgłoska Jądro Spółgłoski (CNC) w ciszy mierzone przed operacją i ponownie 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku w porównaniu ze średnim wynikiem grupy w najlepszym stanie jednostronnym przed operacją. Test słowny CNC ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian rozpoznawania mowy przed i po implantacji w ocenie hałasu w samym uchu z implantem
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Średnia grupowa zdania AzBio w wyniku hałasu w najlepszym stanie jednostronnym w porównaniu ze średnim wynikiem grupowym w przedoperacyjnym stanie z jednostronnym wspomaganiem. Test zdań AzBio ma zakres wyników 0-100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Zmiana wyniku przed i po implantacji w Health Utility Index-3 (HUI3)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Średnia grupowa wyniku HUI3 po aktywacji procesora dźwięku w porównaniu z wynikami zmierzonymi przed operacją. HUI3 składa się z ośmiu atrybutów ogólnego stanu zdrowia (wzrok, słuch, mowa, mobilność, zręczność, emocje, funkcje poznawcze i ból) z pięcioma lub sześcioma poziomami na atrybut. Dla każdego respondenta stan zdrowia jest opisany jako wektor, który łączy poziomy każdego atrybutu. Informacje te są następnie przekształcane w wynik użyteczności HRQL w skali od doskonałego zdrowia (1,0) do śmierci (0).
Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi specyficzne dla częstotliwości i rozpoznawanie mowy w hałasie lub ciszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
Progi specyficzne dla częstotliwości przy standardowych częstotliwościach audiometrycznych dla każdego ucha i rozpoznawanie mowy w ciszy (słowa CNC) lub w hałasie (zdania AzBio) najlepiej jednostronnie i/lub wyłącznie elektrycznie.
12 miesięcy po aktywacji
Percepcja mowy w ciszy i hałasie ze zmianami w programowaniu implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Po 12-miesięcznej wizycie studyjnej, ale przed 36-miesięczną przerwą.
Dwie opcjonalne wizyty studyjne w celu oceny, czy zmiana w oprogramowaniu implantu ślimakowego, w szczególności zwiększenie liczby kanałów, poprawi percepcję mowy w ciszy i hałasie.
Po 12-miesięcznej wizycie studyjnej, ale przed 36-miesięczną przerwą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Dyrektor Studium: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5685

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CI532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj