Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het Cochlear Nucleus CI532 cochleair implantaat bij volwassenen (SME)

4 december 2020 bijgewerkt door: Cochlear

Klinische evaluatie van het Cochlear Nucleus(R) CI532 cochleair implantaat bij volwassenen

Het doel van deze studie is het verzamelen van langetermijngegevens over het door de FDA goedgekeurde CI532 cochleair implantaat en de CP1000 (Nucleus 7) geluidsprocessor

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte kandidaten krijgen een CI532 cochleair implantaat en worden uitgerust met de CP1000 geluidsprocessor. Beeldvorming zal pre-op, intra-op en post-op worden voltooid om de locatie van het implantaat te beoordelen. Testen van spraakperceptie en subjectieve vragenlijsten zullen gedurende 12 maanden worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder met een bilateraal postlinguïstisch perceptief gehoorverlies.
  2. Beperkt voordeel van versterking zoals gedefinieerd door testscores van 40% correct of minder in het te implanteren oor en 50% of minder in het contralaterale oor op een opgenomen eenlettergrepige woordtest I. In overeenstemming met de Minimum Speech Test Battery (2011), is het vereist dat alle proefpersonen worden beoordeeld op een presentatieniveau van 60 dBA.
  3. Bilateraal matig aflopend tot zeer ernstig gehoorverlies
  4. Minimaal 30 dagen ervaring met goed passende bilaterale versterking, passen volgens de gestandaardiseerde National Acoustics Laboratory (NAL) aanpasmethode
  5. Vaardig in het Engels
  6. Mogelijkheid om testen te voltooien -

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere cochleaire implantatie
  2. Prelinguïstisch doof (begin van gehoorverlies op minder dan twee jaar oud)
  3. Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  4. Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies langer dan 20 jaar
  5. Diagnose van retro-cochleaire pathologie
  6. Diagnose van auditieve neuropathie
  7. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het gebruik van de prothese
  8. Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
  9. Aanvullende cognitieve, medische of sociale handicaps die de voltooiing van alle studievereisten zouden verhinderen-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI532/N7 studiegroep
Alle proefpersonen krijgen een CI532 cochleair implantaat (interventie) en worden uitgerust met de CP1000 geluidsprocessor
Apparaat: CI532
Cochleair implantaat
Andere namen:
  • Slanke Modiolar-elektrode
  • 532
Apparaat: Kern 7
Geluidsprocessor
Andere namen:
  • N7
  • CP1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van pre- naar 6 maanden na implantatie Spraakherkenning in stilte alleen in het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Groepsgemiddelde medeklinker Nucleus medeklinker (CNC) woordherkenning in stilte gemeten preoperatief en opnieuw 6 maanden na activatie van de geluidsprocessor vergeleken met de groepsgemiddelde score in de preoperatieve, beste unilaterale toestand. De CNC-woordtest heeft een scorebereik van 0-100%, waarbij hogere waarden betere scores aangeven.
Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in spraakherkenning vóór en na implantatie in ruisscores alleen in het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Groepsgemiddelde AzBio-zin in ruisscore in de beste unilaterale toestand vergeleken met de groepsgemiddelde score in de preoperatieve, unilateraal ondersteunde toestand. De AzBio-zintest heeft een scorebereik van 0-100%, waarbij hogere waarden duiden op betere scores.
Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Verandering in pre- en post-implantatiescore op de Health Utility Index-3 (HUI3)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Groepsgemiddelde HUI3-score na activatie van de geluidsprocessor in vergelijking met de scores die preoperatief zijn gemeten. De HUI3 bestaat uit acht attributen van algemene gezondheid (visie, gehoor, spraak, mobiliteit, behendigheid, emotie, cognitie en pijn) met vijf of zes niveaus per attribuut. Voor elke respondent wordt de gezondheidstoestand beschreven als een vector die de niveaus van elk attribuut combineert. Deze informatie wordt vervolgens omgezet in een utiliteitsscore van HRQL op een schaal van perfecte gezondheid (1,0) tot overlijden (0).
Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentiespecifieke drempels en spraakherkenning in lawaai of stilte
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
Frequentiespecifieke drempels bij standaard audiometrische frequenties voor elk oor, en spraakherkenning in stille (CNC-woorden) of ruis (AzBio-zinnen) in de beste eenzijdige en/of elektrische alleen.
12 maanden na activering
Spraakperceptie in stilte en lawaai met verandering in de programmering van cochleaire implantaten
Tijdsspanne: Na een studiebezoek van 12 maanden maar voorafgaand aan een interval van 36 maanden.
Twee optionele studiebezoeken om te evalueren of een wijziging in de programmering van het cochleair implantaat, met name een toename van het aantal kanalen, de spraakperceptie van het onderwerp in stilte en lawaai zal verbeteren.
Na een studiebezoek van 12 maanden maar voorafgaand aan een interval van 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studie directeur: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5685

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op CI532

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren