Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaytimen CI532-implantin kliininen arviointi aikuisilla (SME)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cochlear

Sisäkorvaytimen (R) CI532 -istuimen kliininen arviointi aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaista tietoa FDA:n hyväksymästä CI532 sisäkorvaistutteesta ja CP1000 (Nucleus 7) -ääniprosessorista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat hakijat saavat CI532-sisäkorvaistutteen ja heillä on CP1000-ääniprosessori. Kuvaus suoritetaan ennen leikkausta, leikkausta ja sen jälkeen implanttien sijainnin arvioimiseksi. Puheen havainnointitestejä sekä subjektiivisia kyselylomakkeita suoritetaan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Ear Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kahdenvälinen postlingvistinen sensorineuraalinen kuulonalenema.
  2. Rajoitettu hyöty vahvistuksesta, joka määritellään testituloksilla, jotka ovat 40 % oikein tai vähemmän implantoitavassa korvassa ja 50 % tai vähemmän kontralateraalisessa korvassa tallennetussa yksitavuisessa sanatestissä I. Minimum Speech Test Battery (2011) -standardin mukaisesti vaaditaan, että kaikki kohteet arvioidaan 60 dBA:n esitystasolla.
  3. Molemminpuolinen kohtalainen kalteva tai syvä kuulonalenema
  4. Vähintään 30 päivän kokemus sopivasti sopivasta kahdenvälisestä vahvistuksesta, sovituksesta standardoitua National Acoustics Laboratoryn (NAL) sovitusmenetelmää käyttäen
  5. Englannin kielen taito
  6. Kyky suorittaa testit -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen sisäkorvaistutus
  2. Esikielinen kuuro (kuulovamma alle kahden vuoden iässä)
  3. Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
  4. Vaikean tai syvän kuulonaleneman kesto yli 20 vuotta
  5. Retro-sisäkorvapatologian diagnoosi
  6. Kuulon neuropatian diagnoosi
  7. Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettisen laitteen käyttöön
  8. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
  9. Ylimääräiset kognitiiviset, lääketieteelliset tai sosiaaliset vammat, jotka estäisivät kaikkien opintojen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CI532/N7-tutkimusryhmä
Kaikki koehenkilöt saavat CI532-sisäkorvaistutteen (interventio) ja heillä on CP1000-ääniprosessori.
Laite: CI532
Cochlear implantti
Muut nimet:
  • Ohut Modiolaarinen elektrodi
  • 532
Laite: Ydin 7
Ääniprosessori
Muut nimet:
  • N7
  • CP1000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen istutuksen jälkeistä puheentunnistusta 6 kuukauteen istutuksen jälkeisessä hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen
Ryhmäkeskiarvokonsonanttiydinkonsonantti (CNC) -sanantunnistus hiljaisuudessa mitattuna ennen leikkausta ja uudelleen 6 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen verrattuna ryhmän keskiarvoon leikkausta edeltävässä, parhaassa yksipuolisessa tilassa. CNC-sanatestin pistemäärä on 0-100 %, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaatiota edeltävän ja jälkeisen puheentunnistuksen muutoksen arviointi melupisteissä vain istutetussa korvassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen
Ryhmäkeskiarvo AzBio-lauseessa melupisteissä parhaassa yksipuolisessa tilassa verrattuna ryhmän keskiarvoon preoperatiivisessa, yksipuolisessa avustetussa tilassa. AzBio-lausetestin pistemäärä on 0–100 %, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen
Muutos ennen implantaatiota ja sen jälkeisessä pistemäärässä Health Utility -indeksissä 3 (HUI3)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen
Ryhmäkeskiarvo HUI3-pisteet ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen verrattuna ennen leikkausta mitattuihin pisteisiin. HUI3 koostuu kahdeksasta yleisen terveyden ominaisuudesta (näkö, kuulo, puhe, liikkuvuus, kätevyys, tunteet, kognitio ja kipu) viisi tai kuusi tasoa per attribuutti. Jokaisen vastaajan terveydentila kuvataan vektorina, joka yhdistää kunkin ominaisuuden tasot. Nämä tiedot muunnetaan sitten HRQL:n hyödyllisyyspisteiksi asteikolla täydellisestä terveydestä (1,0) kuolemaan (0).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta ääniprosessorin aktivoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taajuuskohtaiset kynnysarvot ja puheentunnistus kohinassa tai hiljaisessa tilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Taajuuskohtaiset kynnykset standardiaudiometrisilla taajuuksilla kummallekin korvalle ja puheentunnistus hiljaisella (CNC-sanat) tai kohinalla (AzBio-lauseet) parhaimmillaan yksipuolisella ja/tai sähköisellä yksinään.
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa ja kohinassa sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnin muutoksella
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintokäynnin jälkeen, mutta ennen 36 kuukauden väliä.
Kaksi valinnaista opintokäyntiä, joissa arvioidaan, parantaako sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnin muutos, erityisesti kanavien lukumäärän lisääminen, kohteen puheen havaitsemista hiljaisuudessa ja melussa.
12 kuukauden opintokäynnin jälkeen, mutta ennen 36 kuukauden väliä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Opintojohtaja: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5685

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CI532

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa