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성인의 인공와우 핵 CI532 인공와우의 임상적 평가 (SME)

2020년 12월 4일 업데이트: Cochlear

성인의 인공와우 Nucleus(R) CI532 임플란트의 임상적 평가

이 연구의 목적은 FDA 승인 CI532 인공와우 및 CP1000(Nucleus 7) 음향 처리기에 대한 장기 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적합한 지원자는 CI532 인공와우를 이식받게 되며 CP1000 음향처리기에 적합합니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 이미징을 완료하여 임플란트 위치를 평가합니다. 12개월에 걸쳐 음성 인식 테스트와 주관적 설문지가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Ear Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양측 언어 후 감각신경성 난청이 있는 18세 이상의 성인.
  2. 녹음된 단음절 단어 테스트 I에서 이식할 귀에서 40% 이하의 정확도 및 반대쪽 귀에서 50% 이하의 테스트 점수로 정의된 증폭의 제한된 이점 I. 최소 음성 테스트 배터리(2011)에 따라 모든 피험자는 60dBA 프리젠테이션 수준에서 평가해야 합니다.
  3. 양측 중등도 경사에서 심도 난청
  4. 표준화된 NAL(National Acoustics Laboratory) 피팅 방법을 사용하여 적절하게 맞는 양쪽 증폭에 대한 최소 30일 경험
  5. 영어 능숙
  6. 테스트 완료 능력 -

제외 기준:

  1. 이전 달팽이관 이식
  2. 사전 언어적 난청(2세 미만의 청력 손실 시작)
  3. 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
  4. 20년 이상의 중증에서 심도 난청 기간
  5. 역 달팽이관 병리의 진단
  6. 청각 신경 병증의 진단
  7. 보철 장치의 수술 절차 및 사용에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대
  8. 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
  9. 모든 학습 요건을 완료하지 못하게 하는 추가적인 인지적, 의료적 또는 사회적 장애-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CI532/N7 스터디 그룹
모든 피험자는 CI532 인공와우 이식(개입)을 받고 CP1000 음향 처리기에 적합합니다.
장치: CI532
인공와우
다른 이름들:
  • Slim Modiolar 전극
  • 532
장치: 핵 7
사운드 프로세서
다른 이름들:
  • N7
  • CP1000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 전에서 이식 후 6개월까지 조용한 상태에서 이식된 귀에서만 음성 인식의 변화
기간: 수술 전 및 음향 처리기 활성화 후 6개월
그룹 평균 자음 핵 자음(CNC) 단어 인식은 수술 전 최상의 편측 상태에서 그룹 평균 점수와 비교하여 수술 전 및 사운드 프로세서 활성화 후 6개월에 다시 측정되었습니다. CNC 단어 테스트는 0-100%의 점수 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.
수술 전 및 음향 처리기 활성화 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식된 귀 단독에서의 소음 점수에 따른 이식 전후의 음성 인식 변화 평가
기간: 수술 전 및 음향 처리기 활성화 후 6개월
그룹은 수술 전 편측 보조 조건의 그룹 평균 점수와 비교하여 최상의 편측 조건에서 잡음 점수의 AzBio 문장을 평균합니다. AzBio 문장 테스트는 0-100%의 점수 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.
수술 전 및 음향 처리기 활성화 후 6개월
Health Utility Index-3(HUI3)의 착상 전후 점수 변화
기간: 수술 전 및 음향 처리기 활성화 후 6개월
그룹 평균 HUI3 점수는 수술 전 측정된 점수와 비교하여 음향 처리기 활성화 후입니다. HUI3는 일반 건강의 8가지 속성(시력, 청각, 언어, 이동성, 손재주, 감정, 인지 및 통증)으로 구성되며 속성당 5~6단계로 구성됩니다. 각 응답자에 대해 건강 상태는 각 속성의 수준을 결합한 벡터로 설명됩니다. 그런 다음 이 정보는 완벽한 건강(1.0)에서 사망(0)까지 척도에서 HRQL의 유틸리티 점수로 변환됩니다.
수술 전 및 음향 처리기 활성화 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 또는 조용한 환경에서 주파수별 임계값 및 음성 인식
기간: 활성화 후 12개월
각 귀에 대한 표준 청력 측정 주파수의 주파수별 임계값, 조용한 상태(CNC 단어) 또는 소음(AzBio 문장)에서 최상의 일방적 및/또는 전기 단독 음성 인식.
활성화 후 12개월
인공와우 프로그래밍의 변화에 ​​따른 조용하고 소음이 심한 환경에서의 어음 인지
기간: 12개월 연구 방문 후 36개월 간격 이전.
인공와우 프로그래밍의 변화, 특히 채널 수의 증가가 조용하고 소음이 심한 환경에서 피험자의 어음 인식을 향상시킬지 여부를 평가하기 위한 2회의 선택적 연구 방문.
12개월 연구 방문 후 36개월 간격 이전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

수사관

  • 연구 책임자: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • 연구 책임자: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTD5685

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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