Combinación de netupitant y palonosetron (Akynzeo®) en el tratamiento de CINV refractario (CINV)

Criterios de inclusión:

1. Mayores de edad mayores o iguales a 18 años.
2. Debe tener un diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente.
3. Debe tener NVIQ refractarios definidos como náuseas y/o vómitos que ocurren después del primer ciclo de quimioterapia a pesar de la profilaxis basada en las guías y después de la medicación de rescate de primera línea con un antagonista del receptor de dopamina, un esteroide o una benzodiazepina.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
5. Esperanza de vida superior a 3 meses.
6. Nivel de calcio sérico corregido menor o igual a 10,5 mg/dL.

7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 14 días posteriores a la finalización de la terapia.

   A) Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

   i) No se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o ii) No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, no ha tenido menstruación en ningún momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento del estudio.
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con intervalo QTc superior a 450 ms.
2. Pacientes con una reacción de hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores 5-HT3 oa los antagonistas de los receptores NK1.
3. Los pacientes que hayan tomado cualquier medicamento clasificado como un inductor fuerte de CYP3A4 dentro de una semana del Día de estudio 1 o 5 semividas (lo que sea más largo) o uso de un inhibidor de CYP3A4 fuerte o moderado dentro de una semana del Día de estudio 1 o 5 semividas (lo que sea más largo) ) (ver Apéndice 2).
4. Pacientes con insuficiencia hepática grave definida como AST/ALT superior a tres veces el límite superior normal, bilirrubina total superior a 3 mg/dl y/o puntuación de Child-Pugh >9.
5. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal definida como un aclaramiento de creatinina <15 ml/min y/o diagnosticados con enfermedad renal crónica en etapa 5.
6. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de la inscripción en este ensayo.
7. Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción de medicamentos orales.