Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netupitantin ja palonosetronin (Akynzeo®) yhdistelmä tulenkestävän CINV:n hoidossa (CINV)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Joseph Ma

Kiinteäannoksinen netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä (Akynzeo®) refraktorisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa

Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy ja hallinta on tärkeintä syöpäpotilaiden hoidossa. CINV on yksi tuskallisimmista syövän hoidon vakavista sivuvaikutuksista, ja sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaan elämänlaatuun. Pahimman pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavat kemoterapia-aineet luokitellaan kahteen ryhmään: kohtalaisen emetogeeninen kemoterapia (MEC) ja erittäin emetogeeninen kemoterapia (HEC). Pahoinvointia ja oksentelua, joka ilmenee ensimmäisen päivän aikana kemoterapia-aineiden antamisesta, pidetään akuuttina CINV:nä, kun taas pahoinvointia ja oksentelua 24 tunnin kemoterapia-aineiden annon jälkeen pidetään viivästyneenä CINV:nä. Refraktorinen CINV ilmenee, kun potilaille kehittyy CINV seuraavien kemoterapiajaksojen aikana, kun oksentelua ja pahoinvointia ehkäisevät lääkkeet (antiemeettinen profylaksi) eivät ole onnistuneet hallitsemaan CINV:tä ​​aikaisemmissa jaksoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Akynzeon tehoa tulenkestävän CINV:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin toteutettavuustutkimus, jossa käytetään kiinteän annoksen netupitantin ja palonosetronin (Akynzeo®) yhdistelmää tulenkestävän CINV:n hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteutettavuus, joka määritellään 70 %:n suorittamisasteena kaikista tutkimustoimenpiteistä 7 päivän aikana.

Tukikelpoiset kohteet tunnistetaan viikoittaisissa palliatiivisen hoidon potilasryhmittelytapaamisissa. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti vahvistettu syöpä ja varmistettu refraktorinen CINV, ovat kelpoisia. Saatuaan kirjallisen suostumuksen ja todettuaan, että tutkimushenkilö täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset, koehenkilö rekisteröidään tutkimukseen University California San Diego (UCSD) Moores Cancer Centerin kliinisten tutkimusten toimiston kautta. Koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen vain kerran. Tutkimuspäivä 1 on Akynzeo®-annostuspäivä. Koehenkilöt saavat yhden Akynzeo®-kapselin (300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia) tutkimuksessa 1. Tutkimuslääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Koehenkilöt täyttävät tutkimuslääkepäiväkirjaa Akynzeon® antopäivämäärän ja -ajan dokumentoimiseksi. Tutkimuspäivänä 1 tutkimuskoordinaattori kouluttaa aihetta siitä, kuinka monikansallisen syövän tukihoidon yhdistyksen (MASCC) antiemeesis-työkalu ja Functional Living Index oksenteluasteikko (FLIE) ja lääkityspäiväkirja täytetään, ja jokainen näistä asiakirjoista valmistui tälle päivälle. Tutkittavalle toimitetaan tutkimuspäivänä 1 riittävä määrä kopioita kustakin tutkittavasta kyselylomakkeesta ja päiväkirjasta, jotta se voidaan tarvittaessa täyttää kotona tutkimuksen hoidon jälkeisen havainnointiosuuden aikana (tutkimuspäivät 2-7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Täytyy olla histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi.
  3. Hänellä on oltava refraktaarinen CINV, joka määritellään pahoinvointiksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ohjeisiin perustuvasta profylaksista huolimatta ja ensilinjan pelastuslääkityksen jälkeen joko dopamiinireseptorin salpaajalla, steroidilla ja/tai bentsodiatsepiinilla.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  6. Korjattu seerumin kalsiumtaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 mg/dl.

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 14 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

    A) Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    i) hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai ii) hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana)

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden QTc-aika on yli 450 ms.
  2. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio 5-HT3-reseptorin antagonisteille tai NK1-reseptorin antagonisteille.
  3. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka on luokiteltu vahvaksi CYP3A4:n indusoijaksi viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) tai voimakasta tai kohtalaista CYP3A4:n estäjää yhden viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai 5 (sen mukaan kumpi on pidempi) ) (katso liite 2).
  4. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kuten ASAT/ALAT on yli kolme kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini yli 3 mg/dl ja/tai Child-Pugh-pistemäärä >9.
  5. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min ja/tai joilla on diagnosoitu vaiheen 5 krooninen munuaissairaus.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä. Mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Netupitantti ja Palonosetroni
Koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen vain kerran. Tutkimuspäivä 1 on Akynzeo®-annostuspäivä. Koehenkilöt saavat yhden Akynzeo®-kapselin (300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia) tutkimuksessa 1.
Lääke: Netupitantti ja Palonosetroni
300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia
Muut nimet:
  • Akynzeo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän päivän aikana kaikki tutkimustoimenpiteet suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 7 päivää

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen toteutettavuuskoe. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteutettavuus - erityisesti toteutettavuus määritellään kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi seitsemän päivän aikana.

Ensisijaisen tavoitteen kannalta oletamme, että kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden MEC/HEC-kerroksista tai kasvaintyypeistä hyväksyttävä valmistumisaste on vähintään 70 %. Olettaen, että todellinen valmistumisaste on 85 %, 50 potilaan otoskoolla olisi 80 %:n kyky havaita 15 %:n absoluuttinen ero tyypin I virheellä 0,05.
Opintojen loppuun asti, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Ma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Netupitantti ja Palonosetroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa