Kombinasjon av Netupitant og Palonosetron (Akynzeo®) ved behandling av refraktær CINV (CINV)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne eldre enn eller lik 18 år.
2. Må ha en histologisk bekreftet kreftdiagnose.
3. Må ha refraktær CINV definert som kvalme og/eller oppkast som oppstår etter første syklus med kjemoterapi til tross for retningslinjebasert profylakse og etter førstelinjeredningsmedisin med enten en dopaminreseptorantagonist, steroid og/eller benzodiazepin.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
5. Forventet levealder over 3 måneder.
6. Korrigert serumkalsiumnivå mindre enn eller lik 10,5 mg/dL.

7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 14 dager etter avsluttet behandling.

   A) En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

   i) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ii) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. ikke har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene)

8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de starter studiebehandling.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med QTc-intervall større enn 450 ms.
2. Pasienter med kjent overfølsomhetsreaksjon overfor 5-HT3-reseptorantagonister eller NK1-reseptorantagonister.
3. Pasienter som har tatt medisiner klassifisert som en sterk CYP3A4-induktor innen én uke etter halveringstider for studiedag 1 eller 5 (avhengig av hva som er lengst) eller bruk av en sterk eller moderat CYP3A4-hemmer innen én uke etter halveringstider for studiedag 1 eller 5 (avhengig av hva som er lengst) ) (se vedlegg 2).
4. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert som ASAT/ALAT større enn tre ganger øvre normalgrense, total bilirubin større enn 3 mg/dL og/eller Child-Pugh-score >9.
5. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet definert som kreatininclearance <15 ml/min og/eller diagnostisert med stadium 5 kronisk nyresykdom.
6. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra påmelding til denne studien.
7. Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke absorpsjonen av orale medisiner.