Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация нетупитанта и палоносетрона (Акинзео®) в лечении рефрактерной CINV (CINV)

5 декабря 2019 г. обновлено: Joseph Ma

Комбинация фиксированных доз нетупитанта и палоносетрона (Акинзео®) при лечении резистентной к химиотерапии тошноты и рвоты

Профилактика и контроль тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), являются наиболее важными в лечении онкологических больных. CINV является одним из наиболее тяжелых побочных эффектов лечения рака и может оказывать значительное влияние на качество жизни пациента. Химиотерапевтические агенты, которые вызывают наибольшую степень тошноты и рвоты, подразделяются на две группы: умеренно эметогенная химиотерапия (MEC) и высокоэметогенная химиотерапия (HEC). Тошнота и рвота, возникающие в течение первого дня после введения химиотерапевтических агентов, считаются острой CINV, а тошнота и рвота через 24 часа после введения химиотерапевтических агентов считаются отсроченной CINV. Рефрактерная CINV возникает, когда у пациентов развивается CINV во время последующих циклов химиотерапии, когда лекарства, предотвращающие рвоту и тошноту (противорвотная профилактика), не были успешными в контроле CINV в более ранних циклах. Целью данного исследования является оценка эффективности препарата Акинзео при лечении рефрактерной CINV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое технико-экономическое обоснование фазы II с использованием комбинации фиксированных доз нетупитанта и палоносетрона (Akynzeo®) для лечения рефрактерной CINV. Основной целью этого исследования является осуществимость, определяемая как 70% завершение всех процедур исследования в течение 7 дней.

Подходящие субъекты будут определены на еженедельных собраниях по сортировке пациентов паллиативной помощи. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным раком и подтвержденной рефрактерной CINV будут иметь право на участие. После получения письменного информированного согласия и подтверждения того, что субъект исследования соответствует всем критериям приемлемости, субъект будет включен в исследование через Управление клинических испытаний Онкологического центра Мурса Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD). Субъектам будет разрешено участвовать в исследовании только один раз. День 1 исследования будет днем ​​приема препарата Акинзео®. Субъекты получат одну капсулу Akynzeo® (300 мг нетупитанта и 0,5 мг палоносетрона) в исследовании 1. Исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи. Субъекты будут заполнять дневник исследуемого препарата, чтобы зафиксировать дату и время введения Akynzeo®. В первый день исследования координатор исследования расскажет испытуемому о том, как заполнить инструмент против рвоты Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке (MASCC) и шкалу функционального жизненного индекса рвоты (FLIE), а также дневник приема лекарств, и каждый из этих документов будет завершено за этот день. Достаточное количество копий каждой анкеты и дневника субъекта будет предоставлено субъекту в 1-й день исследования для заполнения дома во время части наблюдения после лечения (2-7 дни исследования) по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше или равные 18 лет.
  2. Должен иметь гистологически подтвержденный диагноз рака.
  3. Должна быть рефрактерная CINV, определяемая как тошнота и/или рвота, которые возникают после первого цикла химиотерапии, несмотря на профилактику, основанную на рекомендациях, и после лечения первой линии неотложной помощи либо антагонистом дофаминовых рецепторов, стероидом и/или бензодиазепином.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  6. Скорректированный уровень кальция в сыворотке меньше или равен 10,5 мг/дл.

  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 14 дней после завершения терапии.

    A) Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

    i) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или ii) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее не было менструаций в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала исследуемого лечения.
  9. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с интервалом QTc более 450 мс.
  2. Пациенты с известной реакцией гиперчувствительности на антагонисты рецепторов 5-HT3 или антагонисты рецепторов NK1.
  3. Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства, классифицируемые как сильные индукторы CYP3A4, в течение одной недели после 1-го или 5-го дня исследования (в зависимости от того, что дольше) или применяли сильный или умеренный ингибитор CYP3A4 в течение одной недели после 1-го или 5-го дня исследования (в зависимости от того, что дольше) ) (см. Приложение 2).
  4. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, определяемой как уровень АСТ/АЛТ, превышающий верхнюю границу нормы более чем в три раза, общий билирубин выше 3 мг/дл и/или показатель по шкале Чайлд-Пью >9.
  5. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой как клиренс креатинина <15 мл/мин, и/или с диагнозом 5-й стадии хронической почечной недостаточности.
  6. Беременные или кормящие женщины исключаются из участия в этом испытании.
  7. Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание пероральных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нетупитант и палоносетрон
Субъектам будет разрешено участвовать в исследовании только один раз. День 1 исследования будет днем ​​приема препарата Акинзео®. Субъекты получат одну капсулу Akynzeo® (300 мг нетупитанта и 0,5 мг палоносетрона) в исследовании 1.
Лекарство: Нетупитант и палоносетрон
300 мг нетупитанта и 0,5 мг палоносетрона
Другие имена:
  • Акинзео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выполнивших все процедуры исследования за семь дней
Временное ограничение: По окончании обучения, 7 дней

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование. Основной целью этого исследования является осуществимость - в частности, осуществимость будет определяться как завершение всех процедур исследования в течение семи дней.

Для основной цели мы предполагаем, что приемлемая частота завершения всех процедур, связанных с исследованием, из слоев MEC/HEC или типов опухолей будет составлять не менее 70%. Предполагая, что истинная частота завершения составляет 85%, размер выборки из 50 пациентов будет иметь мощность 80% для обнаружения абсолютной разницы в 15% при ошибке типа I 0,05.
По окончании обучения, 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Ma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нетупитант и палоносетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться