Kombination von Netupitant und Palonosetron (Akyzeo®) zur Behandlung von refraktärer CINV (CINV)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Muss eine histologisch bestätigte Krebsdiagnose haben.
3. Muss eine refraktäre CINV haben, definiert als Übelkeit und / oder Erbrechen, die nach dem ersten Chemotherapiezyklus trotz leitlinienbasierter Prophylaxe und nach Erstlinien-Notfallmedikation mit entweder einem Dopaminrezeptorantagonisten, Steroid und / oder Benzodiazepin auftreten.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
5. Lebenserwartung über 3 Monate.
6. Korrigierter Serumkalziumspiegel kleiner oder gleich 10,5 mg/dL.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 14 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

   A) Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, nach einer Eileiterunterbindung oder freiwillig zölibatär lebend), die die folgenden Kriterien erfüllt:

   i) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder ii) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu keinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem QTc-Intervall von mehr als 450 ms.
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder NK1-Rezeptorantagonisten.
3. Patienten, die innerhalb einer Woche vor Studientag 1 oder 5 der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Medikament eingenommen haben, das als starker CYP3A4-Induktor eingestuft ist, oder innerhalb einer Woche vor Studientag 1 oder 5 Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitor angewendet haben ) (siehe Anlage 2).
4. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, definiert als AST/ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer als 3 mg/dl und/oder Child-Pugh-Score >9.
5. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als eine Kreatinin-Clearance von < 15 ml/min und/oder mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5.
6. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
7. Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen kann.