Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A netupitant és a palonosetron (Akynzeo®) kombinációja a refrakter CINV kezelésében (CINV)

2019. december 5. frissítette: Joseph Ma

A netupitant és a palonosetron fix dózisú kombinációja (Akynzeo®) a refrakter kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésében

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzése és kontrollja a legfontosabb a rákos betegek kezelésében. A CINV a rákkezelés egyik legszomorítóbb súlyos mellékhatása, és jelentős hatással lehet a betegek életminőségére. A legrosszabb hányingert és hányást okozó kemoterápiás szerek két csoportba sorolhatók: közepesen emetogén kemoterápia (MEC) és erősen emetogén kemoterápia (HEC). A kemoterápiás szerek beadásának első napján fellépő hányinger és hányás akut CINV-nek, míg a kemoterápiás szerek beadását követő 24 órával követő hányinger és hányás késleltetett CINV-nek minősül. Refrakter CINV akkor fordul elő, ha a betegekben a CINV a következő kemoterápiás ciklusok során alakul ki, amikor a hányást és hányingert megelőző gyógyszerek (antemetikus profilaxis) nem voltak sikeresek a CINV szabályozásában a korábbi ciklusokban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Akynzeo hatékonyságát a refrakter CINV kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egyközpontú, egykarú, nyílt, megvalósíthatósági vizsgálat, amely a netupitant és a palonosetron (Akynzeo®) fix dózisú kombinációját alkalmazza a refrakter CINV kezelésében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a megvalósíthatóság, amely az összes vizsgálati eljárás 70%-os befejezési arányaként definiálható 7 napon keresztül.

A jogosult alanyokat a palliatív betegek heti osztályozási ülésein azonosítják. A 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek szövettanilag igazolt rákos megbetegedéseik vannak, és igazoltan refrakter CINV-vel rendelkeznek. Miután megkapta az írásos beleegyezését, és ellenőrizte, hogy a vizsgálati alany minden alkalmassági feltételnek megfelel, az alany a California San Diego-i Egyetem (UCSD) Moores Cancer Center Klinikai Vizsgálati Irodáján keresztül bekerül a vizsgálatba. Az alanyok csak egyszer vehetnek részt a vizsgálatban. Az 1. vizsgálati nap az Akynzeo® adagolás napja lesz. Az alanyok egyetlen Akynzeo® kapszulát kapnak (300 mg netupitant és 0,5 mg palonosetron) az 1. vizsgálat során. A vizsgálati gyógyszer bevehető étkezés közben vagy anélkül is. Az alanyok vizsgálati gyógyszernaplót készítenek az Akynzeo® beadásának dátumának és időpontjának dokumentálására. Az 1. vizsgálati napon a vizsgálati koordinátor felvilágosítja a témát arról, hogyan kell kitölteni a Multinacionális Rák Szupportív Ellátások Szövetsége (MASCC) hányáscsillapító eszközét és a Funkcionális Életvitel Index hányás (FLIE) skáláját, valamint a gyógyszeres naplót, és ezen dokumentumok mindegyikét aznapra elkészült. Az egyes alanyok kérdőíveiből és naplóiból megfelelő számú példányt biztosítanak a vizsgálati alanynak az 1. vizsgálati napon, hogy szükség szerint otthon töltse ki a vizsgálat kezelés utáni megfigyelési szakaszában (2-7. vizsgálati nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  2. Szövettanilag megerősített rákdiagnózissal kell rendelkeznie.
  3. Refrakter CINV-vel kell rendelkeznie, mint hányinger és/vagy hányás, amely a kemoterápia első ciklusa után jelentkezik, az irányelveken alapuló profilaxis ellenére, valamint dopaminreceptor antagonistával, szteroiddal és/vagy benzodiazepinnel végzett első vonalbeli mentőgyógyszeres kezelés után.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  5. A várható élettartam több mint 3 hónap.
  6. Korrigált szérum kalciumszint 10,5 mg/dl vagy annál kisebb.

  7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 14 napig.

    A) Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

    i) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy ii) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban soha nem volt menstruációja)

  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  9. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. 450 ms-nál hosszabb QTc-intervallumú betegek.
  2. 5-HT3 receptor antagonistákkal vagy NK1 receptor antagonistákkal szemben ismert túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akik erős CYP3A4-induktornak minősített gyógyszert szedtek az 1. vizsgálati nap vagy az 5. felezési idő (amelyik hosszabb) egy héten belül, vagy erős vagy mérsékelt CYP3A4-gátlót szedtek az 1. vagy 5. vizsgálati naptól számított egy héten belül (amelyik hosszabb). ) (lásd a 2. függeléket).
  4. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, akiknek meghatározása szerint az AST/ALT a normálérték felső határának háromszorosa, az összbilirubin 3 mg/dl-nél nagyobb és/vagy a Child-Pugh pontszám >9.
  5. Olyan végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél <15 ml/perc kreatinin-clearance-t definiálnak és/vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegséggel diagnosztizáltak.
  6. Terhes vagy szoptató nőstényeket kizárnak a vizsgálatból.
  7. Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket. Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Netupitant és Palonosetron
Az alanyok csak egyszer vehetnek részt a vizsgálatban. Az 1. vizsgálati nap az Akynzeo® adagolás napja lesz. Az 1. vizsgálat során az alanyok egyetlen Akynzeo® kapszulát kapnak (300 mg netupitant és 0,5 mg palonosetront).
Drog: Netupitant és Palonosetron
300 mg netupitant és 0,5 mg palonosetron
Más nevek:
  • Akynzeo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik hét napon keresztül elvégezték az összes tanulmányi eljárást
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, 7 nap

A javasolt tanulmány egy prospektív, egyközpontú, megvalósíthatósági próba. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a megvalósíthatóság – konkrétan a megvalósíthatóság az összes vizsgálati eljárás hét nap alatti befejezése.

Az elsődleges cél érdekében azt feltételezzük, hogy a MEC/HEC rétegekből vagy daganattípusokból az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elfogadható befejezési aránya legalább 70%. 85%-os valódi befejezési arányt feltételezve egy 50 betegből álló minta 80%-os ereje lenne 15%-os abszolút különbség kimutatására 0,05 I. típusú hiba esetén.
A tanulmány befejezéséig, 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Ma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Netupitant és Palonosetron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel