난치성 CINV 치료에서 Netupitant와 Palonosetron(Akynzeo®)의 조합 (CINV)
난치성 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 치료에서 네투피탄트와 팔로노세트론(Akynzeo®)의 고정 용량 조합
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 CINV의 치료에서 네투피탄트와 팔로노세트론(Akynzeo®)의 고정 용량 조합을 사용하는 II상, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 타당성 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 7일 동안 모든 연구 절차의 70% 완료율로 정의되는 타당성입니다.
적격 피험자는 주간 완화 치료 환자 분류 회의에서 식별됩니다. 18세 이상이고 조직학적으로 암이 확인되었으며 불응성 CINV가 확인된 환자는 자격이 있습니다. 서면 동의서를 받고 연구 대상이 모든 적격 기준을 충족하는지 확인한 후, 대상은 University California San Diego(UCSD) Moores Cancer Center Clinical Trials Office를 통해 연구에 등록됩니다. 피험자는 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다. 연구 1일은 Akynzeo® 투약일입니다. 피험자는 연구 1에서 Akynzeo® 단일 캡슐(네투피탄트 300mg 및 팔로노세트론 0.5mg)을 받게 됩니다. 연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 피험자는 Akynzeo® 투여 날짜와 시간을 기록하기 위해 연구 약물 일지를 작성합니다. 연구 1일차에 연구 코디네이터는 대상에게 MASCC(Multinational Association of Supportive Care in Cancer) 항구토 도구, FLIE(Functional Living Index Emesis) 척도, 투약 일지를 작성하는 방법과 이러한 각 문서를 작성하는 방법에 대해 교육할 것입니다. 그날을 위해 완성되었습니다. 필요에 따라 연구의 치료 후 관찰 부분(연구일 2-7) 동안 집에서 완료하기 위해 연구 1일에 대상에게 각 대상 설문지 및 일지의 적절한 수의 사본이 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 조직학적으로 확인된 암 진단이 있어야 합니다.
- 가이드라인 기반 예방 조치에도 불구하고 화학 요법의 첫 번째 주기 이후 및 도파민 수용체 길항제, 스테로이드 및/또는 벤조디아제핀을 사용한 1차 구제 약물 이후에 발생하는 메스꺼움 및/또는 구토로 정의된 난치성 CINV가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 10.5mg/dL 이하의 교정된 혈청 칼슘 수치.
가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 14일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
A) 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
i) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 ii) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 전혀 없음)
- 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- QTc 간격이 450ms보다 큰 환자.
- 5-HT3 수용체 길항제 또는 NK1 수용체 길항제에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
- 연구 1일 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 1주일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 분류된 약물을 복용했거나 연구 1일 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 1주일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 사용한 환자 ) (부록 2 참조).
- AST/ALT가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈이 3 mg/dL 이상 및/또는 Child-Pugh 점수 >9로 정의되는 중증 간 장애 환자.
- 15mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 말기 신장 질환 및/또는 5기 만성 신장 질환으로 진단된 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성은 이 임상시험 등록에서 제외됩니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자. 연구자의 의견에 따라 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네투피탄트와 팔로노세트론
피험자는 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다.
연구 1일은 Akynzeo® 투약일입니다.
피험자는 연구 1에서 Akynzeo® 단일 캡슐(네투피탄트 300mg 및 팔로노세트론 0.5mg)을 받게 됩니다.
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네투피탄트 300mg 및 팔로노세트론 0.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안 모든 연구 절차를 완료한 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 7일
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제안된 연구는 전향적 단일 센터 타당성 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 타당성입니다. 특히 타당성은 7일 동안 모든 연구 절차를 완료하는 것으로 정의됩니다. 1차 목표를 위해, 모든 연구 관련 절차의 MEC/HEC 계층 또는 종양 유형에서 허용 가능한 완료율이 70% 이상이라고 가정합니다. 실제 완료율이 85%라고 가정하면 환자 50명의 샘플 크기는 제1종 오류 0.05에서 절대 차이 15%를 감지할 수 있는 80% 검정력을 갖게 됩니다. |
연구 완료까지, 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD
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