Kombination av Netupitant och Palonosetron (Akynzeo®) vid behandling av refraktär CINV (CINV)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna äldre än eller lika med 18 år.
2. Måste ha en histologiskt bekräftad cancerdiagnos.
3. Måste ha refraktär CINV definierad som illamående och/eller kräkningar som uppstår efter den första cykeln av kemoterapi trots riktlinjebaserad profylax och efter förstahandsräddningsmedicinering med antingen en dopaminreceptorantagonist, steroid och/eller bensodiazepin.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2.
5. Förväntad livslängd över 3 månader.
6. Korrigerad serumkalciumnivå mindre än eller lika med 10,5 mg/dL.

7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 14 dagar efter avslutad behandling.

   A) En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

   i) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ii) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (d.v.s. inte haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)

8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studiebehandlingen påbörjas.
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med QTc-intervall större än 450 ms.
2. Patienter med en känd överkänslighetsreaktion mot 5-HT3-receptorantagonister eller NK1-receptorantagonister.
3. Patienter som har tagit något läkemedel som klassificerats som en stark CYP3A4-inducerare inom en vecka efter halveringstiden för studiedag 1 eller 5 (beroende på vilken som är längre) eller användning av en stark eller måttlig CYP3A4-hämmare inom en vecka efter halveringstider för studiedag 1 eller 5 (beroende på vilket som är längre) ) (se bilaga 2).
4. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion enligt definition som ASAT/ALAT högre än tre gånger den övre normalgränsen, total bilirubin högre än 3 mg/dL och/eller Child-Pugh-poäng >9.
5. Patienter med njursjukdom i slutstadiet definierad som kreatininclearance på <15 ml/min och/eller diagnostiserade med kronisk njursjukdom i steg 5.
6. Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från att delta i denna prövning.
7. Patienter som inte kan svälja orala mediciner. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka absorptionen av orala läkemedel.