Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie netupitantu i palonosetronu (Akynzeo®) w leczeniu opornego na leczenie CINV (CINV)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Joseph Ma

Kombinacja ustalonej dawki netupitantu i palonosetronu (Akynzeo®) w leczeniu nudności i wymiotów opornych na chemioterapię

Zapobieganie i kontrola nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) są najważniejsze w leczeniu pacjentów onkologicznych. CINV jest jednym z najbardziej niepokojących i ciężkich skutków ubocznych leczenia raka i może mieć znaczący wpływ na jakość życia pacjenta. Chemioterapeutyki, które powodują najgorsze nudności i wymioty, podzielono na dwie grupy: chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) i chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC). Za ostrą CINV uważa się nudności i wymioty, które wystąpiły w ciągu pierwszej doby po podaniu środków chemioterapeutycznych, natomiast za opóźnioną CINV uważa się nudności i wymioty występujące po 24 godzinach od podania środków chemioterapeutycznych. Oporny na leczenie CINV występuje, gdy u pacjentów rozwija się CINV podczas kolejnych cykli chemioterapii, gdy leki zapobiegające wymiotom i nudnościom (profilaktyka przeciwwymiotna) nie były skuteczne w kontrolowaniu CINV we wcześniejszych cyklach. Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Akynzeo w leczeniu opornego na leczenie CINV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, otwarta próba kliniczna fazy II, jednoramienna, wykonalności z zastosowaniem kombinacji ustalonych dawek netupitantu i palonosetronu (Akynzeo®) w leczeniu opornej na leczenie CINV. Głównym celem tego badania jest wykonalność, zdefiniowana jako 70% wskaźnik ukończenia wszystkich procedur badawczych w ciągu 7 dni.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na cotygodniowych spotkaniach dotyczących segregacji pacjentów w opiece paliatywnej. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z histologicznie potwierdzonym rakiem i potwierdzoną oporną na leczenie CINV będą kwalifikować się. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i sprawdzeniu, czy uczestnik badania spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, uczestnik zostanie włączony do badania za pośrednictwem Biura Badań Klinicznych Moores Cancer Center Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD). Osoby badane będą mogły wziąć udział w badaniu tylko raz. Dzień badania 1 będzie dniem dawkowania Akynzeo®. Uczestnicy otrzymają pojedynczą kapsułkę Akynzeo® (300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu) w Badaniu 1. Badany lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Uczestnicy wypełnią dzienniczek badanego leku, aby udokumentować datę i godzinę podania Akynzeo®. W pierwszym dniu badania koordynator badania poinformuje pacjenta, jak wypełnić Narzędzie przeciwwymiotne Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Wspomagającej w Raku (MASCC) i Skalę Funkcjonalnego Wskaźnika Wymiotów (FLIE), a także dzienniczek leczenia, a każdy z tych dokumentów zostanie zakończone na ten dzień. Odpowiednia liczba egzemplarzy kwestionariusza i dzienniczka każdego uczestnika zostanie dostarczona pacjentowi w dniu badania 1 do wypełnienia w domu podczas części badania będącej obserwacją po leczeniu (dni badania 2-7), w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka.
  3. Musi mieć oporną CINV zdefiniowaną jako nudności i/lub wymioty, które występują po pierwszym cyklu chemioterapii pomimo profilaktyki opartej na wytycznych i po leczeniu ratunkowym pierwszego rzutu z użyciem antagonisty receptora dopaminy, steroidu i/lub benzodiazepiny.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  6. Skorygowany poziom wapnia w surowicy mniejszy lub równy 10,5 mg/dl.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania badania i przez 14 dni po zakończeniu leczenia.

    A) Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    i) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub ii) nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy)

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  9. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odstępem QTc większym niż 450 ms.
  2. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na antagonistów receptora 5-HT3 lub antagonistów receptora NK1.
  3. Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek sklasyfikowany jako silny induktor CYP3A4 w ciągu jednego tygodnia przed okresem półtrwania w dniu 1. lub 5. badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub stosowali silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4 w ciągu jednego tygodnia przed okresem półtrwania w dniu 1. lub 5. badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) (zob. dodatek 2).
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako aktywność AspAT/AlAT ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy, stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 3 mg/dl i/lub >9 punktów w skali Childa-Pugha.
  5. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny <15 ml/min i/lub z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału w tym badaniu.
  7. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych. Każdy inny stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Netupitant i Palonosetron
Osoby badane będą mogły wziąć udział w badaniu tylko raz. Dzień badania 1 będzie dniem dawkowania Akynzeo®. Uczestnicy otrzymają pojedynczą kapsułkę Akynzeo® (300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu) w Badaniu 1.
Lek: Netupitant i Palonosetron
300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu
Inne nazwy:
  • Akynzeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ukończyła wszystkie procedury badawcze w ciągu siedmiu dni
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 7 dni

Proponowane badanie jest prospektywną, jednoośrodkową próbą wykonalności. Głównym celem tego badania jest wykonalność – w szczególności wykonalność zostanie zdefiniowana jako ukończenie wszystkich procedur badania w ciągu siedmiu dni.

Dla głównego celu zakładamy, że akceptowalny wskaźnik ukończenia z warstw MEC / HEC lub typów nowotworów wszystkich procedur związanych z badaniem wyniósłby co najmniej 70%. Zakładając, że rzeczywisty wskaźnik ukończenia wynosi 85%, próba o wielkości 50 pacjentów miałaby 80% moc wykrycia bezwzględnej różnicy 15% przy błędzie typu I 0,05.
Do ukończenia studiów, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Ma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Netupitant i Palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj