Iota-卡拉胶滴眼液 (NCX-4240) 的功效和安全性 (Goldeneye)
2017年5月9日 更新者：NicOx
腺病毒性结膜炎患者 Iota-角叉菜胶滴眼液 (NCX-4240) 与安慰剂的疗效和安全性评价
该临床研究旨在证明 NCX-4240 可有效且安全地减少在眼中检测到腺病毒性结膜炎的天数，并减少腺病毒性结膜炎的体征和症状的持续时间和/或严重程度
研究概览
详细说明
比较角叉菜胶滴眼液 (NCX 4240) 与安慰剂长达 21 天的多中心、双盲、平行、随机 1:1 临床研究。
预计患者总数：148
随机化：患者将按 1:1 的比例随机分配到：
- A 组：含有 iota-角叉菜胶 (NCX 4240) 的滴眼液，每只眼睛滴 1 滴，每天 8 次，持续 7 天（强制性），然后在接下来的 14 天内至少每天 4 至 8 次，直到第 21 天或
- B 组：眼部润滑剂滴眼液（羧甲纤维素 0.5% 无菌溶液）每只眼睛 1 滴，每天 8 次，持续 7 天（强制性），然后在接下来的 14 天内每天 4 至 8 次，直到第 21 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧急性腺病毒性结膜炎，经 adenoplus 试验诊断
- 至少一只眼睛的结膜体征和症状以及至少一只眼睛的腺样体试验阳性 无论体征/症状和腺样体试验阳性是否来自同一只眼睛
排除标准：
- 双眼腺苷试验阴性
- 根据临床调查，疑似细菌、真菌、疱疹、衣原体或棘阿米巴合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：含有 Iota-卡拉胶的滴眼液
眼药水 3.2mg/ml
|
每只眼睛一滴，每天 8 次，持续 7 天（强制性），然后在接下来的 14 天里每天 4 到 8 次，直到第 21 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：眼部润滑剂滴眼液
羧甲基纤维素 0.5% 无菌溶液
|
每只眼睛滴 1 滴，每天 8 次，持续 7 天（强制性），然后在接下来的 14 天内每天 4 至 8 次，直到第 21 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒根除时间 NCX 4240 对比安慰剂
大体时间：21天
|
NCX-4240 和安慰剂组（当病毒载量为 0 或 BLD - 低于检测限时）从每次就诊时通过聚合酶链反应 (PCR) 测量的眼泪中病毒根除的时间比较。
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量PCR
大体时间：21天
|
1) 所有临床调查时间点的定量 PCR (qPCR) 结果 4) 全球患者不适感采用李克特 4 分制：无不适感 - 轻微 - 中度 - 严重不适感，每天在患者日记中进行评估 5) 研究人员评估的眼部体征在每次就诊时双眼
|
21天
|
|
对日常活动的影响
大体时间：21天
|
疾病对日常活动的影响，由患者每天使用 4 分李克特量表（无 - 轻微 - 中度 - 严重）测量 5) 研究人员在每次就诊时对双眼进行的眼部体征评估：
|
21天
|
|
患者不适
大体时间：21天
|
使用李克特 4 点量表的全球患者不适：无不适 - 轻微 - 中度 - 严重不适，每天在患者日记中进行评估
|
21天
|
|
球结膜感染
大体时间：21天
|
研究人员在每次就诊时对双眼进行的眼部体征评估：球结膜感染/充血的程度将使用结膜充血的 McMonnies 分级量表进行分级。
|
21天
|
|
其他需要评估的迹象
大体时间：21天
|
研究人员在每次就诊时对双眼进行的眼部体征评估： - 将使用 Likert 5 分量表评估其他体征：无 - 微量 - 轻度 - 中度 - 水肿（结膜水肿）、滤泡、瘀斑和角膜炎严重。 |
21天
|
|
局部区域淋巴结病
大体时间：21天
|
研究人员在每次就诊时对双眼进行的眼部体征评估： 存在/不存在局部区域淋巴结病 |
21天
|
|
患者评估的眼部症状
大体时间：21天
|
患者日记中患者评估的眼部症状：连续 21 天每天自我评分：疼痛、异物感、眼睛发痒、畏光/光敏感、眼部分泌物和睫毛消光的症状总分。
将使用 Likert 5 点量表（无 - 痕迹 - 轻度 - 中度 - 重度）进行评估。
|
21天
|
|
疾病对日常活动的影响
大体时间：21天
|
疾病对日常活动的影响，由患者每天使用 4 点李克特量表（无 - 轻微 - 中度 - 严重）测量
|
21天
|
|
全球患者不适
大体时间：21天
|
使用李克特 4 点量表的全球患者不适：无不适 - 轻微 - 中度 - 严重不适，每天在患者日记中进行评估
|
21天
|
|
腺苷检测结果
大体时间：21天
|
AdenoPlus® 测试结果，在每次基线访问后测试所研究的眼睛。
|
21天
|
|
研究者对膜和假膜发育的评估
大体时间：21天
|
对于双眼：膜的发育、研究者评估的假膜、发生率和严重程度（无 - 轻度 - 中度 - 重度）
|
21天
|
|
研究者对膜和假膜发育的评估
大体时间：21天
|
对于双眼：发生时间（如果有）
|
21天
|
|
研究者对上皮下角膜浸润发展的评估
大体时间：21天
|
对于双眼：由研究者评估的上皮下角膜浸润的发展（无 - 轻度 - 中度 - 重度）
|
21天
|
|
研究者对上皮下角膜浸润发展的评估
大体时间：21天
|
对于双眼：角膜上皮下浸润的发展：由研究者检查评估的发生时间
|
21天
|
|
评估其他眼部体征和症状的发生率和严重程度
大体时间：21天
|
如果在基线时只有一只眼睛受到影响（体征和症状），则由研究者评估其他眼睛体征和症状的发生率和严重程度
|
21天
|
|
BCVA
大体时间：21天
|
双眼的最佳矫正远视力（第 1、7、14 和 21 天）。
|
21天
|
|
全面评估患者满意度
大体时间：21天
|
将在第 7、14 和 21 天使用 4 分李克特量表全面评估患者对滴眼液使用的满意度：差、一般、好、极好
|
21天
|
|
不良事件
大体时间：21天
|
安全参数（不良事件/严重不良事件）
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月2日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丝卡拉胶的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston Children's Hospital; Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund完全的
-
Maxima Medical CenterRadboud University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; The Netherlands Cancer Institute 和其他合作者招聘中
-
Maria de los Angeles Peral de Bruno完全的