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Eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de iota-carragenina (NCX-4240) (Goldeneye)

9 de mayo de 2017 actualizado por: NicOx

Evaluación de la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de iota-carragenina (NCX-4240) frente a placebo en pacientes con conjuntivitis adenoviral

Esta investigación clínica tiene como objetivo demostrar que NCX-4240 es eficaz y seguro para disminuir la cantidad de días en los que se detecta conjuntivitis adenoviral en el ojo y para reducir la duración y/o la gravedad de los signos y síntomas de la conjuntivitis adenoviral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una investigación clínica multicéntrica, con doble enmascaramiento, paralela, aleatorizada con una proporción de 1:1 que compara las gotas oftálmicas de carragenina (NCX 4240) versus placebo hasta por 21 días.

Número total esperado de pacientes: 148

Aleatorización: los pacientes serán aleatorizados 1:1 entre:

  • Grupo A: gotas para los ojos que contienen iota-carragenano (NCX 4240), 1 gota en cada ojo 8 veces al día durante 7 días (obligatorio) y luego al menos 4 a 8 veces al día durante los próximos 14 días hasta el día 21 o
  • Grupo B: colirio lubricante ocular (carmelosa 0,5% solución estéril) 1 gota en cada ojo 8 veces/día durante 7 días (Obligatorio), luego 4 a 8 veces/día durante los siguientes 14 días hasta el Día 21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con conjuntivitis adenoviral aguda uni o bilateral como se diagnostica con la prueba de adenoplus
  • Signos y síntomas de conjuntivitis en al menos un ojo Y prueba de adenoplus positiva en al menos un ojo, sean cuales sean los signos/síntomas y la prueba de adenoplus positiva del mismo ojo o no

Criterio de exclusión:

  • Resultados negativos con prueba de adenoplus en ambos ojos
  • una sospecha de coinfección bacteriana, fúngica, herpes, clamidia o acanthamoeba, según la investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gotas para los ojos que contienen Iota-Carrageenan
Colirio 3,2 mg/ml
Droga: Iota-carragenina
Una gota en cada ojo 8 veces al día durante 7 días (obligatorio), luego de 4 a 8 veces al día durante los próximos 14 días hasta el día 21
Otros nombres:
  • NCX-4240
Comparador de placebos: Gotas oculares lubricantes oculares
Solución estéril de carmelosa al 0,5 %
Droga: Carmelosa
1 gota en cada ojo 8 veces/día durante 7 días (obligatorio), luego de 4 a 8 veces/día durante los próximos 14 días hasta el día 21
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de erradicación viral NCX 4240 versus Placebo
Periodo de tiempo: 21 días
Comparación en el tiempo hasta la erradicación viral en NCX-4240 y los grupos de placebo (cuando la carga de virus es 0 o BLD - por debajo del límite de detección) de las lágrimas según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en cada visita.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 21 días
1) Resultados de la PCR cuantitativa (qPCR) en todos los puntos temporales de la investigación clínica 4) Incomodidad global del paciente con escalas Likert de 4 puntos: ninguna molestia - mínima - moderada - molestia grave, evaluada todos los días en el diario del paciente 5) Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos
21 días
Impacto en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 21 días

Impacto de la enfermedad en las actividades diarias medido por el paciente diariamente con una escala de Likert de 4 puntos (ninguno - mínimo - moderado - severo) 5) Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos:

  • El grado de hiperemia/inyección conjuntival bulbar se calificará utilizando la escala de calificación de Mc Monnies para la hiperemia conjuntival
  • Otros signos serán evaluados con escalas Likert de 5 puntos: ninguno - rastros - leve - moderado - severo para quemosis (edema conjuntival), folículos, petequias y queratitis. También se registrará la presencia/ausencia de adenopatías locorregionales
21 días
Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
Malestar global del paciente con escalas tipo Likert de 4 puntos: sin malestar - mínimo - moderado - malestar severo, evaluado todos los días en el diario del paciente
21 días
infección conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: 21 días
Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos: el grado de infección/hiperemia conjuntival bulbar se calificará utilizando la escala de calificación de McMonnies para la hiperemia conjuntival.
21 días
Otros signos a evaluar
Periodo de tiempo: 21 días

Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos:

- Otros signos se evaluarán con escalas Likert de 5 puntos: ninguno - rastros - leve - moderado - severo para quemosis (edema conjuntival), folículos, petequias y queratitis.
21 días
adenopatías locorregionales
Periodo de tiempo: 21 días

Signos oculares evaluados por los investigadores en cada visita y para ambos ojos:

Presencia/ausencia de adenopatías locorregionales
21 días
Síntomas oculares evaluados por los pacientes
Periodo de tiempo: 21 días
Síntomas oculares evaluados por los pacientes en el diario del paciente: autoevaluación diaria durante 21 días: suma de síntomas de dolor, sensación de cuerpo extraño, picazón en los ojos, fotofobia/sensibilidad a la luz, secreciones oculares y pestañas pegajosas. Las evaluaciones se realizarán con escalas tipo Likert de 5 puntos (ninguno - rastros - leve - moderado - severo).
21 días
Impacto de la enfermedad en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 21 días
Impacto de la enfermedad en las actividades diarias medido por el paciente diariamente con una escala de Likert de 4 puntos (no - mínimo - moderado - grave)
21 días
Malestar global del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
Malestar global del paciente con escalas tipo Likert de 4 puntos: sin malestar - mínimo - moderado - malestar severo, evaluado todos los días en el diario del paciente
21 días
Resultados de la prueba de Adenoplus
Periodo de tiempo: 21 días
Resultados de la prueba AdenoPlus®, evaluando el ojo estudiado en cada visita posterior a la línea de base.
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de membranas y pseudomembranas
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: desarrollo de membranas, pseudomembranas evaluadas por el investigador, incidencia y gravedad (ninguna - leve - moderada - grave)
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de membranas y pseudomembranas
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: momento de aparición, si lo hubiere.
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales (ninguno - leve - moderado - grave) según la evaluación del investigador
21 días
Evaluación del investigador sobre el desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales
Periodo de tiempo: 21 días
Para ambos ojos: desarrollo de infiltrados corneales subepiteliales: momento de aparición evaluado por el examen del investigador
21 días
Evaluación de la incidencia y la gravedad de los signos y síntomas del otro ojo
Periodo de tiempo: 21 días
Si solo un ojo está afectado (signos y síntomas) al inicio, evaluación de la incidencia y gravedad de los otros signos y síntomas oculares por parte del investigador
21 días
BCVA
Periodo de tiempo: 21 días
Agudeza visual lejana mejor corregida para ambos ojos (Día 1, 7, 14 y Día 21).
21 días
Valoración global de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
La evaluación global de la satisfacción del paciente con el uso de colirio con una escala de Likert de 4 puntos: pobre, regular, bueno, excelente, se realizará en el día 7, 14 y 21
21 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
Parámetros de seguridad (Eventos adversos/Eventos adversos graves)
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NicOx

Colaboradores

Theradis pharma
Iris Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Brigitte Duquesroix, nicox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCX-4240-15001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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