Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očních kapek Iota-Carrageenan (NCX-4240) (Goldeneye)

9. května 2017 aktualizováno: NicOx

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek iota-karagenan (NCX-4240) versus placebo u pacientů s adenovirovou konjunktivitou

Cílem tohoto klinického výzkumu je prokázat, že NCX-4240 je účinný a bezpečný při snižování počtu dní, kdy je v oku detekována adenovirová spojivka, a při zkracování trvání a/nebo závažnosti známek a příznaků adenovirové spojivky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelní, randomizovaná klinická studie v poměru 1:1 porovnávající karagenanové oční kapky (NCX 4240) oproti placebu po dobu až 21 dnů.

Celkový předpokládaný počet pacientů: 148

Randomizace: pacienti budou randomizováni 1:1 mezi:

  • Skupina A: oční kapky obsahující iota-karagenan (NCX 4240), 1 kapka do každého oka 8krát denně po dobu 7 dnů (povinně), poté alespoň 4 až 8krát denně po dobu následujících 14 dnů až do dne 21 nebo
  • Skupina B: oční lubrikační oční kapky (karmelóza 0,5% sterilní roztok) 1 kapka do každého oka 8krát denně po dobu 7 dnů (povinné), poté 4 až 8krát denně po dobu dalších 14 dnů do 21. dne.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S jednostrannou nebo oboustrannou akutní adenovirovou konjunktivitou, jak je diagnostikováno pomocí adenoplus testu
  • Známky a symptomy spojivek alespoň na jednom oku A pozitivní adenoplus test alespoň na jednom oku, jakékoli známky/symptomy a pozitivní adenoplus test jsou ze stejného oka nebo ne

Kritéria vyloučení:

  • Negativní výsledky testu adenoplus na obou očích
  • podezření na bakteriální, plísňovou, herpes, chlamydiovou nebo akantamébovou koinfekci na základě klinického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oční kapky obsahující Iota-Carrageenan
Oční kapky 3,2 mg/ml
Lék: Iota-karagenan
Jedna kapka do každého oka 8krát denně po dobu 7 dnů (povinně), poté 4 až 8krát denně po dobu dalších 14 dnů až do 21. dne
Ostatní jména:
  • NCX-4240
Komparátor placeba: Oční lubrikační oční kapky
Karmelóza 0,5% sterilní roztok
Lék: Karmelóza
1 kapka do každého oka 8krát denně po dobu 7 dnů (povinně), poté 4 až 8krát denně po dobu dalších 14 dnů až do dne 21
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba eradikace viru NCX 4240 oproti placebu
Časové okno: 21 dní
Porovnání doby s virovou eradikací ve skupinách NCX-4240 a placebo (když virová zátěž je 0 nebo BLD - pod limitem detekce) ze slz, jak bylo měřeno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) při každé návštěvě.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní PCR
Časové okno: 21 dní
1) Výsledky kvantitativní PCR (qPCR) ve všech časových bodech klinického vyšetření 4) Globální diskomfort pacienta s Likertovou 4 bodovou škálou: žádný diskomfort - minimální - střední - závažný diskomfort, hodnoceno každý den v deníku pacienta 5) Oční příznaky podle hodnocení zkoušejících při každé návštěvě a pro obě oči
21 dní
Dopad na každodenní činnosti
Časové okno: 21 dní

Vliv onemocnění na denní aktivity, měřeno pacientem denně pomocí 4bodové Likertovy škály (žádné - minimální - středně těžké - těžké) 5) Oční příznaky hodnocené zkoušejícími při každé návštěvě a pro obě oči:

  • Stupeň bulbární konjunktivální injekce/hyperémie bude hodnocen pomocí Mc Monniesovy stupnice pro konjunktivální hyperémii
  • Ostatní příznaky budou hodnoceny pomocí Likertovy 5 bodové škály: žádné - stopy - mírné - střední - závažné pro chemózu (edém spojivky), folikuly, petechie a keratitidu. Rovněž bude zaznamenána přítomnost/nepřítomnost lokoregionálních lymfadenopatií
21 dní
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 21 dní
Globální nepohodlí pacienta s Likertovou 4bodovou škálou: žádné nepohodlí - minimální - střední - těžké nepohodlí, hodnoceno každý den v deníku pacienta
21 dní
bulbární konjunktivální infekce
Časové okno: 21 dní
Oční příznaky hodnocené zkoušejícími při každé návštěvě a pro obě oči: stupeň bulbární konjunktivální infekce/hyperémie bude klasifikován pomocí McMonniesovy stupnice pro spojivkovou hyperémii.
21 dní
Další znaky k posouzení
Časové okno: 21 dní

Oční příznaky hodnocené vyšetřovateli při každé návštěvě a pro obě oči:

- Ostatní příznaky budou hodnoceny pomocí Likertovy 5 bodové škály: žádné - stopy - mírné - střední - závažné pro chemózu (edém spojivky), folikuly, petechie a keratitidu.
21 dní
lokoregionální lymfadenopatie
Časové okno: 21 dní

Oční příznaky hodnocené vyšetřovateli při každé návštěvě a pro obě oči:

Přítomnost/nepřítomnost lokoregionálních lymfadenopatií
21 dní
Oční symptomy hodnocené pacienty
Časové okno: 21 dní
Oční symptomy, jak byly hodnoceny pacienty v deníku pacienta: vlastní hodnocení denně po dobu 21 dnů: součet symptomů - skóre bolesti, pocit cizího tělesa, svědění oka (očí), fotofobie/citlivost na světlo, oční sekrece a matování řas. Hodnocení bude provedeno pomocí Likertových 5 bodových škál (žádné - stopy - mírné - střední - těžké).
21 dní
Vliv nemoci na každodenní aktivity
Časové okno: 21 dní
Vliv onemocnění na denní aktivity měřený pacientem denně pomocí 4bodové Likertovy škály (žádný - minimální - střední - těžký)
21 dní
Globální nepohodlí pacienta
Časové okno: 21 dní
Globální nepohodlí pacienta s Likertovou 4bodovou škálou: žádné nepohodlí - minimální - střední - těžké nepohodlí, hodnoceno každý den v deníku pacienta
21 dní
Výsledky testu Adenoplus
Časové okno: 21 dní
Výsledky testu AdenoPlus®, testování studovaného oka při každé po základní návštěvě.
21 dní
Hodnocení vývoje membrán a pseudomembrán výzkumným pracovníkem
Časové okno: 21 dní
Pro obě oči: Vývoj membrán, pseudomembrány hodnocené zkoušejícím, výskyt a závažnost (žádná – mírná – střední – těžká)
21 dní
Hodnocení vývoje membrán a pseudomembrán výzkumným pracovníkem
Časové okno: 21 dní
Pro obě oči: načasování výskytu, pokud existuje
21 dní
Vyšetřovatelovo hodnocení vývoje subepiteliálních rohovkových infiltrátů
Časové okno: 21 dní
Pro obě oči: Vývoj subepiteliálních rohovkových infiltrátů (žádný – mírný – střední – závažný) podle hodnocení zkoušejícího
21 dní
Vyšetřovatelovo hodnocení vývoje subepiteliálních rohovkových infiltrátů
Časové okno: 21 dní
Pro obě oči: Vývoj subepiteliálních rohovkových infiltrátů: načasování výskytu podle hodnocení zkoušejícího
21 dní
Posouzení výskytu a závažnosti vedlejších očních známek a symptomů
Časové okno: 21 dní
Pokud je postiženo pouze jedno oko (známky a příznaky) na začátku studie, zkoušející zhodnotí výskyt a závažnost ostatních očních známek a příznaků
21 dní
BCVA
Časové okno: 21 dní
Nejlépe korigovaná zraková ostrost do dálky pro obě oči (1., 7., 14. a 21. den).
21 dní
Globální hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 21 dní
Globální hodnocení spokojenosti pacienta s používáním očních kapek pomocí 4bodové Likertovy škály: špatné, slušné, dobré, vynikající, bude provedeno 7., 14. a 21. den
21 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 21 dní
Bezpečnostní parametry (nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody)
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NicOx

Spolupracovníci

Theradis pharma
Iris Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brigitte Duquesroix, nicox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCX-4240-15001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirová konjunktivitida

Klinické studie na Iota-karagenan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit