Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóta-karragén szemcseppek (NCX-4240) hatékonysága és biztonsága (Goldeneye)

2017. május 9. frissítette: NicOx

A jóta-karragén szemcseppek (NCX-4240) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben adenovírusos kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az NCX-4240 hatékonyan és biztonságosan csökkenti azon napok számát, amikor adenovírusos kötőhártya-gyulladást észlelnek a szemben, és csökkenti az adenovírusos kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek időtartamát és/vagy súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, dupla maszkos, párhuzamos, randomizált, 1:1 arányú klinikai vizsgálat, amelyben a karragén szemcseppeket (NCX 4240) hasonlították össze a placebóval, legfeljebb 21 napig.

Összes várható betegszám: 148

Randomizálás: a betegeket 1:1 arányban randomizálják a következők között:

  • A csoport: jóta-karragenánt (NCX 4240) tartalmazó szemcseppek, 1 csepp mindkét szembe naponta 8-szor 7 napon keresztül (kötelező), majd legalább 4-8 alkalommal naponta a következő 14 napon a 21. napig, ill.
  • B csoport: szemkenő szemcsepp (karmellóz 0,5%-os steril oldat) 1 csepp mindkét szembe naponta 8-szor 7 napon keresztül (Kötelező), majd 4-8 alkalommal/nap a következő 14 napon keresztül a 21. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali akut adenovírusos kötőhártya-gyulladással, ahogyan adenoplus teszttel diagnosztizálták
  • Kötőhártyagyulladás jelei és tünetei legalább egy szemen ÉS pozitív adenoplus teszt legalább egy szemben, bármilyen jel/tünet és pozitív adenoplus teszt ugyanabból a szemből származik vagy sem

Kizárási kritériumok:

  • Az adenoplus teszt negatív eredménye mindkét szemben
  • bakteriális, gombás, herpesz, chlamydia vagy acanthamoeba egyidejű fertőzés gyanúja, klinikai vizsgálat alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jóta-karragént tartalmazó szemcsepp
3,2 mg/ml szemcsepp
Drog: Jóta-karragén
Egy csepp mindkét szembe naponta 8-szor 7 napon keresztül (kötelező), majd 4-8 alkalommal/nap a következő 14 napon keresztül a 21. napig
Más nevek:
  • NCX-4240
Placebo Comparator: Ocular Lubricant szemcseppek
Karmellóz 0,5%-os steril oldat
Drog: Karmellóz
1 csepp mindkét szembe 8-szor/nap 7 napon keresztül (kötelező), majd 4-8 alkalommal/nap a következő 14 napon keresztül a 21. napig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus felszámolási ideje NCX 4240 a placebóval szemben
Időkeret: 21 nap
Az NCX-4240-ben és a placebo-csoportokban (amikor a vírusterhelés 0 vagy a BLD - a kimutatási határ alatt van) a könnyekből a vírus felszámolásáig eltelt idő összehasonlítása, polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve minden egyes látogatás alkalmával.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív PCR
Időkeret: 21 nap
1) Kvantitatív PCR (qPCR) eredmények minden klinikai vizsgálati időpontban 4) Globális beteg diszkomfort Likert 4 pontos skálák: nincs kellemetlen érzés - minimális - közepes - súlyos kellemetlenség, minden nap értékelik a beteg naplójában 5) A szem jelei a vizsgálók által értékelve minden látogatáskor és mindkét szem számára
21 nap
Hatás a napi tevékenységekre
Időkeret: 21 nap

A betegség napi tevékenységre gyakorolt ​​hatása a beteg által naponta, 4 pontos Likert-skálával mérve (nincs - minimális - közepes - súlyos) 5) Szemészeti tünetek a vizsgálók által minden vizit alkalmával és mindkét szemre vonatkozóan:

  • A bulbaris kötőhártya-injekció/hyperaemia fokát a kötőhártya hiperémiára vonatkozó Mc Monnies-osztályozási skála alapján kell besorolni
  • A többi jelet a Likert 5 pontos skálákkal értékelik: nincs - nyomok - enyhe - közepes - súlyos kemosis (kötőhártya ödéma), tüszők, petechiák és keratitis miatt. A loko-regionális lymphadenopathiák jelenléte/hiánya is rögzítésre kerül
21 nap
A beteg kényelmetlensége
Időkeret: 21 nap
Globális beteg diszkomfort a Likert 4 pontos skálával: nincs kellemetlen érzés - minimális - közepes - súlyos kényelmetlenség, minden nap értékelik a beteg naplójában
21 nap
bulbar conjuntiva fertőzés
Időkeret: 21 nap
A vizsgálók által minden egyes vizit alkalmával és mindkét szemre vonatkozó szemjelek: a bulbar conjunctiva fertőzés/hyperaemia fokát a kötőhártya hyperaemiára vonatkozó McMonnies-osztályozási skála segítségével osztályozzák.
21 nap
Egyéb értékelendő jelek
Időkeret: 21 nap

A vizsgálók által minden egyes látogatás alkalmával és mindkét szemre vonatkozó szemjelek:

- A többi jelet a Likert 5 pontos skálák értékelik: nincs - nyomokban - enyhe - közepesen súlyos - súlyos kemózis (kötőhártya ödéma), tüszők, petechiák és keratitis miatt.
21 nap
loko-regionális lymphadenopathiák
Időkeret: 21 nap

A vizsgálók által minden egyes látogatás alkalmával és mindkét szemre vonatkozó szemjelek:

Loco-regionális lymphadenopathiák jelenléte/hiánya
21 nap
A betegek által értékelt szemtünetek
Időkeret: 21 nap
Szemtünetek, a betegek által a betegnaplóban értékelt szemtünetek: napi önértékelés 21 napon keresztül: a tünetek összesített pontszáma: fájdalom, idegentest-érzés, szemviszketés, fényérzékenység/fényérzékenység, szemváladék és szempillák mattítása. Az értékelések Likert 5 pontos skálákkal történnek (nincs - nyomok - enyhe - közepes - súlyos).
21 nap
A betegség hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 21 nap
A betegség napi tevékenységre gyakorolt ​​hatása a beteg által naponta mérve 4 pontos Likert-skálával (nem - minimális - közepes - súlyos)
21 nap
A betegek globális kényelmetlensége
Időkeret: 21 nap
Globális beteg diszkomfort a Likert 4 pontos skálával: nincs kellemetlen érzés - minimális - közepes - súlyos kényelmetlenség, minden nap értékelik a beteg naplójában
21 nap
Adenoplus teszt eredményei
Időkeret: 21 nap
AdenoPlus® teszteredmények, a vizsgált szem tesztelése minden egyes kiindulási vizit után.
21 nap
A vizsgáló értékelése a membránok és pszeudomembránok fejlődéséről
Időkeret: 21 nap
Mindkét szem esetében: a vizsgáló által értékelt membránok, pszeudomembránok kialakulása, előfordulási gyakorisága és súlyossága (nincs – enyhe – közepesen súlyos – súlyos)
21 nap
A vizsgáló értékelése a membránok és pszeudomembránok fejlődéséről
Időkeret: 21 nap
Mindkét szem esetében: az előfordulás időpontja, ha van
21 nap
A kutató értékelése a szuepiteliális szaruhártya-infiltrátumok kialakulásáról
Időkeret: 21 nap
Mindkét szem esetében: szubepitheliális szaruhártya-infiltrátumok kialakulása (nincs - enyhe - közepesen súlyos - súlyos) a vizsgáló értékelése szerint
21 nap
A kutató értékelése a szuepiteliális szaruhártya-infiltrátumok kialakulásáról
Időkeret: 21 nap
Mindkét szem esetében: szubepitheliális szaruhártya-infiltrátumok kialakulása: az előfordulás időpontja a vizsgáló vizsgálata szerint
21 nap
A többi szem jeleinek és tüneteinek előfordulásának és súlyosságának értékelése
Időkeret: 21 nap
Ha a kiinduláskor csak az egyik szem érintett (jelek és tünetek), a vizsgáló értékelje a többi szemjel és tünet előfordulási gyakoriságát és súlyosságát
21 nap
BCVA
Időkeret: 21 nap
A legjobb korrigált távoli látásélesség mindkét szemre (1., 7., 14. és 21. nap).
21 nap
A betegelégedettség globális értékelése
Időkeret: 21 nap
A beteg szemcsepp-használattal kapcsolatos elégedettségének globális értékelése 4 pontos Likert-skálával: gyenge, tisztességes, jó, kiváló, a 7., 14. és 21. napon kerül sor.
21 nap
Mellékhatások
Időkeret: 21 nap
Biztonsági paraméterek (Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események)
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NicOx

Együttműködők

Theradis pharma
Iris Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brigitte Duquesroix, nicox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCX-4240-15001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenovírusos kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Jóta-karragén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel