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Efficacité et innocuité des gouttes oculaires Iota-carraghénane (NCX-4240) (Goldeneye)

9 mai 2017 mis à jour par: NicOx

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des gouttes oculaires Iota-carraghénane (NCX-4240) par rapport au placebo chez les patients atteints de conjonctive adénovirale

Cette investigation clinique vise à démontrer que le NCX-4240 est efficace et sûr pour diminuer le nombre de jours où la conjonctive adénovirale est détectée dans l'œil et pour réduire la durée et/ou la sévérité des signes et symptômes de la conjonctive adénovirale

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique, à double insu, parallèle, randomisée et au rapport 1:1 comparant les gouttes ophtalmiques de carraghénane (NCX 4240) à un placebo jusqu'à 21 jours.

Nombre total de patients attendus : 148

Randomisation : les patients seront randomisés 1:1 entre :

  • Groupe A : collyre contenant de l'iota-carraghénane (NCX 4240), 1 goutte dans chaque œil 8 fois/jour pendant 7 jours (obligatoire) puis au moins 4 à 8 fois/jour pendant les 14 jours suivants jusqu'au jour 21 ou
  • Groupe B : collyre lubrifiant oculaire (solution stérile de carmellose 0,5 %) 1 goutte dans chaque œil 8 fois/jour pendant 7 jours (Obligatoire), puis 4 à 8 fois/jour pendant les 14 jours suivants jusqu'au Jour 21.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec conjonctive adénovirale aiguë uni ou bilatérale diagnostiquée avec le test adénoplus
  • Signes et symptômes de la conjonctive dans au moins un œil ET test adénoplus positif dans au moins un œil, quels que soient les signes/symptômes et le test adénoplus positif provenant ou non du même œil

Critère d'exclusion:

  • Résultats négatifs avec le test adénoplus dans les deux yeux
  • une co-infection bactérienne, fongique, herpétique, à chlamydia ou à acanthamoeba suspectée, sur la base d'une enquête clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Collyre contenant Iota-carraghénane
Collyre 3.2mg/ml
Médicament: Iota-carraghénane
Une goutte dans chaque œil 8 fois par jour pendant 7 jours (obligatoire), puis 4 à 8 fois/jour pendant les 14 jours suivants jusqu'au Jour 21
Autres noms:
  • NCX-4240
Comparateur placebo: Gouttes Oculaires Lubrifiantes
Solution stérile de carmellose à 0,5 %
Médicament: Carmellose
1 goutte dans chaque œil 8 fois/jour pendant 7 jours (obligatoire), puis 4 à 8 fois/jour pendant les 14 jours suivants jusqu'au jour 21
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'éradication virale NCX 4240 versus Placebo
Délai: 21 jours
Comparaison dans le temps jusqu'à l'éradication virale dans les groupes NCX-4240 et placebo (lorsque la charge virale est de 0 ou BLD - en dessous de la limite de détection) à partir des déchirures mesurées par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à chaque visite.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR quantitative
Délai: 21 jours
1) Résultats de la PCR quantitative (qPCR) à tous les moments de l'investigation clinique 4) Inconfort global du patient avec les échelles de Likert à 4 points : aucun inconfort - inconfort minime - modéré - sévère, évalué chaque jour dans le journal du patient 5) Signes oculaires évalués par les investigateurs à chaque visite et pour les deux yeux
21 jours
Impact sur les activités quotidiennes
Délai: 21 jours

Impact de la maladie sur les activités quotidiennes tel que mesuré quotidiennement par le patient avec une échelle de Likert à 4 points (aucun - minime - modéré - sévère) 5) Signes oculaires tels qu'évalués par les investigateurs à chaque visite et pour les deux yeux :

  • Le degré d'injection/d'hyperémie conjonctivale bulbaire sera évalué à l'aide de l'échelle de notation de Mc Monnies pour l'hyperémie conjonctivale
  • D'autres signes seront évalués avec des échelles de Likert à 5 points : aucun - traces - léger - modéré - sévère pour le chémosis (œdème conjonctival), les follicules, les pétéchies et la kératite. La présence/absence d'adénopathies loco-régionales sera également enregistrée
21 jours
Inconfort du patient
Délai: 21 jours
Gêne globale du patient selon les échelles de Likert en 4 points : pas de gêne - gêne minime - modérée - sévère, évaluée chaque jour dans le Journal du Patient
21 jours
infection conjonctivale bulbaire
Délai: 21 jours
Signes oculaires évalués par les enquêteurs à chaque visite et pour les deux yeux : le degré d'infection/d'hyperémie conjonctivale bulbaire sera évalué à l'aide de l'échelle de notation de McMonnies pour l'hyperémie conjonctivale.
21 jours
Autres signes à évaluer
Délai: 21 jours

Signes oculaires évalués par les enquêteurs à chaque visite et pour les deux yeux :

- Les autres signes seront évalués avec des échelles de Likert à 5 points : aucun - traces - léger - modéré - sévère pour le chémosis (œdème conjonctival), les follicules, les pétéchies et la kératite.
21 jours
lymphadénopathies loco-régionales
Délai: 21 jours

Signes oculaires évalués par les enquêteurs à chaque visite et pour les deux yeux :

Présence/absence d'adénopathies loco-régionales
21 jours
Symptômes oculaires évalués par les patients
Délai: 21 jours
Symptômes oculaires tels qu'évalués par les patients dans le journal du patient : auto-évalués quotidiennement pendant 21 jours : score total des symptômes de la douleur, sensation de corps étranger, démangeaisons des yeux, photophobie/sensibilité à la lumière, sécrétions oculaires et matage des cils. Les évaluations seront effectuées avec des échelles de Likert à 5 points (aucun - traces - léger - modéré - sévère).
21 jours
Impact de la maladie sur les activités quotidiennes
Délai: 21 jours
Impact de la maladie sur les activités quotidiennes tel que mesuré quotidiennement par le patient avec une échelle de Likert à 4 points (aucun - minime - modéré - sévère)
21 jours
Inconfort global du patient
Délai: 21 jours
Gêne globale du patient selon les échelles de Likert en 4 points : pas de gêne - gêne minime - modérée - sévère, évaluée chaque jour dans le Journal du Patient
21 jours
Résultats du test Adénoplus
Délai: 21 jours
Résultats du test AdenoPlus®, testant l'œil étudié à chaque visite après la ligne de base.
21 jours
Évaluation par l'investigateur du développement des membranes et des pseudomembranes
Délai: 21 jours
Pour les deux yeux : Développement des membranes, pseudomembranes évalué par l'investigateur, incidence et sévérité (aucune - légère - modérée - sévère)
21 jours
Évaluation par l'investigateur du développement des membranes et des pseudomembranes
Délai: 21 jours
Pour les deux yeux : moment de l'apparition, le cas échéant
21 jours
Évaluation par l'investigateur du développement des infiltrats cornéens sous-épithéliaux
Délai: 21 jours
Pour les deux yeux : développement d'infiltrats cornéens sous-épithéliaux (aucun - léger - modéré - sévère) tel qu'évalué par l'investigateur
21 jours
Évaluation par l'investigateur du développement des infiltrats cornéens sous-épithéliaux
Délai: 21 jours
Pour les deux yeux : développement d'infiltrats cornéens sous-épithéliaux : moment de l'apparition tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur
21 jours
Évaluation de l'incidence et de la gravité des autres signes et symptômes oculaires
Délai: 21 jours
Si un seul œil est affecté (signes et symptômes) au départ, évaluation de l'incidence et de la gravité des autres signes et symptômes oculaires par l'investigateur
21 jours
BCVA
Délai: 21 jours
Meilleure acuité visuelle corrigée de loin pour les deux yeux (Jour 1, 7, 14 et Jour 21).
21 jours
Évaluation globale de la satisfaction du patient
Délai: 21 jours
L'évaluation globale de la satisfaction du patient vis-à-vis de l'utilisation du collyre avec une échelle de Likert en 4 points : médiocre, moyen, bon, excellent, sera effectuée aux jours 7, 14 et 21.
21 jours
Événements indésirables
Délai: 21 jours
Paramètres de sécurité (événements indésirables/événements indésirables graves)
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Collaborateurs

Theradis pharma
Iris Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brigitte Duquesroix, nicox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCX-4240-15001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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