Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Iota-Carrageenan øyedråper (NCX-4240) (Goldeneye)

9. mai 2017 oppdatert av: NicOx

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Iota-Carrageenan øyedråper (NCX-4240) versus placebo hos pasienter med adenoviral konjunktivis

Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å demonstrere at NCX-4240 er effektiv og trygg når det gjelder å redusere antall dager der adenoviral konjunktivis påvises i øyet og redusere varigheten og/eller alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på adenoviral konjunktivis

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltmasket, parallell, randomisert 1:1-forhold klinisk undersøkelse som sammenligner karragenan øyedråper (NCX 4240) versus placebo i opptil 21 dager.

Totalt forventet antall pasienter: 148

Randomisering: pasienter vil bli randomisert 1:1 mellom:

  • Gruppe A: øyedråper som inneholder iota-karrageenan (NCX 4240), 1 dråpe i hvert øye 8 ganger/dag i 7 dager (obligatorisk) deretter minst 4 til 8 ganger/dag i de neste 14 dagene frem til dag 21 eller
  • Gruppe B: øyedråper for øyesmøring (karmellose 0,5 % steril løsning) 1 dråpe i hvert øye 8 ganger/dag i 7 dager (obligatorisk), deretter 4 til 8 ganger/dag i de neste 14 dagene frem til dag 21.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med uni- eller bilateral akutt adenoviral konjunktivis som diagnostisert med adenoplus-test
  • Tegn og symptomer på konjunktivis i minst ett øye OG positiv adenoplus-test i minst ett øye, uansett hvilke tegn/symptomer og positiv adenoplus-test er fra samme øye eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Negative resultater med adenoplus-test på begge øyne
  • en mistenkt bakteriell, sopp-, herpes-, klamydia- eller akantamoeba-infeksjon, basert på klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Øyedråper som inneholder Iota-Carrageenan
Øyedråper 3,2mg/ml
Legemiddel: Iota-Carrageenan
En dråpe i hvert øye 8 ganger per dag i 7 dager (obligatorisk), deretter 4 til 8 ganger per dag i de neste 14 dagene frem til dag 21
Andre navn:
  • NCX-4240
Placebo komparator: Okulære smøremiddel øyedråper
Carmellose 0,5 % steril løsning
Legemiddel: Carmellose
1 dråpe i hvert øye 8 ganger/dag i 7 dager (obligatorisk), deretter 4 til 8 ganger/dag i de neste 14 dagene til dag 21
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral utryddelsestid NCX 4240 versus placebo
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning i tid med viral utryddelse i NCX-4240 og placebogruppene (når virusbelastningen er 0 eller BLD - under deteksjonsgrensen) fra tårene målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved hvert besøk.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ PCR
Tidsramme: 21 dager
1) Kvantitative PCR (qPCR) resultater ved alle kliniske undersøkelsestidspunkter 4) Globalt pasientubehag med Likert 4 poengskalaer: ikke ubehag - minimalt - moderat - alvorlig ubehag, vurdert hver dag i pasientens dagbok 5) Okulære tegn som vurdert av utrederne ved hvert besøk og for begge øyne
21 dager
Påvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dager

Sykdommens innvirkning på daglige aktiviteter målt av pasienten daglig med en Likert-skala på 4 poeng (ingen - minimal - moderat - alvorlig) 5) Okulære tegn vurdert av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne:

  • Grad av bulbar konjunktival injeksjon/hyperemi vil bli gradert ved hjelp av Mc Monnies graderingsskala for konjunktival hyperemi
  • Andre tegn vil bli vurdert med Likert 5 poengskalaer: ingen - spor - mild - moderat - alvorlig for kjemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitt. Tilstedeværelse/fravær av lokoregionale lymfadenopatier vil også bli registrert
21 dager
Pasientens ubehag
Tidsramme: 21 dager
Globalt pasientubehag med Likert 4 poengskalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorlig ubehag, vurdert hver dag i pasientens dagbok
21 dager
bulbar konjunktival infeksjon
Tidsramme: 21 dager
Okulære tegn som vurderes av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne: grad av bulbar konjunktival infeksjon/hyperemi vil bli gradert ved å bruke McMonnies graderingsskala for konjunktival hyperemi.
21 dager
Andre tegn som skal vurderes
Tidsramme: 21 dager

Okulære tegn vurdert av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne:

- Andre tegn vil bli vurdert med Likert 5 poengskalaer: ingen - spor - mild - moderat - alvorlig for kjemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitt.
21 dager
loko-regionale lymfadenopatier
Tidsramme: 21 dager

Okulære tegn vurdert av etterforskerne ved hvert besøk og for begge øyne:

Tilstedeværelse/fravær av lokoregionale lymfadenopatier
21 dager
Okulære symptomer vurdert av pasienter
Tidsramme: 21 dager
Øyesymptomer vurdert av pasientene i pasientdagboken: egenvurdert daglig i 21 dager: symptomer sum-score av smerte, følelse av fremmedlegeme, kløende øye(r), fotofobi/lysfølsomhet, okulær sekret og øyevippematting. Vurderinger vil bli utført med Likert 5 poengs skalaer (ingen - spor - mild - moderat - alvorlig).
21 dager
Sykdoms innvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dager
Sykdommens innvirkning på daglige aktiviteter målt av pasienten daglig med en Likert-skala på 4 poeng (ingen - minimal - moderat - alvorlig)
21 dager
Globalt pasientubehag
Tidsramme: 21 dager
Globalt pasientubehag med Likert 4 poengskalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorlig ubehag, vurdert hver dag i pasientens dagbok
21 dager
Adenoplus testresultater
Tidsramme: 21 dager
AdenoPlus® testresultater, tester det studerte øyet ved hvert besøk etter baseline.
21 dager
Etterforskers vurdering av utvikling av membraner og pseudomembraner
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: Utvikling av membraner, pseudomembraner vurdert av etterforskeren, forekomst og alvorlighetsgrad (ingen - mild - moderat - alvorlig)
21 dager
Etterforskers vurdering av utvikling av membraner og pseudomembraner
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: tidspunkt for forekomst hvis noen
21 dager
Etterforskerens vurdering av utviklingen av subepiteliale hornhinneinfiltrater
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: Utvikling av subepiteliale hornhinneinfiltrater (ingen - mild - moderat - alvorlig) vurdert av etterforskeren
21 dager
Etterforskerens vurdering av utviklingen av subepiteliale hornhinneinfiltrater
Tidsramme: 21 dager
For begge øyne: Utvikling av subepiteliale hornhinneinfiltrater: tidspunkt for forekomst som vurdert av etterforskerens undersøkelse
21 dager
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av andre øyetegn og symptomer
Tidsramme: 21 dager
Hvis bare ett øye er påvirket (tegn og symptomer) ved baseline, vurdering av forekomsten og alvorlighetsgraden av de andre øyets tegn og symptomer av etterforskeren
21 dager
BCVA
Tidsramme: 21 dager
Best korrigert langt synsskarphet for begge øyne (dag 1, 7, 14 og dag 21).
21 dager
Global vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 21 dager
Global vurdering av pasientens tilfredshet med bruk av øyedråper med en Likert-skala på 4 poeng: dårlig, rettferdig, god, utmerket, vil bli utført på dag 7, 14 og 21
21 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
Sikkerhetsparametere (uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser)
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Samarbeidspartnere

Theradis pharma
Iris Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Brigitte Duquesroix, nicox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCX-4240-15001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoviral konjunktivitt

Kliniske studier på Iota-Carrageenan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere