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Wirksamkeit und Sicherheit von Iota-Carrageenan-Augentropfen (NCX-4240) (Goldeneye)

9. Mai 2017 aktualisiert von: NicOx

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iota-Carrageenan-Augentropfen (NCX-4240) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit adenoviraler Bindehaut

Diese klinische Prüfung soll zeigen, dass NCX-4240 wirksam und sicher ist, um die Anzahl der Tage zu verringern, an denen adenovirale Bindehaut im Auge nachgewiesen wird, und um die Dauer und/oder den Schweregrad der Anzeichen und Symptome einer adenoviralen Bindehaut zu verringern

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelt maskierte, parallele, randomisierte klinische Studie im Verhältnis 1:1 zum Vergleich von Carrageen-Augentropfen (NCX 4240) mit Placebo über einen Zeitraum von bis zu 21 Tagen.

Erwartete Gesamtzahl der Patienten: 148

Randomisierung: Patienten werden 1:1 randomisiert zwischen:

  • Gruppe A: Augentropfen mit Iota-Carrageenan (NCX 4240), 1 Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann mindestens 4 bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21 oder
  • Gruppe B: Augentropfen mit Gleitmittel (Carmellose 0,5 % sterile Lösung) 1 Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann 4- bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit uni- oder bilateraler akuter adenoviraler Bindehaut, wie mit dem Adenoplus-Test diagnostiziert
  • Bindehautzeichen und -symptome in mindestens einem Auge UND positiver Adenoplus-Test in mindestens einem Auge, unabhängig davon, ob Zeichen/Symptome und positiver Adenoplus-Test vom selben Auge stammen oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Negative Ergebnisse mit adenoplus-Test in beiden Augen
  • Verdacht auf Bakterien-, Pilz-, Herpes-, Chlamydien- oder Akanthamöben-Koinfektion, basierend auf klinischen Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Augentropfen mit Jota-Carrageenan
Augentropfen 3,2 mg/ml
Arzneimittel: Iota-Carrageenan
Ein Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann 4- bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21
Andere Namen:
  • NCX-4240
Placebo-Komparator: Augenschmiermittel Augentropfen
Carmellose 0,5 % sterile Lösung
Arzneimittel: Carmellose
1 Tropfen in jedes Auge 8-mal täglich für 7 Tage (obligatorisch), dann 4- bis 8-mal täglich für die nächsten 14 Tage bis Tag 21
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Eradikationszeit NCX 4240 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich der Zeit bis zur viralen Eradikation bei NCX-4240 und den Placebogruppen (bei einer Viruslast von 0 oder BLD – unter der Nachweisgrenze) aus den Tränen, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei jedem Besuch.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative PCR
Zeitfenster: 21 Tage
1) Quantitative PCR (qPCR)-Ergebnisse zu allen Zeitpunkten der klinischen Untersuchung 4) Allgemeines Unbehagen des Patienten mit 4-Punkte-Likert-Skalen: kein Unbehagen – minimal – mäßig – schweres Unbehagen, täglich im Tagebuch des Patienten bewertet 5) Augensymptome, wie von den Prüfärzten bewertet bei jedem Besuch und für beide Augen
21 Tage
Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 21 Tage

Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten, gemessen vom Patienten täglich mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (nein – minimal – mäßig – schwer) 5) Augensymptome, wie von den Prüfern bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt:

  • Der Grad der bulbären konjunktivalen Injektion/Hyperämie wird anhand der Mc Monnies-Einstufungsskala für konjunktivale Hyperämie bewertet
  • Andere Anzeichen werden mit Likert-5-Punkte-Skalen bewertet: keine – Spuren – leicht – mäßig – schwer für Chemosis (Bindehautödem), Follikel, Petechien und Keratitis. Das Vorhandensein/Fehlen von lokoregionären Lymphadenopathien wird ebenfalls aufgezeichnet
21 Tage
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 21 Tage
Globale Patientenbeschwerden mit Likert-4-Punkte-Skalen: keine Beschwerden – minimal – mäßig – starke Beschwerden, täglich im Tagebuch des Patienten bewertet
21 Tage
bulbäre Bindehautinfektion
Zeitfenster: 21 Tage
Okulare Anzeichen, wie sie von den Prüfärzten bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt wurden: Der Grad der bulbären Bindehautinfektion/Hyperämie wird anhand der McMonnies-Einstufungsskala für Bindehauthyperämie eingestuft.
21 Tage
Andere zu beurteilende Zeichen
Zeitfenster: 21 Tage

Okulare Zeichen, wie sie von den Untersuchern bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt wurden:

- Andere Anzeichen werden mit Likert-5-Punkte-Skalen bewertet: keine - Spuren - leicht - mäßig - schwer für Chemosis (Bindehautödem), Follikel, Petechien und Keratitis.
21 Tage
lokoregionäre Lymphadenopathien
Zeitfenster: 21 Tage

Okulare Zeichen, wie sie von den Untersuchern bei jedem Besuch und für beide Augen beurteilt wurden:

Vorhandensein/Fehlen von lokoregionären Lymphadenopathien
21 Tage
Von Patienten beurteilte Augensymptome
Zeitfenster: 21 Tage
Augensymptome, wie von den Patienten im Patiententagebuch bewertet: Selbstbeurteilung täglich für 21 Tage: Symptome Summenscore von Schmerz, Fremdkörpergefühl, Augenjucken, Photophobie/Lichtempfindlichkeit, Augensekret und Verfilzung der Wimpern. Die Bewertungen werden mit Likert-5-Punkte-Skalen durchgeführt (keine - Spuren - leicht - mittel - schwer).
21 Tage
Auswirkungen von Krankheiten auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Einfluss der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten, gemessen vom Patienten täglich mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (nein – minimal – mäßig – schwer)
21 Tage
Globales Patientenbeschwerden
Zeitfenster: 21 Tage
Globale Patientenbeschwerden mit Likert-4-Punkte-Skalen: keine Beschwerden – minimal – mäßig – starke Beschwerden, täglich im Tagebuch des Patienten bewertet
21 Tage
Adenoplus-Testergebnisse
Zeitfenster: 21 Tage
AdenoPlus®-Testergebnisse, Testen des untersuchten Auges bei jedem Besuch nach der Baseline.
21 Tage
Beurteilung der Entwicklung von Membranen und Pseudomembranen durch den Ermittler
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Entwicklung von Membranen, Pseudomembranen beurteilt durch den Prüfer, Inzidenz und Schweregrad (keine - leicht - mittelschwer - schwer)
21 Tage
Beurteilung der Entwicklung von Membranen und Pseudomembranen durch den Ermittler
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Zeitpunkt des Auftretens, falls vorhanden
21 Tage
Beurteilung der subepithelialen Hornhautinfiltrate durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Entwicklung von subepithelialen Hornhautinfiltraten (keine – leicht – mäßig – schwer), wie vom Prüfarzt beurteilt
21 Tage
Beurteilung der subepithelialen Hornhautinfiltrate durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 21 Tage
Für beide Augen: Entwicklung von subepithelialen Hornhautinfiltraten: Zeitpunkt des Auftretens gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt
21 Tage
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von Augensymptomen und -symptomen
Zeitfenster: 21 Tage
Wenn zu Studienbeginn nur ein Auge betroffen ist (Anzeichen und Symptome), Bewertung der Häufigkeit und Schwere der anderen Augenzeichen und -symptome durch den Prüfarzt
21 Tage
BCVA
Zeitfenster: 21 Tage
Am besten korrigierter Fernvisus für beide Augen (Tag 1, 7, 14 und Tag 21).
21 Tage
Globale Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 21 Tage
Eine globale Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung von Augentropfen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala: schlecht, ausreichend, gut, ausgezeichnet, wird an Tag 7, 14 und 21 durchgeführt
21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
Sicherheitsparameter (Adverse Events/Serious Adverse Events)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NicOx

Mitarbeiter

Theradis pharma
Iris Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Brigitte Duquesroix, nicox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-4240-15001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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