Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iota-Carrageenan-silmätippojen (NCX-4240) teho ja turvallisuus (Goldeneye)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: NicOx

Iota-karrageenisilmätippojen (NCX-4240) tehon ja turvallisuuden arviointi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on adenoviraalinen sidekalvo

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että NCX-4240 on tehokas ja turvallinen vähentämään päivien lukumäärää, jolloin adenoviraalinen sidekalvo havaitaan silmässä, ja lyhentää adenoviruksen sidekalvon merkkien ja oireiden kestoa ja/tai vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen, satunnaistettu 1:1-suhteen kliininen tutkimus, jossa verrattiin karrageenisilmätippoja (NCX 4240) lumelääkkeeseen 21 päivän ajan.

Potilaiden arvioitu kokonaismäärä: 148

Satunnaistaminen: potilaat satunnaistetaan 1:1 välillä:

  • Ryhmä A: silmätipat, jotka sisältävät iota-karrageenia (NCX 4240), 1 tippa kumpaankin silmään 8 kertaa päivässä 7 päivän ajan (pakollinen) ja sitten vähintään 4-8 kertaa päivässä seuraavien 14 päivän ajan päivään 21 asti tai
  • Ryhmä B: silmätipat (karmelloosin 0,5 % steriili liuos) 1 tippa kumpaankin silmään 8 kertaa päivässä 7 päivän ajan (pakollinen), sitten 4-8 kertaa päivässä seuraavat 14 päivää päivään 21 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen akuutti adenoviruksen sidekalvo, joka on diagnosoitu adenoplus-testillä
  • Sidekalvon merkit ja oireet vähintään yhdessä silmässä JA positiivinen adenoplus-testi vähintään yhdessä silmässä riippumatta siitä, mitkä merkit/oireet ja positiivinen adenoplus-testi ovat samasta silmästä tai eivät

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiiviset tulokset adenoplus-testillä molemmissa silmissä
  • epäilty bakteeri-, sieni-, herpes-, klamydia- tai acanthamoeba-yhteisinfektio kliinisen tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iota-karrageenia sisältävät silmätipat
Silmätipat 3,2mg/ml
Lääke: Iota-karrageeni
Yksi tippa kumpaankin silmään 8 kertaa päivässä 7 päivän ajan (pakollinen), sitten 4-8 kertaa päivässä seuraavien 14 päivän ajan päivään 21 asti
Muut nimet:
  • NCX-4240
Placebo Comparator: Ocular Lubricant -silmätipat
0,5 % steriili karmelloosiliuos
Lääke: Karmelloosi
1 tippa kumpaankin silmään 8 kertaa päivässä 7 päivän ajan (pakollinen), sitten 4-8 kertaa päivässä seuraavat 14 päivää päivään 21 asti
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen hävitysaika NCX 4240 vs. lumelääke
Aikaikkuna: 21 päivää
Ajan vertailu viruksen hävittämiseen NCX-4240:ssä ja lumeryhmissä (kun viruskuorma on 0 tai BLD - havaitsemisrajan alapuolella) kyynelistä mitattuna polymeraasiketjureaktiolla (PCR) kullakin käynnillä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen PCR
Aikaikkuna: 21 päivää
1) Kvantitatiiviset PCR-tulokset (qPCR) kaikilla kliinisen tutkimuksen aikapisteillä 4) Globaali potilaan epämukavuus Likertilla 4 pisteen asteikot: ei epämukavuutta - minimaalinen - kohtalainen - vakava epämukavuus, arvioidaan päivittäin potilaan päiväkirjassa 5) Silmän oireet tutkijoiden arvioimina jokaisella käynnillä ja molemmille silmille
21 päivää
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 21 päivää

Sairauden vaikutus päivittäisiin toimiin potilaan päivittäin mittaamana 4 pisteen Likert-asteikolla (ei - minimaalinen - kohtalainen - vaikea) 5) Silmäoireet tutkijoiden arvioimina jokaisella käynnillä ja molemmista silmistä:

  • Sipulin sidekalvon injektion/hyperemian aste luokitellaan käyttämällä Mc Monniesin asteikkoa sidekalvon hyperemialle
  • Muut merkit arvioidaan Likertin 5 pisteen asteikoilla: ei mitään - jälkiä - lievä - kohtalainen - vaikea kekoosin (sidekalvon turvotus), follikkelien, petekioiden ja keratiitin osalta. Myös paikallisten lymfadenopatioiden esiintyminen/poissaolo kirjataan
21 päivää
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Maailmanlaajuinen potilaan epämukavuus Likertin 4 pisteen asteikolla: ei epämukavuutta - minimaalinen - kohtalainen - vakava epämukavuus, arvioidaan päivittäin potilaan päiväkirjassa
21 päivää
bulbar sidekalvon infektio
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmäoireet tutkijoiden arvioimina kullakin käynnillä ja molemmissa silmissä: bulbaarisen sidekalvon infektion/hyperemian aste luokitellaan käyttämällä McMonniesin asteikkoa sidekalvon hyperemialle.
21 päivää
Muut merkit on arvioitava
Aikaikkuna: 21 päivää

Silmän merkit, jotka tutkijat arvioivat jokaisella käynnillä ja molemmilla silmillä:

- Muut oireet arvioidaan Likertin 5 pisteen asteikoilla: ei mitään - jälkiä - lievä - kohtalainen - vaikea kemoosin (sidekalvon turvotus), follikkelien, petekian ja keratiittien osalta.
21 päivää
paikalliset lymfadenopatiat
Aikaikkuna: 21 päivää

Silmän merkit, jotka tutkijat arvioivat jokaisella käynnillä ja molemmilla silmillä:

Paikallisten alueellisten lymfadenopatioiden esiintyminen/poissaolo
21 päivää
Potilaiden arvioimat silmäoireet
Aikaikkuna: 21 päivää
Potilaiden potilaspäiväkirjassa arvioimat silmäoireet: itsearvioinnit päivittäin 21 päivän ajan: oireiden summapisteet kivun, vierasesinetunteen, kutisevan silmän (silmien) valonarkuus/valoherkkyys, silmän eritteet ja ripsien matto. Arvioinnit suoritetaan Likert 5 pisteen asteikolla (ei mitään - jälkiä - lievä - kohtalainen - vaikea).
21 päivää
Taudin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 21 päivää
Taudin vaikutus päivittäiseen toimintaan potilaan päivittäin mittaamana 4 pisteen Likert-asteikolla (ei - minimaalinen - kohtalainen - vaikea)
21 päivää
Maailmanlaajuinen potilaiden epämukavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Maailmanlaajuinen potilaan epämukavuus Likertin 4 pisteen asteikolla: ei epämukavuutta - minimaalinen - kohtalainen - vakava epämukavuus, arvioidaan päivittäin potilaan päiväkirjassa
21 päivää
Adenoplus testitulokset
Aikaikkuna: 21 päivää
AdenoPlus®-testitulokset, tutkitun silmän testaus jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
21 päivää
Tutkijan arvio kalvojen ja pseudokalvojen kehityksestä
Aikaikkuna: 21 päivää
Molemmille silmille: Kalvojen kehittyminen, tutkijan arvioimat pseudokalvot, esiintyvyys ja vaikeusaste (ei mitään - lievä - kohtalainen - vaikea)
21 päivää
Tutkijan arvio kalvojen ja pseudokalvojen kehityksestä
Aikaikkuna: 21 päivää
Molemmille silmille: esiintymisajankohta, jos sellainen on
21 päivää
Tutkijan arvio subepiteliaalisten sarveiskalvoinfiltraattien kehittymisestä
Aikaikkuna: 21 päivää
Molemmille silmille: sarveiskalvon alapuolisten infiltraattien kehittyminen (ei yhtään - lievä - kohtalainen - vaikea) tutkijan arvioiden mukaan
21 päivää
Tutkijan arvio subepiteliaalisten sarveiskalvoinfiltraattien kehittymisestä
Aikaikkuna: 21 päivää
Molemmille silmille: sarveiskalvon alapuolisten infiltraattien kehittyminen: esiintymisen ajoitus tutkijan tutkimuksen mukaan
21 päivää
Muiden silmien merkkien ja oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
Jos vain yksi silmä vaikuttaa (merkit ja oireet) lähtötilanteessa, tutkija arvioi muiden silmämerkkien ja -oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden
21 päivää
BCVA
Aikaikkuna: 21 päivää
Paras korjattu kaukainen näöntarkkuus molemmille silmille (päivät 1, 7, 14 ja päivä 21).
21 päivää
Potilaiden tyytyväisyyden kokonaisarvio
Aikaikkuna: 21 päivää
Globaali arvio potilaan tyytyväisyydestä silmätippojen käyttöön 4 pisteen Likert-asteikolla: huono, kohtalainen, hyvä, erinomainen, suoritetaan päivinä 7, 14 ja 21
21 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 21 päivää
Turvallisuusparametrit (haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat)
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NicOx

Yhteistyökumppanit

Theradis pharma
Iris Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brigitte Duquesroix, nicox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCX-4240-15001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenovirus sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Iota-karrageeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa