Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Iota-Carrageenan ögondroppar (NCX-4240) (Goldeneye)

9 maj 2017 uppdaterad av: NicOx

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Iota-Carrageenan ögondroppar (NCX-4240) kontra placebo hos patienter med adenoviral konjunktiva

Denna kliniska undersökning syftar till att visa att NCX-4240 är effektiv och säker för att minska antalet dagar då adenoviral konjunktivis detekteras i ögat och för att minska varaktigheten och/eller svårighetsgraden av tecknen och symtomen på adenoviral konjunktivis

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelmaskerad, parallell, randomiserad klinisk undersökning i förhållandet 1:1 som jämför karragenan ögondroppar (NCX 4240) mot placebo upp till 21 dagar.

Totalt förväntat antal patienter: 148

Randomisering: patienter kommer att randomiseras 1:1 mellan:

  • Grupp A: ögondroppar som innehåller iota-karrageenan (NCX 4240), 1 droppe i varje öga 8 gånger/dag i 7 dagar (obligatoriskt) sedan minst 4 till 8 gånger/dag under de kommande 14 dagarna fram till dag 21 eller
  • Grupp B: ögondroppar för ögonsmörjmedel (karmellos 0,5 % steril lösning) 1 droppe i varje öga 8 gånger/dag i 7 dagar (obligatoriskt), sedan 4 till 8 gånger/dag under de kommande 14 dagarna fram till dag 21.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med uni- eller bilateral akut adenoviral konjunktivis som diagnostiserats med adenoplus-test
  • Tecken och symtom på konjunktiva i minst ett öga OCH positivt adenoplus-test i minst ett öga oavsett tecken/symtom och positivt adenoplus-test är från samma öga eller inte

Exklusions kriterier:

  • Negativt resultat med adenoplus-test på båda ögonen
  • en misstänkt bakteriell, svamp-, herpes-, klamydia- eller acanthamoeba-saminfektion, baserat på klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ögondroppar som innehåller Iota-Carrageenan
Ögondroppar 3,2mg/ml
Läkemedel: Iota-Carrageenan
En droppe i varje öga 8 gånger per dag i 7 dagar (obligatoriskt), sedan 4 till 8 gånger/dag under de kommande 14 dagarna fram till dag 21
Andra namn:
  • NCX-4240
Placebo-jämförare: Okulära smörjmedel ögondroppar
Carmellose 0,5% steril lösning
Läkemedel: Carmellose
1 droppe i varje öga 8 gånger/dag i 7 dagar (obligatoriskt), sedan 4 till 8 gånger/dag under de kommande 14 dagarna fram till dag 21
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral utrotningstid NCX 4240 kontra placebo
Tidsram: 21 dagar
Jämförelse i tid med virusutrotning i NCX-4240 och placebogrupperna (när virusbelastningen är 0 eller BLD - under detektionsgränsen) från tårarna mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) vid varje besök.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ PCR
Tidsram: 21 dagar
1) Kvantitativa PCR-resultat (qPCR) vid alla tidpunkter för kliniska undersökningar 4) Globalt patientobehag med Likert 4-poängsskala: inget obehag - minimalt - måttligt - allvarligt besvär, bedöms varje dag i patientens dagbok 5) Okulära tecken som bedömts av utredarna vid varje besök och för båda ögonen
21 dagar
Inverkan på dagliga aktiviteter
Tidsram: 21 dagar

Sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter mätt av patienten dagligen med en 4-poäng Likert-skala (ingen - minimal - måttlig - svår) 5) Okulära tecken bedömda av utredarna vid varje besök och för båda ögonen:

  • Graden av bulbar konjunktival injektion/hyperemi kommer att graderas med hjälp av Mc Monnies graderingsskalan för konjunktival hyperemi
  • Andra tecken kommer att bedömas med Likert 5-poängsskalor: inga - spår - mild - måttlig - svår för kemos (konjunktivalt ödem), folliklar, petekier och keratit. Närvaro/frånvaro av lokoregionala lymfadenopatier kommer också att registreras
21 dagar
Patient obehag
Tidsram: 21 dagar
Globalt patientobehag med Likert 4-poängsskala: inget obehag - minimalt - måttligt - allvarligt obehag, bedöms varje dag i patientens dagbok
21 dagar
bulbar konjunktival infektion
Tidsram: 21 dagar
Okulära tecken som utvärderas av utredarna vid varje besök och för båda ögonen: graden av bulbar konjunktival infektion/hyperemi kommer att graderas med hjälp av McMonnies graderingsskalan för konjunktival hyperemi.
21 dagar
Andra tecken som ska bedömas
Tidsram: 21 dagar

Okulära tecken som utvärderas av utredarna vid varje besök och för båda ögonen:

- Andra tecken kommer att bedömas med Likert 5-poängsskalor: inga - spår - mild - måttlig - svår för kemos (konjunktivalt ödem), folliklar, petekier och keratit.
21 dagar
lokoregionala lymfadenopatier
Tidsram: 21 dagar

Okulära tecken som utvärderas av utredarna vid varje besök och för båda ögonen:

Närvaro/frånvaro av lokoregionala lymfadenopatier
21 dagar
Okulära symtom utvärderade av patienter
Tidsram: 21 dagar
Okulära symtom som bedömts av patienterna i patientens dagbok: självskattade dagligen i 21 dagar: symtomsumma av smärta, känsla av främmande kropp, kliande ögon, fotofobi/ljuskänslighet, okulära sekret och ögonfransmattning. Bedömningar kommer att utföras med Likert 5 poängs skalor (ingen - spår - mild - måttlig - svår).
21 dagar
Sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter
Tidsram: 21 dagar
Sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter mätt av patienten dagligen med en Likert-skala på 4 poäng (ingen - minimal - måttlig - svår)
21 dagar
Globalt obehag för patienten
Tidsram: 21 dagar
Globalt patientobehag med Likert 4-poängsskala: inget obehag - minimalt - måttligt - allvarligt obehag, bedöms varje dag i patientens dagbok
21 dagar
Adenoplus testresultat
Tidsram: 21 dagar
AdenoPlus® testresultat, testar det studerade ögat vid varje besök efter baslinjen.
21 dagar
Utredarens bedömning av membran- och pseudomembranutveckling
Tidsram: 21 dagar
För båda ögonen: Utveckling av membran, pseudomembran bedömd av utredaren, incidens och svårighetsgrad (ingen - mild - måttlig - svår)
21 dagar
Utredarens bedömning av membran- och pseudomembranutveckling
Tidsram: 21 dagar
För båda ögonen: tidpunkt för händelsen om någon
21 dagar
Utredarens bedömning av utvecklingen av subepitelial hornhinneinfiltrat
Tidsram: 21 dagar
För båda ögonen: Utveckling av subepitelial hornhinneinfiltrat (ingen - mild - måttlig - svår) enligt bedömningen av utredaren
21 dagar
Utredarens bedömning av utvecklingen av subepitelial hornhinneinfiltrat
Tidsram: 21 dagar
För båda ögonen: Utveckling av subepitelial hornhinneinfiltrat: tidpunkt för förekomsten enligt utredarens undersökning
21 dagar
Bedömning av förekomst och svårighetsgrad av andra ögontecken och symtom
Tidsram: 21 dagar
Om endast ett öga är påverkat (tecken och symtom) vid baslinjen, bedömning av förekomsten och svårighetsgraden av de andra ögats tecken och symtom av utredaren
21 dagar
BCVA
Tidsram: 21 dagar
Bäst korrigerad långt synskärpa för båda ögonen (dag 1, 7, 14 och dag 21).
21 dagar
Global bedömning av patientens tillfredsställelse
Tidsram: 21 dagar
Global bedömning av patientens tillfredsställelse med användningen av ögondroppar med en Likert-skala på 4 poäng: dålig, rättvis, bra, utmärkt, kommer att utföras på dag 7, 14 och 21
21 dagar
Biverkningar
Tidsram: 21 dagar
Säkerhetsparametrar (biverkningar/allvarliga biverkningar)
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NicOx

Samarbetspartners

Theradis pharma
Iris Pharma

Utredare

  • Studierektor: Brigitte Duquesroix, nicox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCX-4240-15001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenoviral konjunktivit

Kliniska prövningar på Iota-Carrageenan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera