Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Iota-Carrageenan øjendråber (NCX-4240) (Goldeneye)

9. maj 2017 opdateret af: NicOx

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Iota-Carrageenan øjendråber (NCX-4240) versus placebo hos patienter med adenoviral conjunctivis

Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere, at NCX-4240 er effektiv og sikker til at reducere antallet af dage, hvor adenoviral conjunctivis detekteres i øjet og til at reducere varigheden og/eller sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på adenoviral conjunctivis

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltmasket, parallel, randomiseret klinisk undersøgelse i forholdet 1:1, der sammenligner carrageenan øjendråber (NCX 4240) versus placebo i op til 21 dage.

Samlet forventet antal patienter: 148

Randomisering: patienter vil blive randomiseret 1:1 mellem:

  • Gruppe A: øjendråber indeholdende iota-carrageenan (NCX 4240), 1 dråbe i hvert øje 8 gange om dagen i 7 dage (obligatorisk) derefter mindst 4 til 8 gange om dagen i de næste 14 dage indtil dag 21 eller
  • Gruppe B: øjendråber til øjets smøremiddel (carmellose 0,5 % steril opløsning) 1 dråbe i hvert øje 8 gange/dag i 7 dage (obligatorisk), derefter 4 til 8 gange/dag i de næste 14 dage indtil dag 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med uni- eller bilateral akut adenoviral conjunctivis som diagnosticeret med adenoplus test
  • Tegn og symptomer på bindehinde i mindst ét ​​øje OG positiv adenoplus-test i mindst ét ​​øje, uanset hvilke tegn/symptomer og positiv adenoplus-test er fra samme øje eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Negative resultater med adenoplus test i begge øjne
  • en formodet bakteriel, svampe-, herpes-, klamydia- eller acanthamoeba co-infektion, baseret på klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjendråber indeholdende Iota-Carrageenan
Øjendråber 3,2mg/ml
Medicin: Iota-Carrageenan
En dråbe i hvert øje 8 gange om dagen i 7 dage (obligatorisk), derefter 4 til 8 gange om dagen i de næste 14 dage indtil dag 21
Andre navne:
  • NCX-4240
Placebo komparator: Okulære smøremiddel øjendråber
Carmellose 0,5% steril opløsning
Medicin: Carmellose
1 dråbe i hvert øje 8 gange om dagen i 7 dage (obligatorisk), derefter 4 til 8 gange om dagen i de næste 14 dage indtil dag 21
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral udryddelsestid NCX 4240 versus placebo
Tidsramme: 21 dage
Sammenligning i tid med viral udryddelse i NCX-4240 og placebogrupperne (når virusbelastningen er 0 eller BLD - under detektionsgrænsen) fra tårerne målt ved polymerasekædereaktion (PCR) ved hvert besøg.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ PCR
Tidsramme: 21 dage
1) Kvantitative PCR (qPCR) resultater ved alle kliniske undersøgelsestidspunkter 4) Globalt patientubehag med Likert 4 point skalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorligt ubehag, vurderet hver dag i patientens dagbog 5) Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne
21 dage
Indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dage

Sygdommens indvirkning på daglige aktiviteter målt af patienten dagligt med en 4-punkts Likert-skala (ingen - minimal - moderat - svær) 5) Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne:

  • Graden af ​​bulbar konjunktival injektion/hyperæmi vil blive bedømt ved hjælp af Mc Monnies-skalaen for konjunktival hyperæmi
  • Andre tegn vil blive vurderet med Likert 5 point skalaer: ingen - spor - mild - moderat - svær for kemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitis. Tilstedeværelse/fravær af lokoregionale lymfadenopatier vil også blive registreret
21 dage
Patient ubehag
Tidsramme: 21 dage
Globalt patientubehag med Likert 4 point skalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorligt ubehag, vurderet hver dag i patientens dagbog
21 dage
bulbar konjunktival infektion
Tidsramme: 21 dage
Okulære tegn som vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne: grad af bulbar konjunktival infektion/hyperæmi vil blive bedømt ved hjælp af McMonnies karakterskala for konjunktival hyperæmi.
21 dage
Andre tegn skal vurderes
Tidsramme: 21 dage

Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne:

- Andre tegn vil blive vurderet med Likert 5 point skalaer: ingen - spor - mild - moderat - svær for kemose (konjunktivalt ødem), follikler, petekkier og keratitis.
21 dage
loko-regionale lymfadenopatier
Tidsramme: 21 dage

Okulære tegn vurderet af efterforskerne ved hvert besøg og for begge øjne:

Tilstedeværelse/fravær af loko-regionale lymfadenopatier
21 dage
Okulære symptomer vurderet af patienter
Tidsramme: 21 dage
Okulære symptomer vurderet af patienterne i patientdagbogen: selvvurderet dagligt i 21 dage: symptomer sum-score af smerte, fremmedlegemefornemmelse, kløende øje(r), fotofobi/lysfølsomhed, øjensekret og øjenvippemåtter. Bedømmelser vil blive udført med Likert 5 point skalaer (ingen - spor - mild - moderat - svær).
21 dage
Sygdoms indvirkning på daglige aktiviteter
Tidsramme: 21 dage
Sygdommens indvirkning på daglige aktiviteter målt af patienten dagligt med en 4-punkts Likert-skala (ingen - minimal - moderat - svær)
21 dage
Globalt patientubehag
Tidsramme: 21 dage
Globalt patientubehag med Likert 4 point skalaer: intet ubehag - minimalt - moderat - alvorligt ubehag, vurderet hver dag i patientens dagbog
21 dage
Adenoplus testresultater
Tidsramme: 21 dage
AdenoPlus® testresultater, tester det undersøgte øje ved hvert besøg efter baseline.
21 dage
Investigators vurdering af membraner og pseudomembraner udvikling
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: Udvikling af membraner, pseudomembraner vurderet af investigator, forekomst og sværhedsgrad (ingen - mild - moderat - svær)
21 dage
Investigators vurdering af membraner og pseudomembraner udvikling
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: tidspunkt for forekomst, hvis nogen
21 dage
Efterforskerens vurdering af udviklingen af ​​subepiteliale hornhindeinfiltrater
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: Udvikling af subepiteliale corneale infiltrater (ingen - mild - moderat - svær) som vurderet af investigator
21 dage
Efterforskerens vurdering af udviklingen af ​​subepiteliale hornhindeinfiltrater
Tidsramme: 21 dage
For begge øjne: Udvikling af subepiteliale hornhindeinfiltrater: tidspunkt for forekomsten vurderet af investigator-undersøgelsen
21 dage
Vurdering af forekomst og sværhedsgrad af andre øjentegn og symptomer
Tidsramme: 21 dage
Hvis kun det ene øje er påvirket (tegn og symptomer) ved baseline, vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​de andre øjens tegn og symptomer af investigator
21 dage
BCVA
Tidsramme: 21 dage
Bedst korrigeret langt synsskarphed for begge øjne (dag 1, 7, 14 og dag 21).
21 dage
Global vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 21 dage
Global vurdering af patientens tilfredshed med brugen af ​​øjendråber med en 4-punkts Likert-skala: dårlig, rimelig, god, fremragende, vil blive udført på dag 7, 14 og 21
21 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Sikkerhedsparametre (uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NicOx

Samarbejdspartnere

Theradis pharma
Iris Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Brigitte Duquesroix, nicox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCX-4240-15001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral konjunktivitis

Kliniske forsøg med Iota-Carrageenan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner