Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность глазных капель йота-каррагинан (NCX-4240) (Goldeneye)

9 мая 2017 г. обновлено: NicOx

Оценка эффективности и безопасности глазных капель йота-каррагинан (NCX-4240) по сравнению с плацебо у пациентов с аденовирусным конъюнктивитом

Это клиническое исследование направлено на демонстрацию того, что NCX-4240 эффективен и безопасен для уменьшения количества дней, в течение которых аденовирусный конъюнктивит обнаруживается в глазах, и для уменьшения продолжительности и/или тяжести признаков и симптомов аденовирусного конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное, параллельное, рандомизированное клиническое исследование в соотношении 1:1, в котором сравнивали каррагинановые глазные капли (NCX 4240) и плацебо в течение 21 дня.

Общее ожидаемое количество пациентов: 148

Рандомизация: пациенты будут рандомизированы 1:1 между:

  • Группа А: глазные капли, содержащие йота-каррагинан (NCX 4240), по 1 капле в каждый глаз 8 раз/день в течение 7 дней (обязательно), затем не менее 4–8 раз/день в течение следующих 14 дней до 21-го дня или
  • Группа B: глазные капли для смазки (стерильный раствор кармеллозы 0,5%) по 1 капле в каждый глаз 8 раз/день в течение 7 дней (обязательно), затем 4–8 раз/день в течение следующих 14 дней до 21-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При одно- или двустороннем остром аденовирусном конъюнктивите, диагностированном с помощью аденоплюс-теста
  • Признаки и симптомы конъюнктивита по крайней мере в одном глазу И положительный тест на аденоплюс как минимум в одном глазу независимо от того, являются ли признаки/симптомы и положительный тест на аденоплюс в одном и том же глазу или нет

Критерий исключения:

  • Отрицательные результаты аденоплюс-теста на обоих глазах
  • подозрение на коинфекцию бактериальной, грибковой, герпесной, хламидийной или акантамёбной инфекции на основании клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глазные капли, содержащие йота-каррагинан
Капли глазные 3,2мг/мл
Лекарство: Йота-каррагинан
По одной капле в каждый глаз 8 раз в день в течение 7 дней (обязательно), затем от 4 до 8 раз в день в течение следующих 14 дней до 21-го дня.
Другие имена:
  • NCX-4240
Плацебо Компаратор: Глазные капли для смазки глаз
Кармеллоза 0,5% стерильный раствор
Лекарство: Кармеллоза
По 1 капле в каждый глаз 8 раз/день в течение 7 дней (обязательно), затем 4-8 раз/день в течение следующих 14 дней до 21-го дня.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время эрадикации вируса NCX 4240 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 21 день
Сравнение времени эрадикации вируса в группах NCX-4240 и плацебо (когда вирусная нагрузка равна 0 или BLD - ниже предела обнаружения) из слез, измеренных с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) при каждом посещении.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная ПЦР
Временное ограничение: 21 день
1) Результаты количественной ПЦР (кПЦР) во все моменты времени клинического исследования 4) Общий дискомфорт пациента по 4-балльной шкале Лайкерта: отсутствие дискомфорта - минимальный - умеренный - сильный дискомфорт, оцениваемый каждый день в дневнике пациента 5) Окулярные симптомы по оценке исследователей при каждом посещении и для обоих глаз
21 день
Влияние на повседневную деятельность
Временное ограничение: 21 день

Влияние заболевания на повседневную деятельность, оцениваемое пациентом ежедневно по 4-балльной шкале Лайкерта (нет - минимальное - умеренное - сильное) 5) Глазные признаки, оцениваемые исследователями при каждом посещении и для обоих глаз:

  • Степень бульбарной конъюнктивальной инъекции/гиперемии будет оцениваться с использованием оценочной шкалы Mc Monnies для гиперемии конъюнктивы.
  • Другие признаки будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: отсутствуют - следы - легкие - умеренные - тяжелые для хемоза (отека конъюнктивы), фолликулов, петехий и кератита. Также будет зарегистрировано наличие/отсутствие локо-регионарных лимфаденопатий.
21 день
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: 21 день
Общий дискомфорт пациента по 4-балльной шкале Лайкерта: отсутствие дискомфорта - минимальный - умеренный - выраженный дискомфорт, ежедневно оценивается в дневнике пациента
21 день
бульбарная конъюнктивальная инфекция
Временное ограничение: 21 день
Глазные признаки, оцениваемые исследователями при каждом посещении и для обоих глаз: степень бульбарной конъюнктивальной инфекции/гипереемии будет оцениваться с использованием оценочной шкалы McMonnies для конъюнктивальной гиперемии.
21 день
Другие признаки, подлежащие оценке
Временное ограничение: 21 день

Глазные признаки, оцениваемые исследователями при каждом посещении и для обоих глаз:

- Другие признаки будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: отсутствуют - следы - легкие - умеренные - тяжелые для хемоза (отека конъюнктивы), фолликулов, петехий и кератита.
21 день
локо-регионарные лимфаденопатии
Временное ограничение: 21 день

Глазные признаки, оцениваемые исследователями при каждом посещении и для обоих глаз:

Наличие/отсутствие локо-регионарных лимфаденопатий
21 день
Глазные симптомы, оцененные пациентами
Временное ограничение: 21 день
Глазные симптомы по оценке пациентов в дневнике пациента: самооценка ежедневно в течение 21 дня: сумма баллов симптомов боли, ощущение инородного тела, зуд в глазах, светобоязнь/светочувствительность, глазные выделения и спутывание ресниц. Оценки будут проводиться по 5-балльной шкале Лайкерта (нет - следы - легкая - умеренная - тяжелая).
21 день
Влияние болезни на повседневную деятельность
Временное ограничение: 21 день
Влияние заболевания на повседневную деятельность, оцениваемое пациентом ежедневно по 4-балльной шкале Лайкерта (нет - минимальное - умеренное - сильное)
21 день
Глобальный дискомфорт пациента
Временное ограничение: 21 день
Общий дискомфорт пациента по 4-балльной шкале Лайкерта: отсутствие дискомфорта - минимальный - умеренный - выраженный дискомфорт, ежедневно оценивается в дневнике пациента
21 день
Результаты теста Аденоплюс
Временное ограничение: 21 день
Результаты теста AdenoPlus®, тестирование исследуемого глаза при каждом посещении после исходного уровня.
21 день
Оценка исследователем развития мембран и псевдомембран
Временное ограничение: 21 день
Для обоих глаз: развитие оболочек, псевдомембран, оцененных исследователем, частота и тяжесть (нет - легкая - умеренная - тяжелая)
21 день
Оценка исследователем развития мембран и псевдомембран
Временное ограничение: 21 день
Для обоих глаз: время возникновения, если есть
21 день
Оценка исследователем развития субэпителиальных инфильтратов роговицы
Временное ограничение: 21 день
Для обоих глаз: развитие субэпителиальных инфильтратов роговицы (отсутствие - легкая - умеренная - тяжелая) по оценке исследователя
21 день
Оценка исследователем развития субэпителиальных инфильтратов роговицы
Временное ограничение: 21 день
Для обоих глаз: развитие субэпителиальных инфильтратов роговицы: время возникновения по оценке исследователя
21 день
Оценка частоты возникновения и тяжести парных глазных признаков и симптомов
Временное ограничение: 21 день
Если поражен только один глаз (признаки и симптомы) на исходном уровне, оценка исследователем частоты и тяжести других глазных признаков и симптомов
21 день
BCVA
Временное ограничение: 21 день
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль для обоих глаз (День 1, 7, 14 и День 21).
21 день
Общая оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 21 день
Общая оценка удовлетворенности пациента применением глазных капель по 4-балльной шкале Лайкерта: плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично будет проводиться на 7, 14 и 21 день.
21 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 21 день
Параметры безопасности (нежелательные явления/серьезные нежелательные явления)
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NicOx

Соавторы

Theradis pharma
Iris Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brigitte Duquesroix, nicox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCX-4240-15001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йота-каррагинан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться