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Eficácia e Segurança do Colírio Iota-Carragena (NCX-4240) (Goldeneye)

9 de maio de 2017 atualizado por: NicOx

Avaliação da eficácia e segurança do colírio Iota-Carragena (NCX-4240) versus placebo em pacientes com conjuntivite adenoviral

Esta investigação clínica visa demonstrar que NCX-4240 é eficaz e seguro na diminuição do número de dias em que a conjuntivite adenoviral é detectada no olho e na redução da duração e/ou gravidade dos sinais e sintomas da conjuntivite adenoviral

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma investigação clínica multicêntrica, duplamente mascarada, paralela, randomizada na proporção de 1:1 comparando colírios de carragenina (NCX 4240) versus placebo por até 21 dias.

Número total esperado de pacientes: 148

Randomização: os pacientes serão randomizados 1:1 entre:

  • Grupo A: colírio contendo iota-carragenina (NCX 4240), 1 gota em cada olho 8 vezes/dia por 7 dias (obrigatório) e depois pelo menos 4 a 8 vezes/dia pelos próximos 14 dias até o dia 21 ou
  • Grupo B: colírio lubrificante ocular (carmelose 0,5% solução estéril) 1 gota em cada olho 8 vezes/dia por 7 dias (obrigatório), depois 4 a 8 vezes/dia pelos próximos 14 dias até o dia 21.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com conjuntivite adenoviral aguda uni ou bilateral diagnosticada com teste adenoplus
  • Sinais e sintomas de conjuntivite em pelo menos um olho E teste adenoplus positivo em pelo menos um olho quaisquer sinais/sintomas e teste adenoplus positivo sejam do mesmo olho ou não

Critério de exclusão:

  • Resultados negativos com teste adenoplus em ambos os olhos
  • uma suspeita de co-infecção bacteriana, fúngica, herpes, clamídia ou acantamoeba, com base na investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colírios contendo Iota-Carragenina
Colírio 3,2mg/ml
Medicamento: Iota-Carragenina
Uma gota em cada olho 8 vezes por dia durante 7 dias (obrigatório), depois 4 a 8 vezes/dia pelos próximos 14 dias até o dia 21
Outros nomes:
  • NCX-4240
Comparador de Placebo: Colírio Lubrificante Ocular
Carmelose 0,5% solução estéril
Medicamento: Carmelosa
1 gota em cada olho 8 vezes/dia por 7 dias (obrigatório), depois 4 a 8 vezes/dia pelos próximos 14 dias até o dia 21
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de erradicação viral NCX 4240 versus Placebo
Prazo: 21 dias
Comparação no tempo até a erradicação viral nos grupos NCX-4240 e placebo (quando a carga viral é 0 ou BLD - abaixo do limite de detecção) das lágrimas medidas pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em cada visita.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR quantitativo
Prazo: 21 dias
1) Resultados de PCR quantitativo (qPCR) em todos os pontos de tempo da investigação clínica 4) Desconforto global do paciente com escalas Likert de 4 pontos: nenhum desconforto - mínimo - moderado - desconforto grave, avaliado todos os dias no diário do paciente 5) Sinais oculares avaliados pelos investigadores em cada visita e para ambos os olhos
21 dias
Impacto nas atividades diárias
Prazo: 21 dias

Impacto da doença nas atividades diárias medido pelo paciente diariamente com uma escala Likert de 4 pontos (não - mínimo - moderado - grave) 5) Sinais oculares avaliados pelos investigadores em cada visita e para ambos os olhos:

  • O grau de hiperemia/injeção conjuntival bulbar será classificado usando a escala de graduação de Mc Monnies para hiperemia conjuntival
  • Outros sinais serão avaliados com escalas Likert de 5 pontos: nenhum - traços - leve - moderado - grave para quemose (edema conjuntival), folículos, petéquias e ceratite. A presença/ausência de linfadenopatias loco-regionais também será registrada
21 dias
Desconforto do paciente
Prazo: 21 dias
Desconforto global do paciente com escalas Likert de 4 pontos: nenhum desconforto - mínimo - moderado - desconforto grave, avaliado todos os dias no diário do paciente
21 dias
infecção conjuntival bulbar
Prazo: 21 dias
Sinais oculares avaliados pelos investigadores em cada visita e para ambos os olhos: o grau de infecção/hiperemia conjuntival bulbar será classificado usando a escala de graduação de McMonnies para hiperemia conjuntival.
21 dias
Outros sinais a serem avaliados
Prazo: 21 dias

Sinais oculares avaliados pelos investigadores em cada visita e para ambos os olhos:

- Outros sinais serão avaliados com escalas Likert de 5 pontos: nenhum - traços - leve - moderado - grave para quemose (edema conjuntival), folículos, petéquias e ceratite.
21 dias
linfadenopatias loco-regionais
Prazo: 21 dias

Sinais oculares avaliados pelos investigadores em cada visita e para ambos os olhos:

Presença/ausência de linfadenopatias loco-regionais
21 dias
Sintomas oculares avaliados por pacientes
Prazo: 21 dias
Sintomas oculares avaliados pelos pacientes no diário do paciente: autoavaliação diária por 21 dias: soma dos sintomas de dor, sensação de corpo estranho, coceira no(s) olho(s), fotofobia/sensibilidade à luz, secreções oculares e cílios emaranhados. As avaliações serão realizadas com escalas Likert de 5 pontos (nenhum - traços - leve - moderado - grave).
21 dias
Impacto da doença nas atividades diárias
Prazo: 21 dias
Impacto da doença nas atividades diárias medido pelo paciente diariamente com uma escala Likert de 4 pontos (não - mínimo - moderado - grave)
21 dias
Desconforto global do paciente
Prazo: 21 dias
Desconforto global do paciente com escalas Likert de 4 pontos: nenhum desconforto - mínimo - moderado - desconforto grave, avaliado todos os dias no diário do paciente
21 dias
Resultados do teste Adenoplus
Prazo: 21 dias
Resultados do teste AdenoPlus®, testando o olho estudado em cada visita após a linha de base.
21 dias
Avaliação do investigador do desenvolvimento de membranas e pseudomembranas
Prazo: 21 dias
Para ambos os olhos: Desenvolvimento de membranas, pseudomembranas avaliadas pelo investigador, incidência e gravidade (nenhuma - leve - moderada - grave)
21 dias
Avaliação do investigador do desenvolvimento de membranas e pseudomembranas
Prazo: 21 dias
Para ambos os olhos: tempo de ocorrência, se houver
21 dias
Avaliação do investigador do desenvolvimento de infiltrados subepiteliais da córnea
Prazo: 21 dias
Para ambos os olhos: Desenvolvimento de infiltrados subepiteliais da córnea (nenhum - leve - moderado - grave) conforme avaliado pelo investigador
21 dias
Avaliação do investigador do desenvolvimento de infiltrados subepiteliais da córnea
Prazo: 21 dias
Para ambos os olhos: Desenvolvimento de infiltrados subepiteliais da córnea: tempo de ocorrência conforme avaliado pelo exame do investigador
21 dias
Avaliação da incidência e gravidade de outros sinais e sintomas oculares
Prazo: 21 dias
Se apenas um olho for afetado (sinais e sintomas) no início do estudo, avaliação da incidência e gravidade dos outros sinais e sintomas oculares pelo investigador
21 dias
BCVA
Prazo: 21 dias
Melhor acuidade visual corrigida para longe para ambos os olhos (dia 1, 7, 14 e dia 21).
21 dias
Avaliação global da satisfação do paciente
Prazo: 21 dias
Avaliação global da satisfação do paciente com o uso do colírio com escala Likert de 4 pontos: ruim, regular, bom, excelente, será realizada no dia 7, 14 e 21
21 dias
Eventos adversos
Prazo: 21 dias
Parâmetros de segurança (Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves)
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NicOx

Colaboradores

Theradis pharma
Iris Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brigitte Duquesroix, nicox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCX-4240-15001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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