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Efficacia e sicurezza dei colliri iota-carragenina (NCX-4240) (Goldeneye)

9 maggio 2017 aggiornato da: NicOx

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del collirio iota-carragenina (NCX-4240) rispetto al placebo in pazienti con congiuntivite adenovirale

Questa indagine clinica mira a dimostrare che NCX-4240 è efficace e sicuro nel ridurre il numero di giorni in cui la congiuntivite adenovirale viene rilevata nell'occhio e nel ridurre la durata e/o la gravità dei segni e dei sintomi della congiuntivite adenovirale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine clinica multicentrica, in doppio cieco, parallela, randomizzata in rapporto 1:1 che confronta i colliri alla carragenina (NCX 4240) rispetto al placebo fino a 21 giorni.

Numero totale previsto di pazienti: 148

Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati 1:1 tra:

  • Gruppo A: collirio contenente iota-carragenina (NCX 4240), 1 goccia in ciascun occhio 8 volte/die per 7 giorni (obbligatorio) poi almeno da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21 o
  • Gruppo B: collirio lubrificante oculare (soluzione sterile di carmellosa allo 0,5%) 1 goccia in ciascun occhio 8 volte/die per 7 giorni (obbligatorio), quindi da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con congiuntivite adenovirale acuta mono o bilaterale diagnosticata con il test adenoplus
  • Segni e sintomi della congiuntivite in almeno un occhio E test adenoplus positivo in almeno un occhio qualunque segno/sintoma e test adenoplus positivo provengano o meno dallo stesso occhio

Criteri di esclusione:

  • Risultati negativi con il test adenoplus in entrambi gli occhi
  • una sospetta coinfezione batterica, fungina, herpes, clamidia o acanthamoeba, sulla base di indagini cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gocce oculari contenenti Iota-Carragenina
Collirio 3,2 mg/ml
Droga: Iota-carragenina
Una goccia in ciascun occhio 8 volte al giorno per 7 giorni (obbligatorio), quindi da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21
Altri nomi:
  • NCX-4240
Comparatore placebo: Gocce oculari lubrificanti oculari
Carmellosa soluzione sterile allo 0,5%.
Droga: Carmelosa
1 goccia in ciascun occhio 8 volte/die per 7 giorni (obbligatorio), poi da 4 a 8 volte/die per i successivi 14 giorni fino al giorno 21
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eradicazione virale NCX 4240 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 21 giorni
Confronto nel tempo dell'eradicazione virale in NCX-4240 e nei gruppi placebo (quando il carico virale è 0 o BLD - al di sotto del limite di rilevamento) dalle lacrime misurate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) ad ogni visita.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR quantitativa
Lasso di tempo: 21 giorni
1) Risultati quantitativi della PCR (qPCR) in tutti i punti temporali dell'indagine clinica 4) Disagio globale del paziente con scale Likert a 4 punti: nessun disagio - disagio minimo - moderato - grave, valutato ogni giorno nel diario del paziente 5) Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi
21 giorni
Impatto sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 21 giorni

Impatto della malattia sulle attività quotidiane misurato quotidianamente dal paziente con una scala Likert a 4 punti (no - minimo - moderato - severo) 5) Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi:

  • Il grado di iniezione congiuntivale bulbare/iperemia sarà classificato utilizzando la scala di classificazione Mc Monnies per l'iperemia congiuntivale
  • Altri segni saranno valutati con scale Likert a 5 punti: nessuno - tracce - lieve - moderato - severo per chemosi (edema congiuntivale), follicoli, petecchie e cheratite. Verrà inoltre registrata la presenza/assenza di linfoadenopatie loco-regionali
21 giorni
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
Disagio globale del paziente con scale Likert a 4 punti: nessun disagio - minimo - moderato - grave disagio, valutato ogni giorno nel Diario del Paziente
21 giorni
infezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: 21 giorni
Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi: il grado di infezione/iperemia congiuntivale bulbare sarà classificato utilizzando la scala di classificazione McMonnies per l'iperemia congiuntivale.
21 giorni
Altri segni da valutare
Lasso di tempo: 21 giorni

Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi:

- Altri segni saranno valutati con scale Likert a 5 punti: nessuno - tracce - lieve - moderato - grave per chemosi (edema congiuntivale), follicoli, petecchie e cheratite.
21 giorni
linfoadenopatie loco-regionali
Lasso di tempo: 21 giorni

Segni oculari valutati dagli investigatori ad ogni visita e per entrambi gli occhi:

Presenza/assenza di linfoadenopatie loco-regionali
21 giorni
Sintomi oculari valutati dai pazienti
Lasso di tempo: 21 giorni
Sintomi oculari valutati dai pazienti nel diario del paziente: autovalutati giornalmente per 21 giorni: punteggio somma dei sintomi del dolore, sensazione di corpo estraneo, prurito agli occhi, fotofobia/sensibilità alla luce, secrezioni oculari e stuoia delle ciglia. Le valutazioni saranno effettuate con scale Likert a 5 punti (nessuno - tracce - lieve - moderato - severo).
21 giorni
Impatto della malattia sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 21 giorni
Impatto della malattia sulle attività quotidiane misurato quotidianamente dal paziente con una scala Likert a 4 punti (no - minimo - moderato - grave)
21 giorni
Disagio globale del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
Disagio globale del paziente con scale Likert a 4 punti: nessun disagio - minimo - moderato - grave disagio, valutato ogni giorno nel Diario del Paziente
21 giorni
Risultati del test Adenoplus
Lasso di tempo: 21 giorni
Risultati del test AdenoPlus®, testando l'occhio studiato ad ogni visita post basale.
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di membrane e pseudomembrane
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: sviluppo di membrane, pseudomembrane valutate dallo sperimentatore, incidenza e gravità (nessuna - lieve - moderata - grave)
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di membrane e pseudomembrane
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: tempo di occorrenza, se presente
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di infiltrati corneali sottoepiteliali
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: sviluppo di infiltrati corneali subepiteliali (nessuno - lieve - moderato - grave) come valutato dallo sperimentatore
21 giorni
Valutazione dello sperimentatore sullo sviluppo di infiltrati corneali sottoepiteliali
Lasso di tempo: 21 giorni
Per entrambi gli occhi: sviluppo di infiltrati corneali subepiteliali: tempo di occorrenza valutato dall'esame dello sperimentatore
21 giorni
Valutazione dell'incidenza e della gravità di altri segni e sintomi oculari
Lasso di tempo: 21 giorni
Se solo un occhio è affetto (segni e sintomi) al basale, valutazione dell'incidenza e della gravità degli altri segni e sintomi dell'occhio da parte dello sperimentatore
21 giorni
BCVA
Lasso di tempo: 21 giorni
Migliore acuità visiva corretta per entrambi gli occhi (giorno 1, 7, 14 e giorno 21).
21 giorni
Valutazione globale della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
La valutazione globale della soddisfazione del paziente per l'uso del collirio con una scala Likert a 4 punti: scarsa, discreta, buona, eccellente, sarà eseguita al giorno 7, 14 e 21
21 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Parametri di sicurezza (Eventi avversi/Eventi avversi gravi)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NicOx

Collaboratori

Theradis pharma
Iris Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brigitte Duquesroix, nicox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCX-4240-15001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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