Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oogdruppels met jota-carrageen (NCX-4240) (Goldeneye)

9 mei 2017 bijgewerkt door: NicOx

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van jota-carrageenan oogdruppels (NCX-4240) versus placebo bij patiënten met adenovirale conjunctivitis

Dit klinische onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat NCX-4240 effectief en veilig is bij het verminderen van het aantal dagen waarop adenoviraal bindvlies in het oog wordt gedetecteerd en bij het verminderen van de duur en/of de ernst van de tekenen en symptomen van adenoviraal bindvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, parallel, gerandomiseerd klinisch onderzoek in een verhouding van 1:1 waarin carrageen oogdruppels (NCX 4240) werden vergeleken met placebo gedurende maximaal 21 dagen.

Totaal verwacht aantal patiënten: 148

Randomisatie: patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen:

  • Groep A: oogdruppels met iota-carrageen (NCX 4240), 1 druppel in elk oog 8 keer/dag gedurende 7 dagen (verplicht) daarna minimaal 4 tot 8 keer/dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21 of
  • Groep B: oculaire glijmiddel oogdruppel (carmellose 0,5% steriele oplossing) 1 druppel in elk oog 8 keer per dag gedurende 7 dagen (verplicht), daarna 4 tot 8 keer per dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met uni- of bilaterale acute adenovirale conjunctivus zoals gediagnosticeerd met adenoplus-test
  • Conjunctivis tekenen en symptomen in ten minste één oog EN positieve adenoplus-test in ten minste één oog ongeacht welke tekenen/symptomen en positieve adenoplus-test uit hetzelfde oog komen of niet

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve resultaten met adenoplus-test in beide ogen
  • een vermoedelijke co-infectie met een bacterie, schimmel, herpes, chlamydia of acanthamoeba, gebaseerd op klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oogdruppels met jota-carrageen
Oogdruppels 3,2 mg/ml
Geneesmiddel: Iota-carrageen
Eén druppel in elk oog 8 keer per dag gedurende 7 dagen (verplicht), daarna 4 tot 8 keer/dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21
Andere namen:
  • NCX-4240
Placebo-vergelijker: Oculaire Glijmiddel Oogdruppels
Carmellose 0,5% steriele oplossing
Geneesmiddel: Carmellose
1 druppel in elk oog 8 keer/dag gedurende 7 dagen (verplicht), daarna 4 tot 8 keer/dag gedurende de volgende 14 dagen tot dag 21
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale eradicatietijd NCX 4240 versus Placebo
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking in tijd met virale uitroeiing in NCX-4240 en de placebogroepen (wanneer de virusbelasting 0 of BLD is - onder de detectielimiet) van de tranen zoals gemeten door Polymerase Chain Reaction (PCR) bij elk bezoek.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 21 dagen
1) Kwantitatieve PCR-resultaten (qPCR) op alle tijdstippen van klinisch onderzoek 4) Globaal ongemak voor de patiënt met Likert-4-puntsschalen: geen ongemak - minimaal - matig - ernstig ongemak, elke dag beoordeeld in het dagboek van de patiënt 5) Oogsymptomen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen
21 dagen
Gevolgen voor dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 21 dagen

Impact van de ziekte op dagelijkse activiteiten zoals dagelijks door de patiënt gemeten met een 4-punts Likert-schaal (nee - minimaal - matig - ernstig) 5) Oogsymptomen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen:

  • Mate van bulbaire conjunctivale injectie/hyperemie zal worden beoordeeld met behulp van de Mc Monnies-gradingschaal voor conjunctivale hyperemie
  • Andere symptomen worden beoordeeld met een Likert-5-puntsschaal: geen - sporen - licht - matig - ernstig voor chemose (conjunctivaal oedeem), follikels, petechiën en keratitis. Aanwezigheid/afwezigheid van locoregionale lymfadenopathieën zal ook worden geregistreerd
21 dagen
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
Globaal ongemak voor de patiënt met Likert 4-puntsschalen: geen ongemak - minimaal - matig - ernstig ongemak, elke dag beoordeeld in het dagboek van de patiënt
21 dagen
bulbaire conjuntivale infectie
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire tekenen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen: mate van bulbaire conjunctivale infectie/hyperemie zal worden beoordeeld met behulp van de McMonnies-gradatieschaal voor conjunctivale hyperemie.
21 dagen
Andere tekens die moeten worden beoordeeld
Tijdsspanne: 21 dagen

Oculaire tekenen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen:

- Andere symptomen worden beoordeeld met een Likert-5-puntsschaal: geen - sporen - licht - matig - ernstig voor chemose (conjunctivaal oedeem), follikels, petechiën en keratitis.
21 dagen
locoregionale lymfadenopathieën
Tijdsspanne: 21 dagen

Oculaire tekenen zoals beoordeeld door de onderzoekers bij elk bezoek en voor beide ogen:

Aanwezigheid/afwezigheid van locoregionale lymfadenopathieën
21 dagen
Oculaire symptomen beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: 21 dagen
Oogsymptomen zoals beoordeeld door de patiënten in het dagboek van de patiënt: zelfbeoordeling dagelijks gedurende 21 dagen: symptomen somscore van pijn, gevoel van vreemd lichaam, jeukende ogen, fotofobie/lichtgevoeligheid, oculaire secreties en wimpermatten. Beoordelingen worden uitgevoerd met Likert 5-puntsschalen (geen - sporen - mild - matig - ernstig).
21 dagen
Ziekte-impact op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
Impact van de ziekte op dagelijkse activiteiten zoals dagelijks gemeten door de patiënt met een 4-punts Likert-schaal (nee - minimaal - matig - ernstig)
21 dagen
Wereldwijd ongemak voor de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
Globaal ongemak voor de patiënt met Likert 4-puntsschalen: geen ongemak - minimaal - matig - ernstig ongemak, elke dag beoordeeld in het dagboek van de patiënt
21 dagen
Adenoplus-testresultaten
Tijdsspanne: 21 dagen
AdenoPlus®-testresultaten, waarbij het bestudeerde oog wordt getest bij elk post-baselinebezoek.
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van membranen en pseudomembranen
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: Ontwikkeling van membranen, pseudomembranen beoordeeld door de onderzoeker, incidentie en ernst (geen - mild - matig - ernstig)
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van membranen en pseudomembranen
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: timing van optreden indien van toepassing
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten (geen - licht - matig - ernstig) zoals beoordeeld door de onderzoeker
21 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van de ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor beide ogen: ontwikkeling van subepitheliale cornea-infiltraten: timing van optreden zoals beoordeeld door het onderzoek van de onderzoeker
21 dagen
Beoordeling van incidentie en ernst van andere oogtekens en -symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
Als slechts één oog is aangetast (tekenen en symptomen) bij aanvang, beoordeling van de incidentie en ernst van de andere oogtekenen en symptomen door de onderzoeker
21 dagen
BCVA
Tijdsspanne: 21 dagen
Beste gecorrigeerde verre gezichtsscherpte voor beide ogen (dag 1, 7, 14 en dag 21).
21 dagen
Globale beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
Globale beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van oogdruppels met een 4-punts Likert-schaal: slecht, redelijk, goed, uitstekend, wordt uitgevoerd op dag 7, 14 en 21
21 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Veiligheidsparameters (bijwerkingen/ernstige ongewenste voorvallen)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NicOx

Medewerkers

Theradis pharma
Iris Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brigitte Duquesroix, nicox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCX-4240-15001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenovirale conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Iota-carrageen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren