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序贯新辅助化疗后卡培他滨对比。乳腺癌的常规辅助化疗 (NACVCAC)

2017年1月8日 更新者：The First Hospital of Jilin University

一项前瞻性随机对照试验，用于评估序贯新辅助化疗加手术后卡培他滨与常规术后辅助化疗的疗效和安全性

本研究评估了序贯新辅助化疗加手术后卡培他滨是否可以获得比传统术后化疗更多的益处。 在研究组中，未达到病理完全缓解 (pCR) 的患者将接受序贯新辅助化疗，随后接受卡培他滨治疗。 在对照组中，患者将接受术后辅助化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新辅助化疗（NAC）是局部晚期乳腺癌（LABC）的标准治疗方法。 通过降低 LABC 分期，NAC 能够使不能手术的病例可以手术，并使保乳手术成为某些患者的再次选择。新辅助化疗越来越广泛地用于可手术的乳腺癌，因为它提供了化疗的关键信息回复。 然而，只有 15% 到 20% 的患者可以从新辅助化疗中获益并达到 pCR。 虽然我们获得了其余接受新辅助化疗的患者的化疗反应信息，但如何将这些信息用于进一步治疗仍存在争议。 因此，这些患者如何从新辅助化疗提供的信息中获益，以及新辅助化疗能否完全替代常规辅助化疗，是一个需要解决的问题。 我们的研究旨在让新辅助化疗造福更多患者。

登记的Ⅰ-Ⅲ期A期乳腺癌患者随机分为两组（研究组和对照组）。研究组中，达到pCR的患者将随访5年，新辅助治疗后未达到pCR的患者化疗将在手术后用卡培他滨治疗8个周期。 另一方面，对照组患者将接受手术和常规辅助化疗。 后续研究将持续5年。 将比较两组之间的 DFS 和 OS。

本研究为新辅助化疗后患者的进一步治疗提供了重要依据和方法。 探讨新辅助化疗能否取代常规辅助化疗，成为乳腺癌治疗的新标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1588

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fan Zhimin, Professor
  • 电话号码：+8613756661286
  • 邮箱：fanzhimn@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Fan Zhimin, Professor
          • 电话号码：+86 13756661286
          • 邮箱：fanzhimn@163.com
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 经病理证实的单侧浸润癌（所有病理类型）；
  2. 切除后无肉眼或镜下残留肿瘤；
  3. 临床Ⅰ-ⅢA期，无绝对手术禁忌证；
  4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤1；
  5. 术后15天内接受辅助化疗；
  6. 无周围神经病变；

  7. 正常的骨髓和器官功能：

    1. 骨髓功能：ANC≥1500/mm3，PLT≥100000/mm3，HGB≥8g/dl
    2. 肾功能：血肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，AST≤2.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限正常上限
    3. 心功能：LVEF≥50%
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有口服氟尿嘧啶化疗或中药治疗史的患者；

  2. 器官功能障碍患者：

    1. 肾功能：血肌酐>1.5倍正常值上限
    2. 肝功能：总胆红素>1.5 倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)>1.5倍正常值上限或碱性磷酸酶(ALP)>2.5倍正常值上限
    3. 心功能：LVEF<50%；
  3. 不能接受赫赛汀治疗且左心室射血分数（LVEF）低于55%的人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性患者；
  4. 对多西紫杉醇、卡培他滨、表柔比星和环磷酰胺过敏的患者；
  5. 患有严重全身性疾病和/或无法控制的感染的患者；
  6. 先前患有恶性肿瘤的患者，包括对侧乳腺癌；
  7. 患有严重心脑血管疾病（即 随机分组前 6 个月内有不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、无法控制的高血压 >150/90 mmHg、心肌梗塞和脑血管意外）病史；
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 患者存在认知或心理障碍，无法理解试验方案或无法忍受副作用，将导致试验方案和随访中止；
  10. 没有人身自由或独立民事行为能力的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NAC 未达到 pCR

研究组患者将接受新辅助化疗。 在这些患者中，那些在新辅助化疗后未达到 pCR 的患者将在手术后接受卡培他滨治疗。 然后他们将被随访5年。

卡培他滨 1000mg/m2 片剂，每天两次，共 8 个周期。
程序：新辅助化疗
基于蒽环类和紫杉烷类的术前化疗。
其他名称：
  • 术前化疗
  • 初级化疗
  • 诱导化疗
药品：卡培他滨
卡培他滨 1000mg/m2 片剂，每天两次，共 8 个周期。
其他名称：
  • 希罗达
实验性的：NAC 实现 pCR
研究组患者将接受新辅助化疗。 在这些患者中，那些在新辅助化疗后达到 pCR 的患者将在手术后随访 5 年。
程序：新辅助化疗
基于蒽环类和紫杉烷类的术前化疗。
其他名称：
  • 术前化疗
  • 初级化疗
  • 诱导化疗
NO_INTERVENTION：辅助化疗
对照组患者接受手术及相应的辅助化疗，辅助化疗后随访5年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Hospital of Jilin University

合作者

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qingdao University
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Baotou Cancer Hospital

调查人员

  • 学习椅：Fan Zhimin, Professor、The First Hospital of Jilin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月8日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JLUDBSCRH 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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