Последовательная неоадъювантная химиотерапия с последующим применением капецитабина по сравнению с химиотерапией. Традиционная адъювантная химиотерапия при раке молочной железы (NACVCAC)

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденная односторонняя инвазивная карцинома (все патологические типы);
2. Отсутствие грубой или микроскопической остаточной опухоли после резекции;
3. Клиническая стадия Ⅰ-стадия ⅢА, абсолютных противопоказаний к операции нет;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) балл ≤1;
5. Прием адъювантной химиотерапии в течение 15 дней после операции;
6. Нет периферической невропатии;

7. Нормальные функции костного мозга и органов:

   1. Функция костного мозга: ANC≥1500/мм3, PLT≥100000/мм3, HGB≥8г/дл
   2. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза верхний предел нормы
   3. Сердечная функция: LVEF≥50%
8. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с пероральной химиотерапией фторурацилом или лечением китайской медициной в анамнезе;

2. Пациенты с органной дисфункцией:

   1. Функция почек: креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
   2. Функция печени: общий билирубин>1,5 выше верхней границы нормы, АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы
   3. Сердечная функция: ФВ ЛЖ<50%;
3. Пациенты с положительным рецептором эпидермального фактора роста-2 (HER-2), которые не могут получать лечение Герцептином, с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 55%;
4. Пациенты с аллергией на доцетаксел, капецитабин, эпирубицин и циклофосфамид;
5. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями и/или неконтролируемыми инфекциями;
6. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая контралатеральный рак молочной железы;
7. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (т. Нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемое повышение артериального давления >150/90 мм рт.ст., инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения) в анамнезе в течение 6 мес до рандомизации;
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Пациенты, которые имеют когнитивные или психологические нарушения, а также не могут понять программу испытаний или выдержать побочные эффекты, что приведет к приостановке программы испытаний и последующему наблюдению;
10. Пациенты без личной свободы или независимой гражданской дееспособности.