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카페시타빈 대 순차적 신보조제 화학요법. 유방암의 기존 보조 화학 요법 (NACVCAC)

2017년 1월 8일 업데이트: The First Hospital of Jilin University

순차 신 보조 화학 요법 플러스 수술 후 카페시타빈 대 기존의 수술 후 보조 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 제어 트레일

이 연구는 카페시타빈이 뒤따르는 순차 선행 보조 화학요법과 수술이 전통적인 수술 후 화학요법에 비해 추가적인 이점을 얻을 수 있는지 여부를 평가합니다. 연구 그룹에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자는 카페시타빈에 이어 순차적 신보강 화학요법을 받게 됩니다. 대조군에서는 수술 후 보조 화학 요법으로 환자를 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAC(neo-adjuvant chemotherapy)는 국소 진행성 유방암(LABC)의 표준 치료법입니다. LABC를 하향 조정함으로써 NAC는 수술 불가능한 사례를 수술 가능하게 만들 수 있을 뿐만 아니라 일부 환자의 경우 유방 보존 수술을 다시 옵션으로 만들 수 있습니다.신보조제 화학 요법은 화학 요법에 중요한 정보를 제공하기 때문에 수술 가능한 유방암에서 점점 더 널리 사용되고 있습니다. 응답. 그러나 환자의 15%~20%만이 신 보조 화학 요법의 혜택을 받고 pCR을 달성할 수 있습니다. Neo-adjuvant chemotherapy를 받은 나머지 환자들에 대한 정보 화학 요법 반응을 얻었지만, 이 정보가 향후 치료에 어떻게 사용될 것인지에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 따라서 이러한 환자들이 신보강 화학요법이 제공하는 정보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지, 신보조 화학요법이 기존의 보조 화학요법을 전혀 대체할 수 있는지 여부를 해결해야 하는 문제입니다. 우리의 연구는 신 보조 화학 요법이 더 많은 환자에게 도움이 되도록 하는 것을 목표로 합니다.

Ⅰ-Ⅲ기에 등록된 환자 유방암을 무작위로 2군(연구군과 대조군)으로 나눈다. 연구군에서 pCR을 달성한 환자는 5년 동안 추적관찰을 하고, 신보조요법 후 pCR을 달성하지 못한 환자는 5년 동안 추적관찰한다. 화학요법은 수술 후 8주기 동안 카페시타빈으로 치료됩니다. 반면 대조군의 환자는 수술과 기존의 보조 화학 요법을 받아들일 것입니다. 후속 연구는 5년 동안 지속됩니다. DFS와 OS는 두 그룹 간에 비교됩니다.

이 연구는 신 보조 화학 요법 후 환자의 추가 치료를 위한 중요한 근거와 방법을 제공합니다. 신 보조 화학 요법이 기존의 보조 화학 요법을 대체하고 유방암 치료의 새로운 표준이 될 수 있는지에 대해 논의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1588

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fan Zhimin, Professor
  • 전화번호: +8613756661286
  • 이메일: fanzhimn@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Fan Zhimin, Professor
          • 전화번호: +86 13756661286
          • 이메일: fanzhimn@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 편측 침윤성 암종(모든 병리학적 유형);
  2. 절제 후 육안적 또는 현미경적 잔류 종양 없음;
  3. 임상 Ⅰ기-Ⅲ기 A, 절대적인 수술 금기 사항 없음;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤1;
  5. 수술 후 15일 이내에 보조 화학 요법을 받아들이고;
  6. 말초 신경병증 없음;

  7. 정상적인 골수 및 장기 기능:

    1. 골수 기능: ANC≥1500/mm3, PLT≥100000/mm3, HGB≥8g/dl
    2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤정상 상한치(ULN)의 1.5배, 간 기능: 총 빌리루빈 정상 상한치의 ≤1.5배, AST≤정상 상한치의 2.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤2.5배 정상의 상한
    3. 심장 기능:LVEF≥50%
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 경구 플루오로우라실 화학 요법 또는 한약 치료의 병력이 있는 환자;

  2. 장기 기능 장애가 있는 환자:

    1. 신기능: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
    2. 간 기능: 총 빌리루빈>1.5 정상 상한치의 1.5배, ALT(alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 1.5배 또는 ALP(alkaline phosphatase) > 정상 상한치의 2.5배
    3. 심장 기능: LVEF<50%;
  3. HER-2(Human epidermal growth factor receptor-2) 양성 환자로서 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 미만인 허셉틴 치료를 받을 수 없는 환자;
  4. 도세탁셀, 카페시타빈, 에피루비신 및 시클로포스파미드에 알레르기가 있는 환자;
  5. 중증의 전신 질환 및/또는 제어할 수 없는 감염이 있는 환자
  6. 반대쪽 유방암을 포함하여 이전에 악성 종양이 있는 환자;
  7. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, >150/90 mmhg의 조절 불가능한 고혈압, 심근경색 및 뇌혈관 사고) 무작위화 전 6개월 이내의 병력;
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 인지 또는 심리적 장애가 있고 시험 프로그램을 이해하지 못하거나 부작용을 견디지 못하는 환자로 시험 프로그램 및 후속 조치가 중단됩니다.
  10. 개인의 자유 또는 독립적인 시민 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC가 pCR을 달성하지 못함

연구 그룹의 환자는 신 보조 화학 요법을 수락합니다. 이들 환자 중 신 보조 화학 요법 후 pCR을 달성하지 못한 환자는 수술 후 카페시타빈으로 치료할 것입니다. 그리고 그들은 5년 동안 추적될 것입니다.

카페시타빈 1000mg/m2 정제를 하루에 두 번 8주기 동안 복용합니다.
절차: 신 보조 화학 요법
안트라사이클린과 탁산을 기반으로 한 수술 전 화학요법.
다른 이름들:
  • 수술 전 화학요법
  • 1차 화학요법
  • 유도 화학 요법
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000mg/m2 정제를 하루에 두 번 8주기 동안 복용합니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: NAC 달성 pCR
연구 그룹의 환자는 신 보조 화학 요법을 수락합니다. 이 환자들에서 신 보조 화학 요법 후 pCR에 도달한 사람들은 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
절차: 신 보조 화학 요법
안트라사이클린과 탁산을 기반으로 한 수술 전 화학요법.
다른 이름들:
  • 수술 전 화학요법
  • 1차 화학요법
  • 유도 화학 요법
NO_INTERVENTION: 보조 화학 요법
대조군의 환자는 수술 및 해당 보조 화학 요법을 수락합니다. 그들은 보조 화학 요법 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존(DFS)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qingdao University
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Baotou Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Fan Zhimin, Professor, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JLUDBSCRH 001

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