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連続ネオアジュバント化学療法とその後のカペシタビン対。乳がんにおける従来の補助化学療法 (NACVCAC)

2017年1月8日 更新者：The First Hospital of Jilin University

カペシタビンと従来の術後補助化学療法を併用した一連のネオ補助化学療法と手術の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化対照試験

この研究では、一連のネオアジュバント化学療法と手術、その後のカペシタビンが、従来の術後化学療法に勝る追加の利点を達成できるかどうかを評価します。 研究グループでは、病理学的完全奏効（pCR）を達成しない患者は、連続したネオアジュバント化学療法を受け、続いてカペシタビンを受けます。 対照群では、患者は術後補助化学療法で治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法（NAC）は、局所進行乳癌（LABC）の標準治療です。 LABC の段階を下げることで、NAC は手術不能な症例を手術可能にするだけでなく、乳房温存手術を一部の患者にとって再び選択肢にすることができます。応答。 しかし、ネオアジュバント化学療法の恩恵を受けて pCR を達成できる患者は 15% から 20% にすぎません。 ネオアジュバント化学療法を受けた残りの患者について化学療法反応に関する情報を入手しましたが、この情報を今後の治療にどのように使用するかについてはまだ議論があります。 したがって、ネオアジュバント化学療法が提供する情報からこれらの患者がどのように利益を得られるか、またネオアジュバント化学療法が従来のアジュバント化学療法に取って代わることができるかどうかを解決する必要がある問題です。 私たちの研究は、ネオアジュバント化学療法がより多くの患者に利益をもたらすことを目指しています。

ステージⅠ～Ⅲの登録患者 乳がんを無作為に2群（研究群と対照群）に分けます。研究群では、pCRを達成した患者を5年間追跡し、ネオアジュバント後にpCRを達成しなかった患者を5年間追跡します。化学療法は、手術後に8サイクルのカペシタビンで治療されます。 一方、対照群の患者は、手術と従来の補助化学療法を受け入れます。 追跡調査は5年間続く。 DFS と OS は、2 つのグループ間で比較されます。

この研究は、ネオアジュバント化学療法後の患者のさらなる治療のための重要な基礎と方法を提供します。 ネオアジュバント化学療法が従来のアジュバント化学療法に取って代わり、乳がん治療の新しい標準になるかどうかについて説明しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1588

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fan Zhimin, Professor
  • 電話番号：+8613756661286
  • メール：fanzhimn@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Fan Zhimin, Professor
          • 電話番号：+86 13756661286
          • メール：fanzhimn@163.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -病理学的に確認された片側浸潤癌（すべての病理学的タイプ）;
  2. 切除後に肉眼的または微視的な残存腫瘍がない;
  3. 臨床ステージⅠ～ステージⅢ A、絶対的な外科的禁忌なし。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア≤1;
  5. -手術後15日以内に補助化学療法を受け入れる;
  6. 末梢神経障害はありません。

  7. 正常な骨髄および臓器機能:

    1. 骨髄機能: ANC≥1500/mm3、PLT≥100000/mm3、HGB≥8g/dl
    2. 腎機能：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、肝機能：総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下、ASTが正常上限の2.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下通常の上限
    3. 心機能：LVEF≧50%
  8. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. -経口フルオロウラシル化学療法または漢方治療の既往のある患者;

  2. 臓器不全の患者：

    1. 腎機能：血清クレアチニン＞正常上限の1.5倍
    2. 肝機能：総ビリルビン＞1.5 正常上限の倍、AST>正常上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常上限の1.5倍、またはアルカリホスファターゼ(ALP)正常上限の2.5倍
    3. 心機能：LVEF<50%;
  3. ヒト上皮成長因子受容体-2(HER-2)陽性患者で、左心室駆出率(LVEF)が55%未満でハーセプチン治療を受けることができない;
  4. ドセタキセル、カペシタビン、エピルビシン、シクロホスファミドにアレルギーのある患者;
  5. 重度の全身性疾患および/または制御不能な感染症の患者;
  6. -対側性乳がんを含む以前の悪性腫瘍の患者;
  7. 重度の心血管および脳血管疾患（すなわち、 -不安定狭心症、慢性心不全、150/90 mmHgを超える制御不能な高血圧、心筋梗塞および脳血管障害）の履歴 無作為化前の6か月以内;
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 認知障害または心理的障害があり、試験プログラムを理解できない、または副作用があり、試験プログラムとフォローアップの中断につながる患者;
  10. 個人の自由または独立した市民能力を持たない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAC が pCR を達成していない

研究グループの患者はネオアジュバント化学療法を受け入れます。 これらの患者のうち、ネオアジュバント化学療法後に pCR に達しなかった患者は、手術後にカペシタビンで治療されます。 そして、彼らは5年間追跡されます。

カペシタビン 1000mg/m2 錠剤を 1 日 2 回、8 サイクル。
手順：ネオアジュバント化学療法
アントラサイクリンとタキサンに基づく術前化学療法。
他の名前：
  • 術前化学療法
  • 一次化学療法
  • 導入化学療法
薬：カペシタビン
カペシタビン 1000mg/m2 錠剤を 1 日 2 回、8 サイクル。
他の名前：
  • ゼローダ
実験的：NACがpCRを達成
研究グループの患者はネオアジュバント化学療法を受け入れます。 これらの患者では、ネオアジュバント化学療法後にpCRに達した患者は、手術後5年間追跡されます。
手順：ネオアジュバント化学療法
アントラサイクリンとタキサンに基づく術前化学療法。
他の名前：
  • 術前化学療法
  • 一次化学療法
  • 導入化学療法
NO_INTERVENTION：補助化学療法
対照群の患者は、手術と対応する補助化学療法を受け入れます。補助化学療法後、5年間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存率（DFS）
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

協力者

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qingdao University
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Baotou Cancer Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Fan Zhimin, Professor、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月8日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JLUDBSCRH 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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