改善脊髓损伤患者的步态表现：使用机器人外骨骼的干预
2018年3月5日 更新者：Matthew Edward Davis、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是调查与传统物理疗法相比，机器人外骨骼训练是否可以改善脊髓损伤后的行走能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 运动 不完全性脊髓损伤，根据美国脊髓损伤协会指南分类，高于腰椎水平（T12 及以上）。
- 能够在有或没有辅助装置的情况下独立站立两分钟，有或没有膝盖远端的矫形器。
- 男性或未怀孕的女性
- ≥ 18 岁
- 受伤后至少 6 个月
- 身高介于 5 英尺 2 英寸和 6 英尺 2 英寸之间（150-188 厘米）
- 重量 ≤ 220 磅（100 公斤）
- 执行知情同意的能力
排除标准：
- 存在下运动神经元损伤的临床体征
- SCI 以外的严重神经损伤史（MS、CP、ALS、TBI、CVA 等）
- 严重合并症：活动性感染、心脏、肺部或循环系统疾病、压疮。
- 已记录影响髋部和脊柱的严重骨质疏松症
- 下肢严重痉挛（改良 Ashworth ≥ 3）或不受控制的阵挛
- 不稳定的脊柱
- 未愈合的肢体或骨盆骨折
- 会妨碍佩戴该设备的皮肤问题
- 运动范围限制会阻止受试者实现正常的、相互的步态模式，或者会限制受试者完成正常的坐到站或站到坐的过渡。
- 上肢力量不足限制了与前轮助行器或拐杖保持平衡的能力。
- 阻碍下肢功能性运动范围的异位骨化
- 挛缩（臀部 >15 度或膝盖 >20 度）
- 导致运动计划或冲动问题的精神病或认知合并症
- 结肠造口术
- 在参加研究前 3 个月内接受过任何物理治疗干预
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人外骨骼训练
在训练过程中，受试者将佩戴下肢外骨骼机器人行走装置。
受试者将参加个性化治疗课程，其中可能包括：从坐到站、静态和动态站立平衡、重心转移、步行、转身和从站到坐。
每个培训课程将持续长达 90 分钟（60 分钟的培训，30 分钟的设置、穿/脱设备）并且培训将每周进行 5 天，持续 3 周，总共 15 节课。
在训练期间，受试者将被要求保持相同数量和水平的日常体育活动和锻炼。
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在训练过程中，受试者将佩戴下肢外骨骼机器人行走装置。
受试者将参加个性化治疗课程，其中可能包括：从坐到站、静态和动态站立平衡、重心转移、步行、转身和从站到坐。
每个培训课程将持续长达 90 分钟（60 分钟的培训，30 分钟的设置、穿/脱设备）并且培训将每周进行 5 天，持续 3 周，总共 15 节课。
在训练期间，受试者将被要求保持相同数量和水平的日常体育活动和锻炼。
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有源比较器：常规物理疗法
在训练期间，受试者将接受旨在促进/促进步态的常规物理治疗。
这将包括针对每个受试者的个性化治疗课程，可能涉及拉伸、力量训练、平衡训练、站立和步态训练。
受试者将无法参加任何形式的机器人辅助或体重支持的跑步机训练。
每个培训课程将持续长达 60 分钟，培训将每周进行 5 天，持续 3 周，总共 15 节课。
与 RET 组一致，受试者将被要求在研究期间保持相同数量和水平的日常体育活动和锻炼。
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在训练期间，受试者将接受旨在促进/促进步态的常规物理治疗。
这将包括针对每个受试者的个性化治疗课程，可能涉及拉伸、力量训练、平衡训练、站立和步态训练。
受试者将无法参加任何形式的机器人辅助或体重支持的跑步机训练。
每个培训课程将持续长达 60 分钟，培训将每周进行 5 天，持续 3 周，总共 15 节课。
与 RET 组一致，受试者将被要求在研究期间保持相同数量和水平的日常体育活动和锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 10 米步行测试评估地面步态速度的变化
大体时间：基线，第 4 周
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10 米步行测试评估步行 10 米所需的时间。
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基线，第 4 周
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通过 6 分钟步行测试评估步行耐力的变化
大体时间：基线，第 4 周
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6 分钟步行测试评估 6 分钟内步行的距离。
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基线，第 4 周
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由 Timed Up and Go 测试确定的动态移动性评估的变化
大体时间：基线，第 4 周
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Timed Up and Go 测试评估了从坐姿站起来、完成 3 米步行，然后回到坐姿所需的时间。
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基线，第 4 周
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通过表面肌电图 (EMG) 评估肌肉活动的变化
大体时间：基线，第 4 周
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表面 EMG 传感器将放置在受试者下肢和躯干的皮肤上，以测量肌肉活动。
仅分析了一名参与者的数据。
从比目鱼肌、腓肠肌、胫骨前肌、股直肌、股内侧肌、股二头肌和半腱肌记录肌电图。
结果测量是基线和 4 周评估之间的年龄变化百分比。
负值表示与基线相比，4 周时肌肉活动减少。
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基线，第 4 周
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根据耗氧量评估步行期间能量消耗的变化
大体时间：基线，第 4 周
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耗氧量将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。20 耗氧量将根据便携式代谢系统 (Cosmed K4b2) 测量的每次呼吸计算。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GAITRite Walkway (Cadence) 评估的步态特征变化
大体时间：基线，第 4 周
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步态质量将使用 GAITRite Walkway 进行测量，它可以量化步频、步长、步长时间、双支撑时间和对称性。
步频以步数/分钟来衡量。
节奏的变化被报告为基线和后评估之间的差异。
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基线，第 4 周
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GAITRite Walkway 评估的步态特征变化（步长）
大体时间：基线，第 4 周
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步态质量将使用 GAITRite Walkway 进行测量，它可以量化步频、步长、步长时间、双支撑时间和对称性。
报告了基线和评估后步长的变化。
负值表示步长减少。
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基线，第 4 周
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GAITRite Walkway 评估的步态特征变化（步进时间）
大体时间：基线，第 4 周
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步态质量将使用 GAITRite Walkway 进行测量，它可以量化步频、步长、步长时间、双支撑时间和对称性。
结果测量是前后评估之间的步骤时间差异。
负值表示步进时间减少（意味着后期步进时间更快）。
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基线，第 4 周
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 下肢运动评分 (LEMS) 评估的下肢力量变化
大体时间：基线，第 4 周
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ASIA（美国脊髓损伤协会）评估方案包括两项感官检查、一项运动检查和一个分类框架（损伤量表）以量化脊髓损伤的严重程度。 量表告知患者的功能。 分数范围是 0 到 5，高值代表更好的结果。 以下是范围说明： 0 = 完全瘫痪
我们报告基线和 4 周评估之间的差异。 负值表示评估后减少。 |
基线，第 4 周
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通过问卷评估的外骨骼用户反馈
大体时间：第四周
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将进行问卷调查，让参与者就他们在外骨骼训练期间的体验提供反馈。
刻度上的单位用于测量反馈。
量表的范围是1-5。
“1”表示非常满意，“5”表示非常不满意。
“1”表示更好的结果。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Davis, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人外骨骼训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus招聘中
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...终止
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的