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Verbesserung der Gangleistung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen: eine Intervention mit Roboter-Exoskeletten

5. März 2018 aktualisiert von: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Roboter-Exoskeletttraining die Gehleistung nach Rückenmarksverletzung im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung, klassifiziert nach den Richtlinien der American Spinal Injury Association, oberhalb der Lendenwirbelsäule (T12 und höher).
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel und mit oder ohne Orthesen distal des Knies zwei Minuten lang selbstständig stehen.
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Körpergröße zwischen 150 und 188 cm (5'2" und 6'2")
  • Gewicht ≤ 220 Pfund (100 kg)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinischer Anzeichen einer Schädigung der unteren Motoneuronen
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA usw.)
  • Schwere Begleiterkrankungen: aktive Infektionen, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen, Druckgeschwüre.
  • Dokumentierte schwere Osteoporose der Hüfte und Wirbelsäule
  • Schwere Spastik in den unteren Extremitäten (Modified Ashworth ≥ 3) oder unkontrollierter Klonus
  • Instabile Wirbelsäule
  • Nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen
  • Hautprobleme, die das Tragen des Geräts verhindern würden
  • Bewegungseinschränkungen, die verhindern würden, dass die Person ein normales, reziprokes Gangmuster erreicht, oder die eine Person daran hindern würden, normale Übergänge vom Sitzen zum Stehen oder vom Stehen zum Sitzen durchzuführen.
  • Kraftdefizite der oberen Extremitäten, die das Gleichgewicht mit einem Rollator oder Krücken einschränken.
  • Heterotope Ossifikation, die der funktionellen Beweglichkeit der unteren Extremitäten entgegensteht
  • Kontrakturen (>15 Grad an der Hüfte oder >20 Grad an den Knien)
  • Psychiatrische oder kognitive Komorbiditäten, die zu motorischen Planungs- oder Impulsivitätsproblemen führen
  • Kolostomie
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie irgendeine physiotherapeutische Intervention erhalten
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Exoskelett-Training
Während des Trainings tragen die Probanden ein Exoskelett-Roboter-Gehgerät für die unteren Extremitäten. Die Probanden nehmen an individuellen Behandlungssitzungen teil, die Folgendes umfassen können: Sitzen zum Stehen, statisches und dynamisches Gleichgewicht im Stehen, Gewichtsverlagerung, Gehen, Drehen und Stehen zum Sitzen. Jede Trainingseinheit dauert bis zu 90 Minuten (60 Minuten Training mit 30 Minuten für den Aufbau und das An- und Abnehmen des Geräts). Das Training findet 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit insgesamt 15 Sitzungen statt. Während des Trainingszeitraums müssen die Probanden die gleiche Menge und das gleiche Maß an regelmäßiger täglicher körperlicher Aktivität und Bewegung aufrechterhalten.
Gerät: Roboter-Exoskelett-Training
Während des Trainings tragen die Probanden ein Exoskelett-Roboter-Gehgerät für die unteren Extremitäten. Die Probanden nehmen an individuellen Behandlungssitzungen teil, die Folgendes umfassen können: Sitzen zum Stehen, statisches und dynamisches Gleichgewicht im Stehen, Gewichtsverlagerung, Gehen, Drehen und Stehen zum Sitzen. Jede Trainingseinheit dauert bis zu 90 Minuten (60 Minuten Training mit 30 Minuten für den Aufbau und das An- und Abnehmen des Geräts). Das Training findet 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit insgesamt 15 Sitzungen statt. Während des Trainingszeitraums müssen die Probanden die gleiche Menge und das gleiche Maß an regelmäßiger täglicher körperlicher Aktivität und Bewegung aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Während des Trainings erhalten die Probanden eine konventionelle Physiotherapie, die das Gehen erleichtern/fördern soll. Dies umfasst individuelle Behandlungssitzungen für jedes Thema und kann Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Steh- und Gangtraining umfassen. Die Probanden können nicht an irgendeiner Form von robotergestütztem oder körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining teilnehmen. Jede Trainingseinheit dauert bis zu 60 Minuten und das Training findet 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit insgesamt 15 Sitzungen statt. In Übereinstimmung mit der RET-Gruppe müssen die Probanden während des Studienzeitraums die gleiche Menge und das gleiche Maß an regelmäßiger täglicher körperlicher Aktivität und Bewegung aufrechterhalten.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Während des Trainings erhalten die Probanden eine konventionelle Physiotherapie, die das Gehen erleichtern/fördern soll. Dies umfasst individuelle Behandlungssitzungen für jedes Thema und kann Dehnungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Steh- und Gangtraining umfassen. Die Probanden können nicht an irgendeiner Form von robotergestütztem oder körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining teilnehmen. Jede Trainingseinheit dauert bis zu 60 Minuten und das Training findet 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit insgesamt 15 Sitzungen statt. In Übereinstimmung mit der RET-Gruppe müssen die Probanden während des Studienzeitraums die gleiche Menge und das gleiche Maß an regelmäßiger täglicher körperlicher Aktivität und Bewegung aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit über Grund, ermittelt durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Der 10-Meter-Gehtest misst die Zeit, die zum Gehen von 10 Metern benötigt wird.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der Gehausdauer, ermittelt durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke.
Grundlinie, Woche 4
Änderung der dynamischen Mobilitätsbewertung, ermittelt durch den Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Beim „Timed Up and Go“-Test wurde die Zeit ermittelt, die benötigt wird, um aus der Sitzposition aufzustehen, einen 3-Meter-Lauf zu absolvieren und dann wieder ins Sitzen zurückzukehren.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der Muskelaktivität, beurteilt durch Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Oberflächen-EMG-Sensoren werden auf der Haut der unteren Extremitäten und des Rumpfes der Probanden angebracht, um die Muskelaktivität zu messen. Es wurden nur die Daten eines Teilnehmers analysiert. EMG wurde von den Muskeln Soleus, Gastrocnemius, Tibialis anterior, Rectus femoris, Vastus medialis, Bizeps femoris und Semitendinosus aufgezeichnet. Das Ergebnismaß ist die prozentuale Altersveränderung zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Beurteilung. Negative Werte bedeuten eine Abnahme der Muskelaktivität nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie, Woche 4
Änderung des Energieverbrauchs beim Gehen, gemessen an den Sauerstoffkosten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Sauerstoffkosten werden aus dem Sauerstoffverbrauch als Produkt aus Ganggeschwindigkeit und Körpergewicht berechnet.20 Der Sauerstoffverbrauch wird auf Atemzugbasis berechnet und mit einem tragbaren Stoffwechselsystem (Cosmed K4b2) gemessen.
Grundlinie, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangeigenschaften, bewertet mit dem GAITRite Walkway (Trittfrequenz)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Gangqualität wird mit dem GAITRite Walkway gemessen, der Schrittfrequenz, Schrittlänge, Schrittzeit, doppelte Unterstützungszeit und Symmetrie quantifizieren kann. Die Trittfrequenz wird in Schritten/Minute gemessen. Die Änderung der Trittfrequenz wird als Differenz zwischen dem Ausgangswert und der Zeit nach der Beurteilung angegeben.
Grundlinie, Woche 4
Änderung der Gangeigenschaften gemäß GAITRite Walkway (Schrittlänge)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Gangqualität wird mit dem GAITRite Walkway gemessen, der Schrittfrequenz, Schrittlänge, Schrittzeit, doppelte Unterstützungszeit und Symmetrie quantifizieren kann. Die Änderung der Schrittlänge zwischen der Ausgangsuntersuchung und der Nachbewertung wird angegeben. Ein negativer Wert bedeutet eine Verringerung der Schrittlänge.
Grundlinie, Woche 4
Änderung der Gangeigenschaften gemäß GAITRite Walkway (Schrittzeit)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Gangqualität wird mit dem GAITRite Walkway gemessen, der Schrittfrequenz, Schrittlänge, Schrittzeit, doppelte Unterstützungszeit und Symmetrie quantifizieren kann. Das Ergebnismaß ist der Unterschied in der Schrittzeit zwischen der Vor- und Nachbeurteilung. Ein negativer Wert bedeutet eine Verkürzung der Schrittzeit (was eine schnellere Schrittzeit bei der Post bedeutet).
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, bewertet durch den Lower Extremity Motor Score (LEMS) der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4

Das Beurteilungsprotokoll der ASIA (American Spinal Injury Association) besteht aus zwei sensorischen Untersuchungen, einer motorischen Untersuchung und einem Klassifizierungsrahmen (der Beeinträchtigungsskala) zur Quantifizierung der Schwere der Rückenmarksverletzung. Die Waage informiert über die Funktionalität des Patienten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 5, wobei hohe Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Nachfolgend die Beschreibung des Sortiments:

0 = völlige Lähmung

  1. = spürbare oder sichtbare Kontraktion
  2. = aktive Bewegung, voller Bewegungsumfang (ROM) ohne Schwerkraft
  3. = aktive Bewegung, voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft
  4. = aktive Bewegung, voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft und mäßiger Widerstand in einer muskelspezifischen Position
  5. = (normale) aktive Bewegung, voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft und voller Widerstand in einer funktionellen Muskelposition, die von einer ansonsten unbeeinträchtigten Person erwartet wird

Wir berichten über den Unterschied zwischen Baseline- und 4-Wochen-Bewertungen. Ein negativer Wert bedeutet einen Rückgang nach der Bewertung.
Grundlinie, Woche 4
Feedback von Exoskelett-Benutzern anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4
Um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, Feedback zu ihren Erfahrungen während der Trainingseinheiten mit dem Exoskelett zu geben, wird ein Fragebogen ausgefüllt. Zur Messung des Feedbacks wurden die Einheiten auf einer Skala verwendet. Die Skala reichte von 1 bis 5. „1“ bedeutet „sehr zufrieden“ und „5“ bedeutet „sehr unzufrieden“. „1“ bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-13-0536

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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