Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výkonnosti chůze u jedinců s poraněním míchy: zásah pomocí robotických exoskeletonů

5. března 2018 aktualizováno: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda robotický trénink exoskeletonu může zlepšit výkonnost chůze po SCI ve srovnání s konvenční fyzikální terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motorické nekompletní poranění míchy, jak je klasifikováno směrnicemi American Spinal Injury Association, nad bederní úrovní (T12 a výše).
  • Schopný samostatně stát dvě minuty s pomocným zařízením nebo bez něj as ortézou distálně od kolena nebo bez ní.
  • Muž nebo netěhotná žena
  • ≥ 18 let
  • Minimálně 6 měsíců po úrazu
  • Výška mezi 5'2" a 6'2" (150-188 cm)
  • Hmotnost ≤ 220 liber (100 kg)
  • Schopnost provádět informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických příznaků poškození dolního motorického neuronu
  • Anamnéza závažných neurologických poranění jiných než SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA atd.)
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu, dekubity.
  • Zdokumentovaná těžká osteoporóza postihující kyčle a páteř
  • Těžká spasticita v dolních končetinách (Modified Ashworth ≥ 3) nebo nekontrolovaný klonus
  • Nestabilní páteř
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve
  • Kožní problémy, které by bránily nošení zařízení
  • Omezení rozsahu pohybu, které by bránilo subjektu dosáhnout normálního, recipročního vzorce chůze nebo by omezovalo subjekt v dokončení normálních přechodů ze sedu do stoje nebo ze stoje do sedu.
  • Nedostatky síly horních končetin, které omezují schopnost udržovat rovnováhu s předním rolovacím chodcem nebo berlemi.
  • Heterotopická osifikace, která odolává funkčnímu rozsahu pohybu dolních končetin
  • Kontraktury (>15 stupňů v kyčlích nebo >20 stupňů v kolenou)
  • Psychiatrické nebo kognitivní komorbidity vedoucí k obavám z motorického plánování nebo impulzivity
  • Kolostomie
  • Absolvovali jakoukoli fyzioterapeutickou intervenci během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink robotického exoskeletu
Během školení budou subjekty nosit zařízení pro robotickou chůzi exoskeleton dolních končetin. Subjekty se budou účastnit individuálních léčebných sezení, která mohou zahrnovat: sed do stoje, statická a dynamická rovnováha ve stoji, přesun váhy, chůze, otáčení a stání do sedu. Každý trénink bude trvat až 90 minut (60 minut tréninku s 30 minutami na nastavení, sundání/vypnutí zařízení) a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkem 15 sezeními. Během tréninkového období budou subjekty muset udržovat stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení.
Přístroj: Trénink robotického exoskeletu
Během školení budou subjekty nosit zařízení pro robotickou chůzi exoskeleton dolních končetin. Subjekty se budou účastnit individuálních léčebných sezení, která mohou zahrnovat: sed do stoje, statická a dynamická rovnováha ve stoji, přesun váhy, chůze, otáčení a stání do sedu. Každý trénink bude trvat až 90 minut (60 minut tréninku s 30 minutami na nastavení, sundání/vypnutí zařízení) a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkem 15 sezeními. Během tréninkového období budou subjekty muset udržovat stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Během tréninku budou subjekty dostávat konvenční fyzikální terapii, která je navržena tak, aby usnadnila/podporovala chůzi. To bude zahrnovat individuální léčebné sezení pro každý subjekt a může zahrnovat protahování, posilování, nácvik rovnováhy, stání a nácvik chůze. Subjekty se nebudou moci zúčastnit žádné formy robotického tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Každý trénink bude trvat až 60 minut a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkovým počtem 15 sezení. V souladu se skupinou RET bude od subjektů požadováno, aby udržovali stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení během studijního období.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Během tréninku budou subjekty dostávat konvenční fyzikální terapii, která je navržena tak, aby usnadnila/podporovala chůzi. To bude zahrnovat individuální léčebné sezení pro každý subjekt a může zahrnovat protahování, posilování, nácvik rovnováhy, stání a nácvik chůze. Subjekty se nebudou moci zúčastnit žádné formy robotického tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Každý trénink bude trvat až 60 minut a trénink bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s celkovým počtem 15 sezení. V souladu se skupinou RET bude od subjektů požadováno, aby udržovali stejné množství a úroveň pravidelné denní fyzické aktivity a cvičení během studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze nad zemí podle hodnocení 10metrového testu chůze
Časové okno: základní stav, týden 4
Test chůze na 10 metrů posuzuje dobu potřebnou k chůzi na 10 metrů.
základní stav, týden 4
Změna vytrvalosti při chůzi hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: základní stav, týden 4
Test 6 minut chůze hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut.
základní stav, týden 4
Změna v hodnocení dynamické mobility stanovená testem Timed Up and Go
Časové okno: základní stav, týden 4
Test Timed Up and Go hodnotil dobu potřebnou k tomu, aby se člověk postavil ze sedu, dokončil 3metrovou procházku a poté se vrátil do sedu.
základní stav, týden 4
Změna svalové aktivity hodnocená povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: základní stav, týden 4
Povrchové EMG senzory budou umístěny na kůži dolních končetin a trupu subjektů pro měření svalové aktivity. Analyzována byla pouze data jednoho účastníka. Emg bylo zaznamenáno z m. soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris a semitendinosus. Měřítkem výsledku je % věková změna mezi výchozím a čtyřtýdenním hodnocením. Negativní hodnoty znamenají pokles svalové aktivity po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní stav, týden 4
Změna ve výdeji energie během chůze podle nákladů na kyslík
Časové okno: základní stav, týden 4
Náklady na kyslík budou vypočítány ze spotřeby kyslíku jako součin rychlosti chůze a tělesné hmotnosti.20 Spotřeba kyslíku bude vypočítána na základě dech po dechu měřených přenosným metabolickým systémem (Cosmed K4b2).
základní stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v charakteristikách chůze podle hodnocení GAITRite Walkway (kadence)
Časové okno: základní stav, týden 4
Kvalita chůze bude měřena pomocí GAITRite Walkway, který dokáže kvantifikovat kadenci kroku, délku kroku, dobu kroku, dobu dvojité podpory a symetrii. Kadence se měří jako kroky/min. Změna kadence se uvádí jako rozdíl mezi základní linií a po hodnocení.
základní stav, týden 4
Změna v charakteristikách chůze, jak je hodnoceno pomocí GAITRite Walkway (délka kroku)
Časové okno: základní stav, týden 4
Kvalita chůze bude měřena pomocí GAITRite Walkway, který dokáže kvantifikovat kadenci kroku, délku kroku, dobu kroku, dobu dvojité podpory a symetrii. Uvádí se změna délky kroku mezi výchozím stavem a po posouzení. Záporná hodnota znamená snížení délky kroku.
základní stav, týden 4
Změna v charakteristikách chůze, jak je hodnoceno pomocí GAITRite Walkway (čas kroku)
Časové okno: základní stav, týden 4
Kvalita chůze bude měřena pomocí GAITRite Walkway, který dokáže kvantifikovat kadenci kroku, délku kroku, dobu kroku, dobu dvojité podpory a symetrii. Měřítkem výsledku je rozdíl v době kroku mezi hodnocením před a po hodnocení. Záporná hodnota označuje snížení doby kroku (implicitně rychlejší krok na poště).
základní stav, týden 4
Změna v síle dolních končetin podle hodnocení Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) Motorické skóre dolních končetin (LEMS)
Časové okno: základní stav, týden 4

Hodnotící protokol ASIA (American Spinal Injury Association) se skládá ze dvou senzorických vyšetření, motorického vyšetření a klasifikačního rámce (škála postižení) pro kvantifikaci závažnosti poranění míchy. Váha informuje o funkčnosti pacienta. Rozsah skóre je 0 až 5 a vysoké hodnoty představují lepší výsledek. Následuje popis rozsahu:

0 = úplná paralýza

  1. = hmatná nebo viditelná kontrakce
  2. = aktivní pohyb, plný rozsah pohybu (ROM) s eliminací gravitace
  3. = aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci
  4. = aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci a mírný odpor ve svalové specifické poloze
  5. = (normální) aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci a plný odpor ve funkční svalové poloze očekávané od jinak nepoškozené osoby

Uvádíme rozdíl mezi výchozím a čtyřtýdenním hodnocením. Záporná hodnota označuje pokles po hodnocení.
základní stav, týden 4
Zpětná vazba uživatele Exoskeleton podle dotazníku
Časové okno: týden 4
Bude poskytnut dotazník, který účastníkům umožní poskytnout zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností během tréninků s exoskeletem. K měření zpětné vazby byly použity jednotky na stupnici. Rozsah stupnice byl 1-5. „1“ znamená velmi spokojený a „5“ znamená velmi nespokojený. „1“ označuje lepší výsledek.
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-13-0536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink robotického exoskeletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit