Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de loopprestaties bij personen met ruggenmergletsel: een interventie met behulp van robotachtige exoskeletten

5 maart 2018 bijgewerkt door: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of robotische exoskelettraining de loopprestaties na dwarslaesie kan verbeteren in vergelijking met conventionele fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Motorische onvolledige dwarslaesie, zoals geclassificeerd door de richtlijnen van de American Spinal Injury Association, boven het lumbale niveau (T12 en hoger).
  • Twee minuten zelfstandig kunnen staan ​​met of zonder hulpmiddel en met of zonder orthesen distaal van de knie.
  • Man of niet-zwangere vrouw
  • ≥ 18 jaar oud
  • Minimaal 6 maanden na blessure
  • Hoogte tussen 5'2" en 6'2" (150-188 cm)
  • Gewicht ≤ 220 pond (100 kg)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinische tekenen van letsel aan lagere motorneuronen
  • Geschiedenis van andere ernstige neurologische verwondingen dan dwarslaesie (MS, CP, ALS, TBI, CVA, etc.)
  • Ernstige comorbiditeiten: actieve infecties, hart-, long- of bloedsomloopaandoeningen, decubitus.
  • Gedocumenteerde ernstige osteoporose die de heup en de wervelkolom aantast
  • Ernstige spasticiteit in de onderste ledematen (Modified Ashworth ≥ 3) of ongecontroleerde clonus
  • Instabiele wervelkolom
  • Ongenezen ledematen of bekkenfracturen
  • Huidproblemen waardoor het apparaat niet gedragen kan worden
  • Bewegingsbeperkingen die de proefpersoon ervan weerhouden een normaal, wederkerig looppatroon te bereiken, of die een proefpersoon ervan weerhouden normale overgangen van zit naar stand of van sta naar zit te maken.
  • Krachttekorten van de bovenste ledematen die het vermogen om te balanceren met een rollator of krukken beperken.
  • Heterotopische ossificatie die het functionele bewegingsbereik in de onderste ledematen weerstaat
  • Contracturen (>15 graden bij de heupen of >20 graden bij de knieën)
  • Psychiatrische of cognitieve comorbiditeiten die leiden tot problemen met motorische planning of impulsiviteit
  • Colostoma
  • Fysiotherapie-interventie hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische exoskelet training
Tijdens de training dragen proefpersonen een robotachtig loopapparaat met exoskelet voor de onderste ledematen. De proefpersonen zullen deelnemen aan geïndividualiseerde behandelingssessies, die kunnen bestaan ​​uit: zit-naar-stand, statisch en dynamisch sta-evenwicht, gewichtsverplaatsing, lopen, draaien en staan-zitten. Elke trainingssessie duurt maximaal 90 minuten (60 minuten training met 30 minuten voor instellen, apparaat aan/uit doen) en de training wordt gedurende 3 weken 5 dagen per week gehouden met in totaal 15 sessies. Tijdens de trainingsperiode moeten de proefpersonen dezelfde hoeveelheid en hetzelfde niveau van regelmatige dagelijkse fysieke activiteit en lichaamsbeweging behouden.
Apparaat: Robotische exoskelet training
Tijdens de training dragen proefpersonen een robotachtig loopapparaat met exoskelet voor de onderste ledematen. De proefpersonen zullen deelnemen aan geïndividualiseerde behandelingssessies, die kunnen bestaan ​​uit: zit-naar-stand, statisch en dynamisch sta-evenwicht, gewichtsverplaatsing, lopen, draaien en staan-zitten. Elke trainingssessie duurt maximaal 90 minuten (60 minuten training met 30 minuten voor instellen, apparaat aan/uit doen) en de training wordt gedurende 3 weken 5 dagen per week gehouden met in totaal 15 sessies. Tijdens de trainingsperiode moeten de proefpersonen dezelfde hoeveelheid en hetzelfde niveau van regelmatige dagelijkse fysieke activiteit en lichaamsbeweging behouden.
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Tijdens de training krijgen proefpersonen conventionele fysiotherapie die is ontworpen om het lopen te vergemakkelijken/bevorderen. Dit omvat geïndividualiseerde behandelingssessies voor elk onderwerp en kan betrekking hebben op strekken, versterken, evenwichtstraining, staan ​​en looptraining. De proefpersonen zullen niet in staat zijn om deel te nemen aan enige vorm van door robots geassisteerde of door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining. Elke trainingssessie duurt maximaal 60 minuten en er wordt gedurende 3 weken 5 dagen per week getraind met in totaal 15 sessies. In overeenstemming met de RET-groep, zullen de proefpersonen tijdens de studieperiode dezelfde hoeveelheid en hetzelfde niveau van regelmatige dagelijkse fysieke activiteit en lichaamsbeweging moeten behouden.
Ander: Conventionele fysiotherapie
Tijdens de training krijgen proefpersonen conventionele fysiotherapie die is ontworpen om het lopen te vergemakkelijken/bevorderen. Dit omvat geïndividualiseerde behandelingssessies voor elk onderwerp en kan betrekking hebben op strekken, versterken, evenwichtstraining, staan ​​en looptraining. De proefpersonen zullen niet in staat zijn om deel te nemen aan enige vorm van door robots geassisteerde of door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining. Elke trainingssessie duurt maximaal 60 minuten en er wordt gedurende 3 weken 5 dagen per week getraind met in totaal 15 sessies. In overeenstemming met de RET-groep, zullen de proefpersonen tijdens de studieperiode dezelfde hoeveelheid en hetzelfde niveau van regelmatige dagelijkse fysieke activiteit en lichaamsbeweging moeten behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid over de grond zoals beoordeeld door de 10 meter looptest
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De 10 meter looptest meet de tijd die nodig is om 10 meter te lopen.
basislijn, week 4
Verandering in loopuithoudingsvermogen zoals beoordeeld door de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De 6 Minuten Looptest meet de afgelegde afstand in 6 minuten.
basislijn, week 4
Verandering in dynamische mobiliteitsbeoordeling zoals bepaald door de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De Timed Up and Go-test beoordeelde de tijd die nodig is om vanuit een zittende positie op te staan, een wandeling van 3 meter te maken en dan weer te gaan zitten.
basislijn, week 4
Verandering in spieractiviteit zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Surface EMG-sensoren worden op de huid van de onderste ledematen en romp van proefpersonen geplaatst om de spieractiviteit te meten. Er zijn slechts gegevens van één deelnemer geanalyseerd. Emg werd geregistreerd van de spieren soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris en semitendinosus. De uitkomstmaat is de procentuele verandering in leeftijd tussen de nulmeting en de beoordeling na 4 weken. Negatieve waarden duiden op een afname in spieractiviteit na 4 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
basislijn, week 4
Verandering in energieverbruik tijdens lopen zoals beoordeeld door zuurstofkosten
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De zuurstofkosten worden berekend op basis van het zuurstofverbruik als het product van de loopsnelheid en het lichaamsgewicht.20 Het zuurstofverbruik wordt berekend per ademhaling, gemeten door een draagbaar stofwisselingssysteem (Cosmed K4b2).
basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopkarakteristieken zoals beoordeeld door de GAITRite Walkway (cadans)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De kwaliteit van het lopen wordt gemeten met de GAITRite Walkway die pascadans, staplengte, staptijd, dubbele ondersteuningstijd en symmetrie kan kwantificeren. Cadans wordt gemeten als stappen/min. Verandering in cadans wordt gerapporteerd als verschil tussen baseline en post assessment.
basislijn, week 4
Verandering in loopkarakteristieken zoals beoordeeld door de GAITRite Walkway (staplengte)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De kwaliteit van het lopen wordt gemeten met de GAITRite Walkway die pascadans, staplengte, staptijd, dubbele ondersteuningstijd en symmetrie kan kwantificeren. De verandering in staplengte tussen baseline en post-assessment wordt gerapporteerd. Een negatieve waarde geeft een afname van de staplengte aan.
basislijn, week 4
Verandering in loopkarakteristieken zoals beoordeeld door de GAITRite Walkway (staptijd)
Tijdsspanne: basislijn, week 4
De kwaliteit van het lopen wordt gemeten met de GAITRite Walkway die pascadans, staplengte, staptijd, dubbele ondersteuningstijd en symmetrie kan kwantificeren. De uitkomstmaat is het verschil in staptijd tussen pre- en post-assessment. Een negatieve waarde geeft een afname van de staptijd aan (wat een snellere staptijd op post impliceert).
basislijn, week 4
Verandering in de kracht van de onderste extremiteiten zoals beoordeeld door de American Spinal Injury Association (ASIA) Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Tijdsspanne: basislijn, week 4

Het beoordelingsprotocol van de ASIA (American Spinal Injury Association) bestaat uit twee sensorische onderzoeken, een motorisch onderzoek en een classificatiekader (de stoornisschaal) om de ernst van de dwarslaesie te kwantificeren. De weegschaal informeert over de functionaliteit van de patiënt. Het bereik van scores is 0 tot 5, en hoge waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Hieronder volgt de beschrijving van het assortiment:

0 = totale verlamming

  1. = voelbare of zichtbare contractie
  2. = actieve beweging, volledig bewegingsbereik (ROM) zonder zwaartekracht
  3. = actieve beweging, volledige ROM tegen de zwaartekracht in
  4. = actieve beweging, volledige ROM tegen de zwaartekracht in en matige weerstand in een spierspecifieke positie
  5. = (normale) actieve beweging, volledige ROM tegen de zwaartekracht in en volledige weerstand in een functionele spierpositie die wordt verwacht van een verder onaangetast persoon

We rapporteren het verschil tussen de nulmeting en de beoordeling na 4 weken. Negatieve waarde geeft afname bij beoordeling achteraf aan.
basislijn, week 4
Exoskelet Gebruikersfeedback zoals beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: week 4
Er wordt een vragenlijst afgenomen waarmee deelnemers feedback kunnen geven over hun ervaringen tijdens trainingssessies met het exoskelet. De eenheden op een schaal werden gebruikt om de feedback te meten. Het bereik van de schaal was 1-5. '1' staat voor zeer tevreden en '5' voor zeer ontevreden. '1' verwijst naar een beter resultaat.
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-13-0536

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Robotische exoskelet training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren