Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járásteljesítmény javítása gerincvelő-sérült egyéneknél: beavatkozás robot exoskeletonok használatával

2018. március 5. frissítette: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a robotizált exoskeleton tréning javíthatja-e a járási teljesítményt SCI után a hagyományos fizikoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Motoros Hiányos gerincvelő-sérülés, az American Spinal Injury Association irányelvei szerint, az ágyéki szint felett (T12 és magasabb).
  • Képes önállóan két percig állni segédeszközzel vagy anélkül, térdtől távolabbi ortézissel vagy anélkül.
  • Férfi vagy nem terhes nő
  • ≥ 18 éves kor felett
  • Legalább 6 hónappal a sérülés után
  • Magassága 5'2" és 6'2" (150-188 cm) között
  • Súly ≤ 220 font (100 kg)
  • Tudatos beleegyezés teljesítésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó motoros neuron sérülés klinikai tüneteinek jelenléte
  • Az SCI-n kívüli súlyos neurológiai sérülések anamnézisében (MS, CP, ALS, TBI, CVA stb.)
  • Súlyos társbetegségek: aktív fertőzések, szív-, tüdő- vagy keringési zavarok, nyomási fekélyek.
  • Dokumentált súlyos csontritkulás, amely a csípőt és a gerincet érinti
  • Súlyos spaszticitás az alsó végtagokban (módosított Ashworth ≥ 3) vagy ellenőrizetlen klónusz
  • Instabil gerinc
  • Be nem gyógyult végtag- vagy medencetörés
  • Bőrproblémák, amelyek megakadályozzák az eszköz viselését
  • Mozgáskorlátozások tartománya, amelyek megakadályozzák, hogy az alany normális, kölcsönös járásmintát érjen el, vagy korlátozza a vizsgálati alanyt abban, hogy befejezze a normál ülő-állás vagy állás-ülés átmeneteket.
  • A felső végtagok erőhiányai, amelyek korlátozzák az egyensúlyozást az elülső guruló járólappal vagy mankóval.
  • Heterotop csontosodás, amely ellenáll az alsó végtagok funkcionális mozgástartományának
  • Összehúzódások (>15 fok a csípőnél vagy >20 fok a térdnél)
  • Pszichiátriai vagy kognitív társbetegségek, amelyek motoros tervezést vagy impulzivitás aggodalmakat eredményeznek
  • Kolosztómia
  • Bármilyen fizikoterápiás beavatkozásban részesült a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot exoskeleton edzés
A képzés során az alanyok alsó végtag exoskeleton robotjáró járóeszközt viselnek. Az alanyok egyénre szabott kezelési üléseken vesznek részt, amelyek a következőket foglalhatják magukban: ülve állni, statikus és dinamikus egyensúlyozást álló helyzetben, súlyáthelyezést, járást, fordulást és állva ülni. Minden edzés legfeljebb 90 percig tart (60 perc edzés 30 perccel a beállításhoz, az eszköz le- és kikapcsolásához), és az edzés heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül, összesen 15 edzéssel. A képzési időszak alatt az alanyoknak azonos mennyiségű és szintű rendszeres napi fizikai aktivitást és testmozgást kell fenntartaniuk.
Eszköz: Robot exoskeleton edzés
A képzés során az alanyok alsó végtag exoskeleton robotjáró járóeszközt viselnek. Az alanyok egyénre szabott kezelési üléseken vesznek részt, amelyek a következőket foglalhatják magukban: ülve állni, statikus és dinamikus egyensúlyozást álló helyzetben, súlyáthelyezést, járást, fordulást és állva ülni. Minden edzés legfeljebb 90 percig tart (60 perc edzés 30 perccel a beállításhoz, az eszköz le- és kikapcsolásához), és az edzés heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül, összesen 15 edzéssel. A képzési időszak alatt az alanyoknak azonos mennyiségű és szintű rendszeres napi fizikai aktivitást és testmozgást kell fenntartaniuk.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
A képzés során az alanyok hagyományos fizikoterápiában részesülnek, amelynek célja a járás megkönnyítése/előmozdítása. Ez magában foglal egy személyre szabott kezelési ülést minden egyes alany számára, és tartalmazhat nyújtást, erősítést, egyensúlyi edzést, állást és járást. Az alanyok semmilyen formában nem vehetnek részt robotizált vagy testsúllyal támogatott futópados edzésen. Minden edzés legfeljebb 60 percig tart, és heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül, összesen 15 alkalommal. A RET csoporttal összhangban az alanyoknak azonos mennyiségű és szintű rendszeres napi fizikai aktivitást és testmozgást kell fenntartaniuk a vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: Hagyományos fizikoterápia
A képzés során az alanyok hagyományos fizikoterápiában részesülnek, amelynek célja a járás megkönnyítése/előmozdítása. Ez magában foglal egy személyre szabott kezelési ülést minden egyes alany számára, és tartalmazhat nyújtást, erősítést, egyensúlyi edzést, állást és járást. Az alanyok semmilyen formában nem vehetnek részt robotizált vagy testsúllyal támogatott futópados edzésen. Minden edzés legfeljebb 60 percig tart, és heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül, összesen 15 alkalommal. A RET csoporttal összhangban az alanyoknak azonos mennyiségű és szintű rendszeres napi fizikai aktivitást és testmozgást kell fenntartaniuk a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A föld feletti járássebesség változása a 10 méteres sétateszt alapján
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A 10 méteres gyaloglás tesztje a 10 méter gyaloglási időt méri fel.
alapállapot, 4. hét
A járási állóképesség változása a 6 perces séta teszt alapján
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A 6 perces séta teszt a 6 perc alatt megtett távolságot értékeli.
alapállapot, 4. hét
Változás a dinamikus mobilitás-értékelésben az időzített fel és indulás teszt által meghatározott módon
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A Timed Up and Go teszt azt mérte fel, hogy mennyi időbe telik az ülő helyzetből való felállás, egy 3 méteres gyaloglás, majd az ülésbe való visszatérés.
alapállapot, 4. hét
Az izomaktivitás változása felszíni elektromiográfiával (EMG) értékelve
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A felszíni EMG érzékelőket az alanyok alsó végtagjainak bőrére és törzsére helyezik az izomaktivitás mérésére. Csak egy résztvevő adatait elemezték. Emg-t a soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis, bicep femoris és semitendinosus izmokból rögzítettek. Az eredmény mértéke az életkor százalékos változása az alapvonal és a 4 hetes értékelés között. A negatív értékek az izomaktivitás csökkenését jelzik a 4. héten az alapvonalhoz képest.
alapállapot, 4. hét
Az energiaköltség változása séta közben az oxigénköltség alapján
Időkeret: alapállapot, 4. hét
Az oxigénköltség az oxigénfogyasztásból, a járássebesség és a testtömeg szorzatából kerül kiszámításra.20 Az oxigénfogyasztást egy hordozható anyagcsere-rendszerrel (Cosmed K4b2) mérve lélegzetenként számítják ki.
alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási jellemzők változása a GAITRite sétány (pedálfordulat) alapján
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A járás minőségét a GAITRIte Walkway méri, amely képes számszerűsíteni a lépések ütemét, a lépés hosszát, a lépésidőt, a kettős támogatási időt és a szimmetriát. A ritmus mértéke lépés/perc. A ritmus változása a kiindulási és az utólagos értékelés közötti különbségként szerepel.
alapállapot, 4. hét
A járási jellemzők változása a GAITRIte sétány alapján (lépéshossz)
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A járás minőségét a GAITRIte Walkway méri, amely képes számszerűsíteni a lépések ütemét, a lépés hosszát, a lépésidőt, a kettős támogatási időt és a szimmetriát. Jelentjük a lépéshossz változását az alapvonal és az értékelés utáni állapot között. A negatív érték a lépéshossz csökkenését jelzi.
alapállapot, 4. hét
A járási jellemzők változása a GAITRIte Walkway által értékelve (lépési idő)
Időkeret: alapállapot, 4. hét
A járás minőségét a GAITRIte Walkway méri, amely képes számszerűsíteni a lépések ütemét, a lépés hosszát, a lépésidőt, a kettős támogatási időt és a szimmetriát. Az eredmény mértéke az értékelés előtti és utáni lépési idő különbsége. A negatív érték a lépésidő csökkenését jelzi (ami gyorsabb lépésidőt jelent a posta után).
alapállapot, 4. hét
Az alsó végtagok erősségének változása az American Spinal Injury Association (ASIA) alsó végtag motoros pontszáma (LEMS) szerint
Időkeret: alapállapot, 4. hét

Az ASIA (American Spinal Injury Association) értékelési protokollja két szenzoros vizsgálatból, egy motoros vizsgálatból és egy osztályozási keretből (a károsodás skála) áll a gerincvelő-sérülés súlyosságának számszerűsítésére. A mérleg tájékoztat a páciens működéséről. A pontszámok tartománya 0 és 5 között van, és a magas értékek jobb eredményt jelentenek. A tartomány leírása a következő:

0 = teljes bénulás

  1. = tapintható vagy látható összehúzódás
  2. = aktív mozgás, teljes mozgástartomány (ROM) a gravitáció kiiktatásával
  3. = aktív mozgás, teljes ROM a gravitáció ellen
  4. = aktív mozgás, teljes ROM a gravitációval szemben és mérsékelt ellenállás izomspecifikus helyzetben
  5. = (normál) aktív mozgás, teljes ROM a gravitációval szemben és teljes ellenállás funkcionális izompozícióban, amely egy egyébként sértetlen személytől elvárható

Jelentjük az alapvonal és a 4 hetes értékelés közötti különbséget. A negatív érték az utólagos értékelés során bekövetkezett csökkenést jelzi.
alapállapot, 4. hét
Az Exoskeleton felhasználói visszajelzései kérdőív alapján
Időkeret: hét 4
Egy kérdőívet adunk ki, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy visszajelzést adhassanak az exoskeleton edzése során szerzett tapasztalataikról. A visszacsatolás mérésére a skála mértékegységeit használtuk. A skála tartománya 1-5 volt. Az „1” a nagyon elégedettre, az „5” a nagyon elégedetlenre utal. Az „1” jobb eredményre utal.
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-13-0536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Robot exoskeleton edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel