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脊髄損傷者の歩行パフォーマンスの改善: ロボット外骨格を使用した介入

2018年3月5日 更新者：Matthew Edward Davis、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、ロボットによる外骨格トレーニングが従来の理学療法と比較してSCI後の歩行パフォーマンスを改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国脊髄損傷協会のガイドラインで分類されている運動不全脊髄損傷。腰椎レベルより上 (T12 以上)。
  • 補助器具の有無にかかわらず、また膝遠位の装具の有無にかかわらず、2 分間自立して立つことができます。
  • 男性または非妊娠中の女性
  • 18歳以上
  • 受傷後少なくとも6か月
  • 身長 5'2" ～ 6'2" (150 ～ 188 cm)
  • 体重 ≤ 220 ポンド (100 kg)
  • インフォームドコンセントを実行する能力

除外基準:

  • 下位運動ニューロン損傷の臨床徴候の存在
  • SCI以外の重度の神経損傷の病歴（MS、CP、ALS、TBI、CVAなど）
  • 重度の併存疾患: 活動性感染症、心臓、肺、循環器疾患、褥瘡。
  • 股関節と脊椎に影響を及ぼす重度の骨粗鬆症が記録されている
  • 下肢の重度の痙縮（修正型アッシュワース ≥ 3）または制御されていないクローヌス
  • 不安定な脊椎
  • 未治癒の四肢または骨盤の骨折
  • デバイスの装着を妨げる皮膚の問題
  • 対象者が正常な相互歩行パターンを達成することを妨げたり、対象者が通常の座位から立位、または立位から座位への移行を完了することを制限する動作範囲の制限。
  • 上肢の筋力不足により、前方ローリングウォーカーや松葉杖を使ってバランスを取る能力が制限されます。
  • 下肢の機能的可動域を妨げる異所性骨化
  • 拘縮（股関節で 15 度以上、膝で 20 度以上）
  • 運動計画や衝動性の懸念を引き起こす精神疾患または認知疾患の併存疾患
  • 人工肛門
  • -研究に登録する前3か月以内に理学療法介入を受けている
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット外骨格トレーニング
トレーニング中、被験者は下肢外骨格型ロボット歩行装置を装着します。 被験者は、座位から立位、静的および動的な立位バランス、体重移動、歩行、方向転換、立位から座位までを含む個別の治療セッションに参加します。 各トレーニング セッションは最大 90 分（トレーニング 60 分、セットアップとデバイスの着脱に 30 分）、トレーニングは週 5 日、3 週間にわたって合計 15 セッション行われます。 訓練期間中、被験者は毎日の定期的な身体活動と運動の量とレベルを維持することが求められます。
デバイス：ロボット外骨格トレーニング
トレーニング中、被験者は下肢外骨格型ロボット歩行装置を装着します。 被験者は、座位から立位、静的および動的な立位バランス、体重移動、歩行、方向転換、立位から座位までを含む個別の治療セッションに参加します。 各トレーニング セッションは最大 90 分（トレーニング 60 分、セットアップとデバイスの着脱に 30 分）、トレーニングは週 5 日、3 週間にわたって合計 15 セッション行われます。 訓練期間中、被験者は毎日の定期的な身体活動と運動の量とレベルを維持することが求められます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
トレーニング中、被験者は歩行を促進/促進することを目的とした従来の理学療法を受けます。 これには、被験者ごとに個別の治療セッションが含まれ、ストレッチ、強化、バランストレーニング、立位トレーニング、歩行トレーニングなどが含まれる場合があります。 被験者は、いかなる形式のロボット支援または体重支援トレッドミルトレーニングにも参加できません。 各トレーニング セッションは最大 60 分で、トレーニングは週 5 日、3 週間にわたって合計 15 セッション行われます。 RET グループと一致して、被験者は研究期間中、同じ量とレベルの定期的な毎日の身体活動と運動を維持する必要があります。
他の：従来の理学療法
トレーニング中、被験者は歩行を促進/促進することを目的とした従来の理学療法を受けます。 これには、被験者ごとに個別の治療セッションが含まれ、ストレッチ、強化、バランストレーニング、立位トレーニング、歩行トレーニングなどが含まれる場合があります。 被験者は、いかなる形式のロボット支援または体重支援トレッドミルトレーニングにも参加できません。 各トレーニング セッションは最大 60 分で、トレーニングは週 5 日、3 週間にわたって合計 15 セッション行われます。 RET グループと一致して、被験者は研究期間中、同じ量とレベルの定期的な毎日の身体活動と運動を維持する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テストで評価した地上歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、4週目
10 メートル ウォーク テストは、10 メートルを歩くのにかかる時間を評価します。
ベースライン、4週目
6分間歩行テストで評価した歩行持久力の変化
時間枠：ベースライン、4週目
6 分間ウォーキング テストでは、6 分間に歩いた距離を評価します。
ベースライン、4週目
タイムアップ・アンド・ゴー・テストによって決定された動的モビリティ評価の変更
時間枠：ベースライン、4週目
Timed Up and Go テストでは、座った姿勢から立ち上がり、3 メートルの歩行を完了してから座る姿勢に戻るまでにかかる時間を評価しました。
ベースライン、4週目
表面筋電図検査 (EMG) によって評価される筋活動の変化
時間枠：ベースライン、4週目
表面筋電図センサーは被験者の下肢と体幹の皮膚に設置され、筋肉の活動を測定します。 1 人の参加者のデータのみが分析されました。 Emgは、ヒラメ筋、腓腹筋、前脛骨筋、大腿直筋、内側広筋、大腿二頭筋、半腱様筋から記録されました。 結果の尺度は、ベースライン評価と 4 週間後の評価の間の変化率です。 負の値は、ベースラインと比較して 4 週間後の筋肉活動の減少を示します。
ベースライン、4週目
酸素コストからみた歩行時のエネルギー消費量の変化
時間枠：ベースライン、4週目
酸素コストは、歩行速度と体重の積としての酸素消費量から計算されます。20 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (Cosmed K4b2) によって測定される呼吸ごとのベースで計算されます。
ベースライン、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAITRite Walkway (ケイデンス) によって評価された歩行特性の変化
時間枠：ベースライン、4週目
歩行の質は、ステップ ケイデンス、ステップ長、ステップ時間、ダブル サポート時間、対称性を定量化できる GAITRite Walkway で測定されます。 ケイデンスはステップ/分として測定されます。 ケイデンスの変化は、ベースラインと評価後の差として報告されます。
ベースライン、4週目
GAITRite Walkway によって評価された歩行特性の変化 (歩幅)
時間枠：ベースライン、4週目
歩行の質は、ステップ ケイデンス、ステップ長、ステップ時間、ダブル サポート時間、対称性を定量化できる GAITRite Walkway で測定されます。 ベースラインと評価後の歩幅の変化が報告されます。 負の値は歩幅の減少を示します。
ベースライン、4週目
GAITRite Walkway によって評価された歩行特性の変化 (ステップ時間)
時間枠：ベースライン、4週目
歩行の質は、ステップ ケイデンス、ステップ長、ステップ時間、ダブル サポート時間、対称性を定量化できる GAITRite Walkway で測定されます。 結果の尺度は、評価前と評価後のステップ時間の差です。 負の値はステップ時間の減少を示します (ポスト時のステップ時間が速いことを意味します)。
ベースライン、4週目
米国脊髄損傷協会 (ASIA) 下肢運動スコア (LEMS) によって評価された下肢筋力の変化
時間枠：ベースライン、4週目

ASIA (米国脊髄損傷協会) の評価プロトコルは、2 つの感覚検査、運動検査、および脊髄損傷の重症度を定量化するための分類枠組み (障害スケール) で構成されています。 スケールは患者の機能についての情報を提供します。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。 範囲の説明は次のとおりです。

0 = 完全麻痺

  1. = 触知できる、または目に見える収縮
  2. = 重力を排除したアクティブな動き、全可動域 (ROM)
  3. = アクティブな動き、重力に対する完全な ROM
  4. = 活発な動き、重力に対する完全な ROM、筋肉特有の位置での適度な抵抗
  5. = (通常の) 活発な動き、重力に対する完全な ROM、機能的な筋肉の位置での完全な抵抗力は、障害のない人に期待されるものです。

ベースライン評価と 4 週間後の評価の違いを報告します。 負の値は、事後評価での減少を示します。
ベースライン、4週目
アンケートで評価された外骨格ユーザーのフィードバック
時間枠：4週目
参加者が外骨格を使ったトレーニングセッション中の経験に関するフィードバックを提供できるように、アンケートが実施されます。 フィードバックの測定にはスケール上の単位が使用されました。 スケールの範囲は 1 ～ 5 でした。 「1」は非常に満足していることを示し、「5」は非常に不満であることを示します。 「1」はより良い結果を意味します。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Davis, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-13-0536

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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