Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydajności chodu u osób z urazami rdzenia kręgowego: interwencja z wykorzystaniem robotycznych egzoszkieletów

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie, czy trening egzoszkieletu robota może poprawić wydajność chodzenia po SCI w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Motoryczne niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego, zgodnie z wytycznymi American Spinal Injury Association, powyżej poziomu lędźwiowego (T12 i wyższe).
  • Potrafi samodzielnie stać przez dwie minuty z urządzeniem wspomagającym lub bez oraz z ortezą dystalnie do kolana lub bez.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • ≥ 18 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy po urazie
  • Wzrost między 5'2" a 6'2" (150-188 cm)
  • Waga ≤ 220 funtów (100 kg)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów klinicznych uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego
  • Historia ciężkich urazów neurologicznych innych niż SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA itp.)
  • Ciężkie choroby współistniejące: czynne infekcje, choroby serca, płuc lub układu krążenia, odleżyny.
  • Udokumentowana ciężka osteoporoza obejmująca staw biodrowy i kręgosłup
  • Ciężka spastyczność kończyn dolnych (zmodyfikowana wartość Ashwortha ≥ 3) lub niekontrolowane klonusy
  • Niestabilny kręgosłup
  • Niezagojone złamania kończyn lub miednicy
  • Problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia
  • Ograniczenia w zakresie ruchu, które uniemożliwiłyby podmiotowi osiągnięcie normalnego, odwrotnego wzorca chodu lub uniemożliwiłyby podmiotowi wykonywanie normalnych przejść z pozycji siedzącej na stojącą lub stojącej na siedzącą.
  • Deficyty siły kończyn górnych, które ograniczają zdolność do utrzymywania równowagi z chodzikiem lub kulami.
  • Heterotopowe kostnienie, które jest odporne na funkcjonalny zakres ruchu w kończynach dolnych
  • Przykurcze (>15 stopni w biodrach lub>20 stopni w kolanach)
  • Współistniejące choroby psychiczne lub poznawcze powodujące problemy z planowaniem motorycznym lub impulsywnością
  • Kolostomia
  • Otrzymali jakąkolwiek interwencję fizjoterapeutyczną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening egzoszkieletu robota
Podczas treningu uczestnicy będą nosić zrobotyzowane urządzenie do chodzenia z egzoszkieletem kończyn dolnych. Pacjenci wezmą udział w zindywidualizowanych sesjach terapeutycznych, które mogą obejmować: siadanie do stania, równowagę statyczną i dynamiczną na stojąco, przenoszenie ciężarów, chodzenie, obracanie się i stanie na siedząco. Każda sesja treningowa potrwa do 90 minut (60 minut treningu z 30 minutami na konfigurację, zakładanie/zdejmowanie urządzenia), a szkolenia będą odbywać się 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji. W okresie szkolenia osoby badane będą zobowiązane do utrzymania tej samej ilości i poziomu regularnej codziennej aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Urządzenie: Trening egzoszkieletu robota
Podczas treningu uczestnicy będą nosić zrobotyzowane urządzenie do chodzenia z egzoszkieletem kończyn dolnych. Pacjenci wezmą udział w zindywidualizowanych sesjach terapeutycznych, które mogą obejmować: siadanie do stania, równowagę statyczną i dynamiczną na stojąco, przenoszenie ciężarów, chodzenie, obracanie się i stanie na siedząco. Każda sesja treningowa potrwa do 90 minut (60 minut treningu z 30 minutami na konfigurację, zakładanie/zdejmowanie urządzenia), a szkolenia będą odbywać się 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji. W okresie szkolenia osoby badane będą zobowiązane do utrzymania tej samej ilości i poziomu regularnej codziennej aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Podczas treningu uczestnicy będą poddani konwencjonalnej fizjoterapii, która ma na celu ułatwienie/promowanie chodu. Obejmuje to zindywidualizowane sesje terapeutyczne dla każdego pacjenta i może obejmować rozciąganie, wzmacnianie, trening równowagi, trening stania i chodu. Uczestnicy nie będą mogli uczestniczyć w żadnej formie treningu na bieżni wspomaganej robotem lub wspomaganej ciężarem ciała. Każda sesja treningowa potrwa do 60 minut, a treningi będą odbywać się 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji. Zgodnie z grupą RET, osoby badane będą zobowiązane do utrzymania tej samej ilości i poziomu regularnej codziennej aktywności fizycznej i ćwiczeń podczas okresu badania.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Podczas treningu uczestnicy będą poddani konwencjonalnej fizjoterapii, która ma na celu ułatwienie/promowanie chodu. Obejmuje to zindywidualizowane sesje terapeutyczne dla każdego pacjenta i może obejmować rozciąganie, wzmacnianie, trening równowagi, trening stania i chodu. Uczestnicy nie będą mogli uczestniczyć w żadnej formie treningu na bieżni wspomaganej robotem lub wspomaganej ciężarem ciała. Każda sesja treningowa potrwa do 60 minut, a treningi będą odbywać się 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji. Zgodnie z grupą RET, osoby badane będą zobowiązane do utrzymania tej samej ilości i poziomu regularnej codziennej aktywności fizycznej i ćwiczeń podczas okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu nad ziemią oceniana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Test marszu na 10 metrów ocenia czas potrzebny na przejście 10 metrów.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana wytrzymałości marszu oceniana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Test 6-minutowego marszu ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana w ocenie mobilności dynamicznej określona w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Test Timed Up and Go oceniał czas potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3-metrowego marszu, a następnie powrotu do pozycji siedzącej.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana aktywności mięśni oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Powierzchniowe czujniki EMG zostaną umieszczone na skórze kończyn dolnych i tułowia badanych w celu pomiaru aktywności mięśni. Przeanalizowano dane tylko jednego uczestnika. Emg rejestrowano z mięśnia płaszczkowatego, brzuchatego łydki, mięśnia piszczelowego przedniego, prostego uda, mięśnia obszernego przyśrodkowego, mięśnia dwugłowego uda i mięśnia półścięgnistego. Miarą wyniku jest procentowa zmiana wieku między oceną wyjściową a 4-tygodniową. Wartości ujemne oznaczają spadek aktywności mięśni po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana wydatku energetycznego podczas marszu na podstawie kosztu tlenu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Koszt tlenu będzie obliczany na podstawie zużycia tlenu jako iloczynu prędkości chodu i masy ciała.20 Zużycie tlenu będzie obliczane na zasadzie oddech po oddechu, mierzonej przenośnym systemem metabolicznym (Cosmed K4b2).
linia podstawowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki chodu oceniana przez GAITRite Walkway (kadencja)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Jakość chodu będzie mierzona za pomocą GAITRite Walkway, który może określić rytm kroku, długość kroku, czas kroku, czas podwójnego podparcia i symetrię. Rytm mierzony jest w krokach/min. Zmiana rytmu jest zgłaszana jako różnica między oceną wyjściową a oceną końcową.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana charakterystyki chodu oceniana przez GAITRite Walkway (długość kroku)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Jakość chodu będzie mierzona za pomocą GAITRite Walkway, który może określić rytm kroku, długość kroku, czas kroku, czas podwójnego podparcia i symetrię. Zgłaszana jest zmiana długości kroku między oceną wyjściową a końcową. Wartość ujemna oznacza zmniejszenie długości kroku.
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana charakterystyki chodu oceniana przez GAITRite Walkway (czas kroku)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Jakość chodu będzie mierzona za pomocą GAITRite Walkway, który może określić rytm kroku, długość kroku, czas kroku, czas podwójnego podparcia i symetrię. Miarą wyniku jest różnica w czasie kroku między oceną przed i po ocenie. Wartość ujemna oznacza skrócenie czasu kroku (co oznacza szybszy czas kroku na poczcie).
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana siły kończyn dolnych według oceny Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) Ocena motoryczna kończyn dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4

Protokół oceny ASIA (American Spinal Injury Association) składa się z dwóch badań czuciowych, badania motorycznego i ram klasyfikacji (skala upośledzenia) w celu ilościowego określenia ciężkości urazu rdzenia kręgowego. Skala informuje o sprawności pacjenta. Zakres wyników wynosi od 0 do 5, a wysokie wartości oznaczają lepszy wynik. Poniżej opis asortymentu:

0 = całkowity paraliż

  1. = wyczuwalny lub widoczny skurcz
  2. = aktywny ruch, pełny zakres ruchu (ROM) z wyeliminowaną grawitacją
  3. = aktywny ruch, pełny ROM przeciwko grawitacji
  4. = aktywny ruch, pełne ROM wbrew grawitacji i umiarkowany opór w określonej pozycji mięśniowej
  5. = (normalny) aktywny ruch, pełna ROM wbrew grawitacji i pełny opór w funkcjonalnej pozycji mięśniowej oczekiwanej od osoby poza tym nieupośledzonej

Zgłaszamy różnicę między ocenami wyjściowymi i 4-tygodniowymi. Wartość ujemna oznacza spadek po ocenie.
linia podstawowa, tydzień 4
Opinie użytkowników egzoszkieletu oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: tydzień 4
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz, aby umożliwić uczestnikom wyrażenie opinii na temat ich doświadczeń podczas sesji treningowych z egzoszkieletem. Do pomiaru sprzężenia zwrotnego użyto jednostek na skali. Zakres skali wynosił 1-5. „1” oznacza bardzo zadowolony, a „5” bardzo niezadowolony. „1” odnosi się do lepszego wyniku.
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-13-0536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening egzoszkieletu robota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj