Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение походки у людей с травмами спинного мозга: вмешательство с использованием роботизированных экзоскелетов

5 марта 2018 г. обновлено: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является изучение того, может ли тренировка роботизированного экзоскелета улучшить ходьбу после травмы спинного мозга по сравнению с традиционной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двигательная неполная травма спинного мозга, классифицируемая Американской ассоциацией травм позвоночника, выше поясничного уровня (T12 и выше).
  • Способен самостоятельно стоять в течение двух минут со вспомогательным устройством или без него и с ортезами дистальнее колена или без них.
  • Мужчина или небеременная женщина
  • ≥ 18 лет
  • Не менее 6 месяцев после травмы
  • Рост от 5 футов 2 дюймов до 6 футов 2 дюймов (150–188 см)
  • Вес ≤ 220 фунтов (100 кг)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие клинических признаков поражения нижнего мотонейрона
  • История тяжелых неврологических травм, кроме SCI (РС, ХП, БАС, TBI, CVA и т.д.)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания: активные инфекции, заболевания сердца, легких или кровообращения, пролежни.
  • Документально подтвержденный тяжелый остеопороз, поражающий бедро и позвоночник.
  • Тяжелая спастичность нижних конечностей (по шкале Ашворта ≥ 3) или неконтролируемый клонус
  • Нестабильный позвоночник
  • Незажившие переломы конечностей или таза
  • Проблемы с кожей, препятствующие ношению устройства
  • Ограничения диапазона движений, которые могут помешать субъекту достичь нормального реципрокного паттерна походки или помешать субъекту выполнять обычные переходы из положения сидя в положение стоя или из положения стоя в положение сидя.
  • Дефицит силы верхних конечностей, который ограничивает способность балансировать с ходунками или костылями.
  • Гетеротопическая оссификация, препятствующая функциональному диапазону движений в нижних конечностях
  • Контрактуры (> 15 градусов в бедрах или> 20 градусов в коленях)
  • Психические или когнитивные сопутствующие заболевания, приводящие к проблемам с планированием движений или импульсивностью
  • Колостома
  • Получали какие-либо физиотерапевтические вмешательства в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение роботизированному экзоскелету
Во время обучения испытуемые будут носить роботизированное шагающее устройство с экзоскелетом нижней конечности. Субъекты будут участвовать в индивидуальных сеансах лечения, которые могут включать в себя: сесть и встать, статическое и динамическое равновесие стоя, перенос веса, ходьба, повороты и вставание, чтобы сесть. Каждая тренировочная сессия будет длиться до 90 минут (60 минут обучения и 30 минут на настройку, надевание/снятие устройства) и обучение будет проводиться 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 занятий. В течение периода обучения испытуемые должны будут поддерживать тот же объем и уровень регулярной ежедневной физической активности и упражнений.
Устройство: Обучение роботизированному экзоскелету
Во время обучения испытуемые будут носить роботизированное шагающее устройство с экзоскелетом нижней конечности. Субъекты будут участвовать в индивидуальных сеансах лечения, которые могут включать в себя: сесть и встать, статическое и динамическое равновесие стоя, перенос веса, ходьба, повороты и вставание, чтобы сесть. Каждая тренировочная сессия будет длиться до 90 минут (60 минут обучения и 30 минут на настройку, надевание/снятие устройства) и обучение будет проводиться 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 занятий. В течение периода обучения испытуемые должны будут поддерживать тот же объем и уровень регулярной ежедневной физической активности и упражнений.
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Во время обучения испытуемые будут получать обычную физиотерапию, предназначенную для облегчения/улучшения походки. Это будет включать индивидуальные сеансы лечения для каждого субъекта и может включать в себя растяжку, укрепление, тренировку равновесия, стояние и тренировку походки. Субъекты не смогут участвовать в любых формах тренировок на беговой дорожке с роботизированной поддержкой или с поддержкой веса тела. Каждая тренировка будет длиться до 60 минут, а тренировки будут проходить 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 занятий. В соответствии с группой RET, субъекты должны будут поддерживать такое же количество и уровень регулярной ежедневной физической активности и упражнений в течение периода исследования.
Другой: Обычная физиотерапия
Во время обучения испытуемые будут получать обычную физиотерапию, предназначенную для облегчения/улучшения походки. Это будет включать индивидуальные сеансы лечения для каждого субъекта и может включать в себя растяжку, укрепление, тренировку равновесия, стояние и тренировку походки. Субъекты не смогут участвовать в любых формах тренировок на беговой дорожке с роботизированной поддержкой или с поддержкой веса тела. Каждая тренировка будет длиться до 60 минут, а тренировки будут проходить 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 занятий. В соответствии с группой RET, субъекты должны будут поддерживать такое же количество и уровень регулярной ежедневной физической активности и упражнений в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы по земле по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Тест на 10-метровую ходьбу оценивает время, необходимое для прохождения 10 метров.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение выносливости при ходьбе по результатам теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Тест 6-минутной ходьбы оценивает расстояние, пройденное за 6 минут.
исходный уровень, 4 неделя
Изменения в оценке динамической подвижности, определяемые тестом Timed Up and Go
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
В тесте Timed Up and Go оценивалось время, необходимое для того, чтобы встать из положения сидя, пройти 3 метра и вернуться в сидячее положение.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение мышечной активности по оценке поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Датчики поверхностной ЭМГ будут размещены на коже нижних конечностей и туловища испытуемых для измерения мышечной активности. Были проанализированы данные только одного участника. Регистрировали ЭМГ от камбаловидной, икроножной, передней большеберцовой, прямой, медиальной широкой, двуглавой и полусухожильной мышц бедра. Мерой результата является процентное изменение возраста между исходным уровнем и оценками через 4 недели. Отрицательные значения означают снижение мышечной активности через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение энергозатрат при ходьбе по оценке затрат кислорода
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Стоимость кислорода будет рассчитываться на основе потребления кислорода как произведения скорости ходьбы и массы тела.20 Потребление кислорода будет рассчитываться на основе количества вдохов и выдохов, измеренного портативной метаболической системой (Cosmed K4b2).
исходный уровень, 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик походки по оценке GAITRite Walkway (Cadence)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Качество походки будет измеряться с помощью GAITRite Walkway, который может количественно определять частоту шагов, длину шага, время шага, время двойной поддержки и симметрию. Каденс измеряется в шагах в минуту. Об изменении частоты вращения сообщается как о разнице между исходным уровнем и оценкой после.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение характеристик походки по оценке GAITRite Walkway (длина шага)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Качество походки будет измеряться с помощью GAITRite Walkway, который может количественно определять частоту шагов, длину шага, время шага, время двойной поддержки и симметрию. Сообщается об изменении длины шага между исходным уровнем и после оценки. Отрицательное значение означает уменьшение длины шага.
исходный уровень, 4 неделя
Изменение характеристик походки по оценке GAITRite Walkway (время шага)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
Качество походки будет измеряться с помощью GAITRite Walkway, который может количественно определять частоту шагов, длину шага, время шага, время двойной поддержки и симметрию. Мерой результата является разница во времени шага между предварительной и последующей оценкой. Отрицательное значение означает уменьшение времени шага (подразумевая более быстрое время шага в пост).
исходный уровень, 4 неделя
Изменение силы нижних конечностей по оценке Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) Оценка моторики нижних конечностей (LEMS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя

Протокол оценки ASIA (Американской ассоциации травм позвоночника) состоит из двух сенсорных обследований, двигательного обследования и системы классификации (шкалы нарушений) для количественной оценки тяжести повреждения спинного мозга. Шкала информирует о функциональных возможностях пациента. Диапазон значений составляет от 0 до 5, и высокие значения представляют лучший результат. Ниже приводится описание ассортимента:

0 = полный паралич

  1. = ощутимое или видимое сокращение
  2. = активное движение, полный диапазон движения (ROM) с устранением гравитации
  3. = активное движение, полный ROM против силы тяжести
  4. = активное движение, полный ROM против силы тяжести и умеренное сопротивление в определенном положении мышц
  5. = (нормальное) активное движение, полная амплитуда движения против силы тяжести и полное сопротивление в функциональном положении мышц, ожидаемое от человека, не имеющего других нарушений

Мы сообщаем о разнице между исходными и 4-недельными оценками. Отрицательное значение означает снижение при постоценке.
исходный уровень, 4 неделя
Отзывы пользователей экзоскелета по результатам опроса
Временное ограничение: неделя 4
Будет проведена анкета, позволяющая участникам оставить отзыв о своем опыте во время тренировок с экзоскелетом. Единицы шкалы использовались для измерения обратной связи. Диапазон шкалы был 1-5. «1» означает «очень доволен», а «5» — очень неудовлетворен. «1» означает лучший результат.
неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-13-0536

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение роботизированному экзоскелету

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться