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Mejora del rendimiento de la marcha en personas con lesiones de la médula espinal: una intervención con exoesqueletos robóticos

5 de marzo de 2018 actualizado por: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es investigar si el entrenamiento del exoesqueleto robótico puede mejorar el rendimiento al caminar después de una SCI en comparación con la fisioterapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión motora incompleta de la médula espinal, según la clasificación de las pautas de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral, por encima del nivel lumbar (T12 y superior).
  • Capaz de pararse de forma independiente durante dos minutos con o sin un dispositivo de asistencia y con o sin ortesis distal a la rodilla.
  • Hombre o mujer no embarazada
  • ≥ 18 años de edad
  • Al menos 6 meses después de la lesión.
  • Altura entre 5'2" y 6'2" (150-188 cm)
  • Peso ≤ 220 libras (100 kg)
  • Capacidad para realizar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos clínicos de lesión de neurona motora inferior
  • Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA, etc.)
  • Comorbilidades graves: infecciones activas, afecciones cardíacas, pulmonares o circulatorias, úlceras por presión.
  • Osteoporosis severa documentada que afecta la cadera y la columna
  • Espasticidad severa en extremidades inferiores (Ashworth Modificado ≥ 3) o clonus no controlado
  • columna vertebral inestable
  • Fracturas pélvicas o de extremidades no curadas
  • Problemas de la piel que impedirían usar el dispositivo
  • Restricciones en el rango de movimiento que impedirían que el sujeto lograra un patrón de marcha recíproco normal, o que restringirían que un sujeto completara las transiciones normales de sentarse a pararse o de pararse a sentarse.
  • Déficits de fuerza en las extremidades superiores que limitan la capacidad de mantener el equilibrio con un andador o muletas.
  • Osificación heterotópica que resiste el rango de movimiento funcional en las extremidades inferiores
  • Contracturas (>15 grados en las caderas o >20 grados en las rodillas)
  • Comorbilidades psiquiátricas o cognitivas que resultan en problemas de planificación motora o impulsividad
  • Colostomía
  • Haber recibido alguna intervención de fisioterapia en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de exoesqueleto robótico
Durante el entrenamiento, los sujetos usarán un dispositivo robótico para caminar con exoesqueleto en las extremidades inferiores. Los sujetos participarán en sesiones de tratamiento individualizadas que pueden incluir: sentarse a ponerse de pie, equilibrio de pie estático y dinámico, cambio de peso, caminar, girar y ponerse de pie a sentarse. Cada sesión de capacitación durará hasta 90 minutos (60 minutos de capacitación con 30 minutos para configurar, quitar y poner el dispositivo) y la capacitación se llevará a cabo 5 días a la semana durante 3 semanas con un total de 15 sesiones. Durante el período de entrenamiento, se requerirá que los sujetos mantengan la misma cantidad y nivel de actividad física y ejercicio diario regular.
Dispositivo: Entrenamiento de exoesqueleto robótico
Durante el entrenamiento, los sujetos usarán un dispositivo robótico para caminar con exoesqueleto en las extremidades inferiores. Los sujetos participarán en sesiones de tratamiento individualizadas que pueden incluir: sentarse a ponerse de pie, equilibrio de pie estático y dinámico, cambio de peso, caminar, girar y ponerse de pie a sentarse. Cada sesión de capacitación durará hasta 90 minutos (60 minutos de capacitación con 30 minutos para configurar, quitar y poner el dispositivo) y la capacitación se llevará a cabo 5 días a la semana durante 3 semanas con un total de 15 sesiones. Durante el período de entrenamiento, se requerirá que los sujetos mantengan la misma cantidad y nivel de actividad física y ejercicio diario regular.
Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Durante el entrenamiento, los sujetos recibirán fisioterapia convencional diseñada para facilitar/promover la marcha. Esto incluirá sesiones de tratamiento individualizadas para cada sujeto y puede incluir estiramiento, fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio, bipedestación y entrenamiento de la marcha. Los sujetos no podrán participar en ningún tipo de entrenamiento en cinta rodante asistido por robot o soportado por el peso corporal. Cada sesión de entrenamiento durará hasta 60 minutos y el entrenamiento se llevará a cabo 5 días a la semana durante 3 semanas con un total de 15 sesiones. De acuerdo con el grupo RET, se requerirá que los sujetos mantengan la misma cantidad y nivel de actividad física y ejercicio diario regular durante el período de estudio.
Otro: Fisioterapia convencional
Durante el entrenamiento, los sujetos recibirán fisioterapia convencional diseñada para facilitar/promover la marcha. Esto incluirá sesiones de tratamiento individualizadas para cada sujeto y puede incluir estiramiento, fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio, bipedestación y entrenamiento de la marcha. Los sujetos no podrán participar en ningún tipo de entrenamiento en cinta rodante asistido por robot o soportado por el peso corporal. Cada sesión de entrenamiento durará hasta 60 minutos y el entrenamiento se llevará a cabo 5 días a la semana durante 3 semanas con un total de 15 sesiones. De acuerdo con el grupo RET, se requerirá que los sujetos mantengan la misma cantidad y nivel de actividad física y ejercicio diario regular durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha sobre el suelo según la evaluación de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
La prueba de caminata de 10 metros evalúa el tiempo necesario para caminar 10 metros.
línea de base, semana 4
Cambio en la resistencia a la marcha según la evaluación de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
La prueba de caminata de 6 minutos evalúa la distancia recorrida en 6 minutos.
línea de base, semana 4
Cambio en la evaluación de la movilidad dinámica según lo determinado por la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
La prueba Timed Up and Go evaluó el tiempo que toma ponerse de pie desde una posición sentada, completar una caminata de 3 metros y luego volver a sentarse.
línea de base, semana 4
Cambio en la actividad muscular evaluada por electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
Los sensores EMG de superficie se colocarán en la piel de las extremidades inferiores y el tronco de los sujetos para medir la actividad muscular. Solo se analizaron los datos de un participante. Se registró emg de los músculos sóleo, gastrocnemio, tibial anterior, recto femoral, vasto medial, bíceps femoral y semitendinoso. La medida de resultado es el cambio porcentual entre la línea de base y las evaluaciones de 4 semanas. Los valores negativos indican una disminución de la actividad muscular a las 4 semanas en comparación con el valor inicial.
línea de base, semana 4
Cambio en el gasto de energía durante la marcha evaluado por el costo de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
El costo de oxígeno se calculará a partir del consumo de oxígeno como producto de la velocidad de la marcha y el peso corporal.20 El consumo de oxígeno se calculará respiración por respiración medido por un sistema metabólico portátil (Cosmed K4b2).
línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características de la marcha según la evaluación de la pasarela GAITRite (cadencia)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
La calidad de la marcha se medirá con GAITRite Walkway, que puede cuantificar la cadencia del paso, la longitud del paso, el tiempo del paso, el tiempo de doble apoyo y la simetría. La cadencia se mide en pasos/min. El cambio en la cadencia se informa como diferencia entre la evaluación inicial y posterior.
línea de base, semana 4
Cambio en las características de la marcha según la evaluación de la pasarela GAITRite (longitud del paso)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
La calidad de la marcha se medirá con GAITRite Walkway, que puede cuantificar la cadencia del paso, la longitud del paso, el tiempo del paso, el tiempo de doble apoyo y la simetría. Se informa el cambio en la longitud del paso entre la evaluación inicial y posterior. El valor negativo denota una disminución en la longitud del paso.
línea de base, semana 4
Cambio en las características de la marcha según la evaluación de la pasarela GAITRite (tiempo de paso)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
La calidad de la marcha se medirá con GAITRite Walkway, que puede cuantificar la cadencia del paso, la longitud del paso, el tiempo del paso, el tiempo de doble apoyo y la simetría. La medida de resultado es la diferencia en el tiempo de paso entre la evaluación previa y posterior. El valor negativo denota una disminución en el tiempo de paso (lo que implica un tiempo de paso más rápido en la publicación).
línea de base, semana 4
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores según lo evaluado por la puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4

El protocolo de evaluación ASIA (American Spinal Injury Association) consta de dos exámenes sensoriales, un examen motor y un marco de clasificación (la escala de deterioro) para cuantificar la gravedad de la lesión de la médula espinal. La báscula informa sobre la funcionalidad del paciente. El rango de puntajes es de 0 a 5, y los valores altos representan un mejor resultado. La siguiente es la descripción de la gama:

0 = parálisis total

  1. = contracción palpable o visible
  2. = movimiento activo, rango completo de movimiento (ROM) con gravedad eliminada
  3. = movimiento activo, ROM completo contra la gravedad
  4. = movimiento activo, ROM completo contra la gravedad y resistencia moderada en una posición específica del músculo
  5. = movimiento activo (normal), ROM total contra la gravedad y resistencia total en una posición muscular funcional que se espera de una persona por lo demás intacta

Informamos la diferencia entre la línea de base y las evaluaciones de 4 semanas. El valor negativo denota una disminución en la evaluación posterior.
línea de base, semana 4
Comentarios de usuarios de exoesqueleto evaluados por un cuestionario
Periodo de tiempo: semana 4
Se administrará un cuestionario para que los participantes puedan dar su opinión sobre sus experiencias durante las sesiones de entrenamiento con el exoesqueleto. Las unidades en una escala se utilizaron para medir la retroalimentación. El rango de la escala fue de 1-5. '1' se refiere a muy satisfecho y '5' se refiere a muy insatisfecho. '1' se refiere a un mejor resultado.
semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-13-0536

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de exoesqueleto robótico

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