Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra gångprestanda hos individer med ryggmärgsskada: en intervention med hjälp av robotexoskelett

5 mars 2018 uppdaterad av: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att undersöka om robotexoskelettträning kan förbättra gångprestanda efter SCI jämfört med konventionell sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motorisk ofullständig ryggmärgsskada, klassificerad av American Spinal Injury Associations riktlinjer, över ländryggsnivån (T12 och högre).
  • Kan stå självständigt i två minuter med eller utan hjälpmedel och med eller utan ortoser distalt till knät.
  • Man eller icke-gravid kvinna
  • ≥ 18-års ålder
  • Minst 6 månader efter skada
  • Höjd mellan 5'2" och 6'2" (150-188 cm)
  • Vikt ≤ 220 pund (100 kg)
  • Förmåga att utföra informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniska tecken på skada på nedre motorneuron
  • Historik med andra allvarliga neurologiska skador än SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA, etc.)
  • Allvarliga komorbiditeter: aktiva infektioner, hjärt-, lung- eller cirkulationssjukdomar, trycksår.
  • Dokumenterad svår osteoporos som påverkar höft och ryggrad
  • Svår spasticitet i de nedre extremiteterna (Modifierad Ashworth ≥ 3) eller okontrollerad klonus
  • Instabil ryggrad
  • Oläkta lem- eller bäckenfrakturer
  • Hudproblem som skulle förhindra att du bär enheten
  • Omfång av rörelsebegränsningar som skulle hindra försökspersonen från att uppnå ett normalt, ömsesidigt gångmönster, eller skulle begränsa ett försöksperson från att slutföra normala sitt-till-stående- eller stå-till-sitt-övergångar.
  • Styrkebrist i övre extremiteter som begränsar förmågan att balansera med en främre rullator eller kryckor.
  • Heterotopisk förbening som motstår funktionellt rörelseomfång i nedre extremiteter
  • Kontrakturer (>15 grader vid höfterna eller >20 grader vid knäna)
  • Psykiatriska eller kognitiva komorbiditeter som leder till motorisk planering eller impulsivitetsproblem
  • Kolostomi
  • Har fått någon fysioterapiintervention inom 3 månader före registreringen i studien
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk exoskelettträning
Under utbildningen kommer försökspersonerna att bära en robotgående anordning för exoskelett i nedre extremiteter. Försökspersonerna kommer att delta i individuella behandlingssessioner som kan inkludera: sitta mot stå, statisk och dynamisk stående balans, viktförskjutning, gå, vända sig och stå för att sitta. Varje träningspass kommer att pågå i upp till 90 minuter (60 minuters träning med 30 minuter för installation, av/av på enheten) och träning kommer att hållas 5 dagar i veckan i 3 veckor med totalt 15 pass. Under träningsperioden kommer försökspersonerna att behöva bibehålla samma mängd och nivå av regelbunden daglig fysisk aktivitet och träning.
Enhet: Robotisk exoskelettträning
Under utbildningen kommer försökspersonerna att bära en robotgående anordning för exoskelett i nedre extremiteter. Försökspersonerna kommer att delta i individuella behandlingssessioner som kan inkludera: sitta mot stå, statisk och dynamisk stående balans, viktförskjutning, gå, vända sig och stå för att sitta. Varje träningspass kommer att pågå i upp till 90 minuter (60 minuters träning med 30 minuter för installation, av/av på enheten) och träning kommer att hållas 5 dagar i veckan i 3 veckor med totalt 15 pass. Under träningsperioden kommer försökspersonerna att behöva bibehålla samma mängd och nivå av regelbunden daglig fysisk aktivitet och träning.
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Under utbildningen kommer försökspersonerna att få konventionell sjukgymnastik som är utformad för att underlätta/främja gång. Detta kommer att inkludera individuella behandlingstillfällen för varje ämne och kan innebära stretching, förstärkning, balansträning, stå- och gångträning. Försökspersoner kommer inte att kunna delta i någon form av robotassisterad eller kroppsviktsstödd löpbandsträning. Varje träningspass kommer att pågå i upp till 60 minuter och träning kommer att hållas 5 dagar i veckan under 3 veckor med totalt 15 pass. I enlighet med RET-gruppen kommer försökspersonerna att behöva bibehålla samma mängd och nivå av regelbunden daglig fysisk aktivitet och träning under studieperioden.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Under utbildningen kommer försökspersonerna att få konventionell sjukgymnastik som är utformad för att underlätta/främja gång. Detta kommer att inkludera individuella behandlingstillfällen för varje ämne och kan innebära stretching, förstärkning, balansträning, stå- och gångträning. Försökspersoner kommer inte att kunna delta i någon form av robotassisterad eller kroppsviktsstödd löpbandsträning. Varje träningspass kommer att pågå i upp till 60 minuter och träning kommer att hållas 5 dagar i veckan under 3 veckor med totalt 15 pass. I enlighet med RET-gruppen kommer försökspersonerna att behöva bibehålla samma mängd och nivå av regelbunden daglig fysisk aktivitet och träning under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av gånghastighet över marken enligt 10 meters gångtestet
Tidsram: baslinje, vecka 4
10 Meter Walk Test bedömer tiden det tar att gå 10 meter.
baslinje, vecka 4
Förändring i gånguthållighet enligt 6 minuters gångtestet
Tidsram: baslinje, vecka 4
6-minuters promenadtestet bedömer avståndet som gått på 6 minuter.
baslinje, vecka 4
Ändring i dynamisk mobilitetsbedömning som bestäms av Timed Up and Go-testet
Tidsram: baslinje, vecka 4
Timed Up and Go-testet bedömde den tid det tar att stå från sittande läge, genomföra en 3 meters promenad och sedan återgå till sittande.
baslinje, vecka 4
Förändring i muskelaktivitet bedömd med ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: baslinje, vecka 4
Yt-EMG-sensorer kommer att placeras på huden på försökspersoners nedre extremiteter och bål för att mäta muskelaktivitet. Endast en deltagares data analyserades. Emg registrerades från musklerna soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis, biceps femoris och semitendinosus. Resultatmåttet är den procentuella åldersförändringen mellan baslinjen och 4 veckors bedömningar. Negativa värden anger minskad muskelaktivitet efter 4 veckor jämfört med baslinjen.
baslinje, vecka 4
Förändring i energiförbrukningen under gång, bedömd utifrån syrekostnad
Tidsram: baslinje, vecka 4
Syrekostnaden kommer att beräknas från syreförbrukningen som produkten av gånghastighet och kroppsvikt.20 Syreförbrukningen kommer att beräknas på en andedräkt för andetag mätt av ett bärbart metaboliskt system (Cosmed K4b2).
baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångegenskaper som bedöms av GAITRite Walkway (Cadence)
Tidsram: baslinje, vecka 4
Gångkvalitet kommer att mätas med GAITRite Walkway som kan kvantifiera stegkadens, steglängd, stegtid, dubbel stödtid och symmetri. Kadens mäts som steg/min. Förändring i kadens rapporteras som skillnad mellan baslinje och efterbedömning.
baslinje, vecka 4
Förändring i gångegenskaper som bedöms av GAITRite Walkway (steglängd)
Tidsram: baslinje, vecka 4
Gångkvalitet kommer att mätas med GAITRite Walkway som kan kvantifiera stegkadens, steglängd, stegtid, dubbel stödtid och symmetri. Förändringen i steglängd mellan baslinje och efterbedömning rapporteras. Negativt värde anger minskad steglängd.
baslinje, vecka 4
Förändring i gångegenskaper som bedöms av GAITRite Walkway (stegtid)
Tidsram: baslinje, vecka 4
Gångkvalitet kommer att mätas med GAITRite Walkway som kan kvantifiera stegkadens, steglängd, stegtid, dubbel stödtid och symmetri. Resultatmåttet är skillnaden i stegtid mellan för- och efterbedömning. Negativt värde anger minskad stegtid (vilket innebär snabbare stegtid vid post).
baslinje, vecka 4
Förändring i nedre extremitetsstyrka enligt bedömning av American Spinal Injury Association (ASIA) Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Tidsram: baslinje, vecka 4

ASIA (American Spinal Injury Association) bedömningsprotokoll består av två sensoriska undersökningar, en motorisk undersökning och en klassificeringsram (nedsättningsskalan) för att kvantifiera svårighetsgraden av ryggmärgsskadan. Vågen informerar om patientens funktionalitet. Poängintervallet är 0 till 5, och höga värden representerar bättre resultat. Följande är beskrivningen av sortimentet:

0 = total förlamning

  1. = palpabel eller synlig sammandragning
  2. = aktiv rörelse, full rörelseomfång (ROM) med tyngdkraften eliminerad
  3. = aktiv rörelse, full ROM mot gravitation
  4. = aktiv rörelse, full ROM mot gravitation och måttligt motstånd i en muskelspecifik position
  5. = (normal) aktiv rörelse, full ROM mot tyngdkraften och fullt motstånd i en funktionell muskelposition förväntas av en i övrigt oförhindrad person

Vi rapporterar skillnaden mellan baslinje- och 4-veckorsbedömningar. Negativt värde anger minskning vid efterbedömning.
baslinje, vecka 4
Exoskeleton Användarfeedback som bedöms av ett frågeformulär
Tidsram: vecka 4
Ett frågeformulär kommer att administreras för att låta deltagarna ge feedback angående sina erfarenheter under träningssessioner med exoskelettet. Enheterna på en skala användes för att mäta återkopplingen. Omfånget på skalan var 1-5. '1' hänvisar till mycket nöjd och '5' hänvisar till mycket missnöjd. '1' hänvisar till ett bättre resultat.
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-13-0536

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Robotisk exoskelettträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera