Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gangytelse hos personer med ryggmargsskader: en intervensjon ved bruk av robotiske eksoskjeletter

5. mars 2018 oppdatert av: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke om robotisk eksoskjeletttrening kan forbedre gangytelsen etter SCI sammenlignet med konvensjonell fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motorisk ufullstendig ryggmargsskade, klassifisert av American Spinal Injury Associations retningslinjer, over lumbalnivået (T12 og høyere).
  • Kan stå selvstendig i to minutter med eller uten hjelpemiddel og med eller uten ortoser distalt til kneet.
  • Mann eller ikke-gravid kvinne
  • ≥ 18 år
  • Minst 6 måneder etter skade
  • Høyde mellom 5'2" og 6'2" (150-188 cm)
  • Vekt ≤ 220 pund (100 kg)
  • Evne til å utføre informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på skade på nedre motornevron
  • Anamnese med alvorlige nevrologiske skader andre enn SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA, etc.)
  • Alvorlige komorbiditeter: aktive infeksjoner, hjerte-, lunge- eller sirkulasjonstilstander, trykksår.
  • Dokumentert alvorlig osteoporose som påvirker hofte og ryggrad
  • Alvorlig spastisitet i underekstremitetene (modifisert Ashworth ≥ 3) eller ukontrollert klonus
  • Ustabil ryggrad
  • Uhelbredte brudd i lem eller bekken
  • Hudproblemer som ville hindre bruk av enheten
  • Omfang av bevegelsesbegrensninger som ville hindre motivet i å oppnå et normalt, gjensidig gangmønster, eller ville begrense et motiv fra å fullføre normale overganger mellom sitte og stå eller stå til sitte.
  • Styrkemangel i øvre ekstremiteter som begrenser evnen til å balansere med en rullende rullator eller krykker.
  • Heterotopisk ossifikasjon som motstår funksjonelt bevegelsesområde i nedre ekstremiteter
  • Kontrakturer (>15 grader ved hoftene eller >20 grader ved knærne)
  • Psykiatriske eller kognitive komorbiditeter som resulterer i motorisk planlegging eller impulsivitetsproblemer
  • Kolostomi
  • Har mottatt noen fysioterapiintervensjon innen 3 måneder før påmelding til studien
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk eksoskjeletttrening
Under treningen vil forsøkspersonene ha på seg en underekstremitets eksoskeleton-robotgående gåanordning. Forsøkspersonene vil delta i individuelle behandlingssesjoner som kan omfatte: sitte til stå, statisk og dynamisk stående balanse, vektforskyvning, gå, snu og stå til å sitte. Hver treningsøkt vil vare i opptil 90 minutter (60 minutter med trening med 30 minutter for oppsett, av/på av enheten) og trening vil bli holdt 5 dager per uke i 3 uker med totalt 15 økter. I løpet av treningsperioden vil forsøkspersonene være pålagt å opprettholde samme mengde og nivå av vanlig daglig fysisk aktivitet og trening.
Enhet: Robotisk eksoskjeletttrening
Under treningen vil forsøkspersonene ha på seg en underekstremitets eksoskeleton-robotgående gåanordning. Forsøkspersonene vil delta i individuelle behandlingssesjoner som kan omfatte: sitte til stå, statisk og dynamisk stående balanse, vektforskyvning, gå, snu og stå til å sitte. Hver treningsøkt vil vare i opptil 90 minutter (60 minutter med trening med 30 minutter for oppsett, av/på av enheten) og trening vil bli holdt 5 dager per uke i 3 uker med totalt 15 økter. I løpet av treningsperioden vil forsøkspersonene være pålagt å opprettholde samme mengde og nivå av vanlig daglig fysisk aktivitet og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Under opplæringen vil forsøkspersonene få konvensjonell fysioterapi som er laget for å lette/fremme gangart. Dette vil inkludere individuelle behandlingsøkter for hvert fag og kan innebære tøying, styrking, balansetrening, stå- og gangtrening. Forsøkspersoner vil ikke kunne delta i noen form for robotassistert eller kroppsvektstøttet tredemølletrening. Hver treningsøkt vil vare i inntil 60 minutter og trening vil bli holdt 5 dager per uke i 3 uker med totalt 15 økter. I samsvar med RET-gruppen vil forsøkspersonene være pålagt å opprettholde samme mengde og nivå av vanlig daglig fysisk aktivitet og trening i løpet av studieperioden.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Under opplæringen vil forsøkspersonene få konvensjonell fysioterapi som er laget for å lette/fremme gangart. Dette vil inkludere individuelle behandlingsøkter for hvert fag og kan innebære tøying, styrking, balansetrening, stå- og gangtrening. Forsøkspersoner vil ikke kunne delta i noen form for robotassistert eller kroppsvektstøttet tredemølletrening. Hver treningsøkt vil vare i inntil 60 minutter og trening vil bli holdt 5 dager per uke i 3 uker med totalt 15 økter. I samsvar med RET-gruppen vil forsøkspersonene være pålagt å opprettholde samme mengde og nivå av vanlig daglig fysisk aktivitet og trening i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet over bakken som vurdert av 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, uke 4
10 Meter Walk Test vurderer tiden det tar å gå 10 meter.
baseline, uke 4
Endring i gangutholdenhet som vurdert av 6-minutters gangtesten
Tidsramme: baseline, uke 4
6-minutters gangtesten vurderer avstanden som er gått på 6 minutter.
baseline, uke 4
Endring i dynamisk mobilitetsvurdering som bestemt av Timed Up and Go-testen
Tidsramme: baseline, uke 4
Timed Up and Go-testen vurderte tiden det tar å stå fra en sittende stilling, fullføre en 3 meter gåtur og deretter gå tilbake til å sitte.
baseline, uke 4
Endring i muskelaktivitet vurdert ved overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline, uke 4
Overflate EMG-sensorer vil bli plassert på huden til forsøkspersonens nedre ekstremiteter og trunk for å måle muskelaktivitet. Kun én deltakerdata ble analysert. Emg ble registrert fra musklene soleus, gastrocnemius, tibialis anterior, rectus femoris, vastus medialis, bicep femoris og semitendinosus. Utfallsmålet er prosentvis aldersendring mellom baseline og 4 ukers vurderinger. Negative verdier angir reduksjon i muskelaktivitet etter 4 uker sammenlignet med baseline.
baseline, uke 4
Endring i energiforbruk under gange, vurdert ut fra oksygenkostnad
Tidsramme: baseline, uke 4
Oksygenkostnad vil bli beregnet ut fra oksygenforbruk som produktet av ganghastighet og kroppsvekt.20 Oksygenforbruk vil bli beregnet på pust-for-pust-basis målt av et bærbart metabolsk system (Cosmed K4b2).
baseline, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangkarakteristikker som vurderes av GAITRite Walkway (Cadence)
Tidsramme: baseline, uke 4
Gangkvalitet vil bli målt med GAITRite Walkway som kan kvantifisere skritttråkkfrekvens, skrittlengde, skritttid, dobbel støttetid og symmetri. Kadens måles som trinn/min. Endring i tråkkfrekvens rapporteres som forskjell mellom baseline og ettervurdering.
baseline, uke 4
Endring i gangkarakteristikker som vurderes av GAITRite Walkway (trinnlengde)
Tidsramme: baseline, uke 4
Gangkvalitet vil bli målt med GAITRite Walkway som kan kvantifisere skritttråkkfrekvens, skrittlengde, skritttid, dobbel støttetid og symmetri. Endringen i trinnlengde mellom baseline og ettervurdering rapporteres. Negativ verdi angir reduksjon i trinnlengde.
baseline, uke 4
Endring i gangkarakteristikker som vurderes av GAITRite Walkway (Step Time)
Tidsramme: baseline, uke 4
Gangkvalitet vil bli målt med GAITRite Walkway som kan kvantifisere skritttråkkfrekvens, skrittlengde, skritttid, dobbel støttetid og symmetri. Utfallsmålet er forskjellen i trinntid mellom før- og ettervurdering. Negativ verdi angir reduksjon i trinntid (antyder raskere trinntid ved post).
baseline, uke 4
Endring i nedre ekstremitetsstyrke som vurdert av American Spinal Injury Association (ASIA) Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Tidsramme: baseline, uke 4

ASIA (American Spinal Injury Association) vurderingsprotokoll består av to sensoriske undersøkelser, en motorisk undersøkelse og et klassifiseringsrammeverk (nedsettelsesskalaen) for å kvantifisere alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden. Skalaen informerer om funksjonaliteten til pasienten. Utvalget av poeng er 0 til 5, og høye verdier representerer bedre resultat. Følgende er beskrivelsen av utvalget:

0 = total lammelse

  1. = palpabel eller synlig sammentrekning
  2. = aktiv bevegelse, full bevegelsesområde (ROM) med tyngdekraften eliminert
  3. = aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften
  4. = aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og moderat motstand i en muskelspesifikk stilling
  5. = (normal) aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og full motstand i en funksjonell muskelstilling forventet fra en ellers uhemmet person

Vi rapporterer forskjellen mellom baseline og 4 ukers vurderinger. Negativ verdi angir reduksjon ved ettervurdering.
baseline, uke 4
Exoskeleton User Feedback som vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: uke 4
Et spørreskjema vil bli administrert for å la deltakerne gi tilbakemelding om deres erfaringer under treningsøkter med eksoskjelettet. Enhetene på en skala ble brukt til å måle tilbakemeldingen. Skalaens rekkevidde var 1-5. '1' refererer til svært fornøyd og '5' refererer til svært misfornøyd. '1' refererer til et bedre resultat.
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-13-0536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Robotisk eksoskjeletttrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere