척수 손상이 있는 개인의 보행 성능 개선: 로봇 외골격을 사용한 개입
2018년 3월 5일 업데이트: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 로봇 외골격 훈련이 기존의 물리 치료와 비교하여 척수 손상 후 보행 능력을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 척추 손상 협회(American Spinal Injury Association) 지침에 의해 분류된 요추 수준 위(T12 이상)의 운동 불완전 척수 손상.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 무릎 원위 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 2분 동안 독립적으로 서 있을 수 있습니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- ≥ 18세
- 부상 후 최소 6개월
- 5'2"에서 6'2" 사이의 높이(150-188cm)
- 무게 ≤ 220파운드(100kg)
- 정보에 입각한 동의 수행 능력
제외 기준:
- 하부 운동 신경 손상의 임상 징후의 존재
- SCI 이외의 심각한 신경학적 손상의 병력(MS, CP, ALS, TBI, CVA 등)
- 심각한 합병증: 활동성 감염, 심장, 폐 또는 순환기 질환, 욕창.
- 엉덩이와 척추에 영향을 미치는 문서화된 심각한 골다공증
- 하지의 심한 경련(Modified Ashworth ≥ 3) 또는 조절되지 않는 간대
- 불안정한 척추
- 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절
- 기기 착용을 방해하는 피부 문제
- 피험자가 정상적인 왕복 보행 패턴을 달성하지 못하게 하거나 피험자가 정상적인 앉기에서 서기 또는 서기에서 앉기 전환을 완료하지 못하도록 제한하는 동작 제한 범위.
- 앞쪽으로 구르는 보행기 또는 목발로 균형을 잡는 능력을 제한하는 상지 근력 결손.
- 하지의 기능적 운동 범위에 저항하는 이소성 골화
- 구축(엉덩이에서 >15도 또는 무릎에서 >20도)
- 운동 계획 또는 충동성 문제를 초래하는 정신과적 또는 인지적 동반이환
- 결장루
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 물리 치료 개입을 받은 자
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 외골격 훈련
훈련 중에 피험자는 하지 외골격 로봇 보행 장치를 착용합니다.
피험자는 앉기, 서기, 정적 및 동적 서기 균형, 체중 이동, 걷기, 회전 및 서기 등을 포함할 수 있는 개별화된 치료 세션에 참여하게 됩니다.
각 교육 세션은 최대 90분(교육 60분, 설정 30분, 장치 착용/탈착)으로 진행되며 교육은 주 5일, 3주 동안 총 15개 세션으로 진행됩니다.
훈련 기간 동안 피험자는 동일한 양과 수준의 규칙적인 일일 신체 활동 및 운동을 유지해야 합니다.
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훈련 중에 피험자는 하지 외골격 로봇 보행 장치를 착용합니다.
피험자는 앉기, 서기, 정적 및 동적 서기 균형, 체중 이동, 걷기, 회전 및 서기 등을 포함할 수 있는 개별화된 치료 세션에 참여하게 됩니다.
각 교육 세션은 최대 90분(교육 60분, 설정 30분, 장치 착용/탈착)으로 진행되며 교육은 주 5일, 3주 동안 총 15개 세션으로 진행됩니다.
훈련 기간 동안 피험자는 동일한 양과 수준의 규칙적인 일일 신체 활동 및 운동을 유지해야 합니다.
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활성 비교기: 기존의 물리 치료
훈련 중에 피험자는 보행을 촉진/촉진하도록 설계된 기존의 물리 치료를 받게 됩니다.
여기에는 각 주제에 대한 개별화된 치료 세션이 포함되며 스트레칭, 강화, 균형 훈련, 서기 및 보행 훈련이 포함될 수 있습니다.
피험자는 어떤 형태의 로봇 보조 또는 체중 지원 러닝머신 훈련에도 참여할 수 없습니다.
각 교육 세션은 최대 60분 동안 진행되며 교육은 주 5일, 3주 동안 총 15개 세션으로 진행됩니다.
RET 그룹과 일관되게 피험자는 연구 기간 동안 동일한 양과 수준의 규칙적인 일일 신체 활동 및 운동을 유지해야 합니다.
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훈련 중에 피험자는 보행을 촉진/촉진하도록 설계된 기존의 물리 치료를 받게 됩니다.
여기에는 각 주제에 대한 개별화된 치료 세션이 포함되며 스트레칭, 강화, 균형 훈련, 서기 및 보행 훈련이 포함될 수 있습니다.
피험자는 어떤 형태의 로봇 보조 또는 체중 지원 러닝머신 훈련에도 참여할 수 없습니다.
각 교육 세션은 최대 60분 동안 진행되며 교육은 주 5일, 3주 동안 총 15개 세션으로 진행됩니다.
RET 그룹과 일관되게 피험자는 연구 기간 동안 동일한 양과 수준의 규칙적인 일일 신체 활동 및 운동을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트로 평가한 지상 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 4주차
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10미터 걷기 테스트는 10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
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기준선, 4주차
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6분 걷기 테스트로 평가한 걷기 지구력의 변화
기간: 기준선, 4주차
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6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
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기준선, 4주차
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Timed Up and Go 테스트에 의해 결정된 동적 이동성 평가의 변화
기간: 기준선, 4주차
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Timed Up and Go 테스트는 앉은 자세에서 일어서서 3미터 걷기를 완료한 다음 다시 앉는 데 걸리는 시간을 평가했습니다.
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기준선, 4주차
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표면 근전도(EMG)로 평가한 근육 활동의 변화
기간: 기준선, 4주차
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Surface EMG 센서는 근육 활동을 측정하기 위해 피험자의 다리와 몸통의 피부에 배치됩니다.
한 명의 참가자 데이터만 분석되었습니다.
EMG는 가자미근, 비복근, 전경골근, 대퇴직근, 내측광근, 대퇴이두근 및 반건양근에서 기록되었습니다.
결과 측정은 기준선과 4주 평가 사이의 연령 변화 %입니다.
음수 값은 기준선과 비교하여 4주째 근육 활동의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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산소 비용으로 평가한 보행 중 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선, 4주차
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산소 비용은 보행 속도와 체중의 곱인 산소 소비량에서 계산됩니다.20 산소 소비량은 휴대용 대사 시스템(Cosmed K4b2)으로 측정한 호흡별 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAITRite Walkway(Cadence)로 평가한 보행 특성의 변화
기간: 기준선, 4주차
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보폭, 보폭, 보폭 시간, 이중 지지 시간 및 대칭성을 정량화할 수 있는 GAITRite Walkway로 보행 품질을 측정합니다.
케이던스는 단계/분으로 측정됩니다.
케이던스의 변화는 기준선과 사후 평가 간의 차이로 보고됩니다.
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기준선, 4주차
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GAITRite Walkway(보폭)에 의해 평가된 보행 특성의 변화
기간: 기준선, 4주차
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보폭, 보폭, 보폭 시간, 이중 지지 시간 및 대칭성을 정량화할 수 있는 GAITRite Walkway로 보행 품질을 측정합니다.
기준선과 사후 평가 사이의 단계 길이 변화가 보고됩니다.
음수 값은 보폭 감소를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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GAITRite Walkway(Step Time)에 의해 평가된 보행 특성의 변화
기간: 기준선, 4주차
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보폭, 보폭, 보폭 시간, 이중 지지 시간 및 대칭성을 정량화할 수 있는 GAITRite Walkway로 보행 품질을 측정합니다.
결과 측정은 사전 평가와 사후 평가 사이의 단계 시간 차이입니다.
음수 값은 단계 시간의 감소를 나타냅니다(사후 단계 시간이 더 빨라짐을 의미).
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기준선, 4주차
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ASIA(American Spinal Injury Association) LEMS(Lower Extremity Motor Score)에서 평가한 하지 근력의 변화
기간: 기준선, 4주차
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ASIA(American Spinal Injury Association) 평가 프로토콜은 두 가지 감각 검사, 운동 검사 및 척수 손상의 중증도를 정량화하기 위한 분류 프레임워크(손상 척도)로 구성됩니다. 저울은 환자의 기능에 대해 알려줍니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 다음은 범위에 대한 설명입니다. 0 = 전체 마비
기준 평가와 4주 평가 간의 차이를 보고합니다. 음수 값은 사후 평가에서 감소를 나타냅니다. |
기준선, 4주차
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설문지에서 평가한 외골격 사용자 피드백
기간: 4주차
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참가자가 외골격 훈련 세션 동안 자신의 경험에 대한 피드백을 제공할 수 있도록 설문지가 관리됩니다.
저울의 단위는 피드백을 측정하는 데 사용되었습니다.
척도의 범위는 1-5였습니다.
'1'은 매우 만족을 나타내고 '5'는 매우 불만족을 나타냅니다.
'1'은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
로봇 외골격 훈련에 대한 임상 시험
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한