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Melhorando o desempenho da marcha em indivíduos com lesões na medula espinhal: uma intervenção usando exoesqueletos robóticos

5 de março de 2018 atualizado por: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é investigar se o treinamento com exoesqueleto robótico pode melhorar o desempenho da caminhada após a LM em comparação com a fisioterapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular incompleta motora, conforme classificada pelas diretrizes da American Spinal Injury Association, acima do nível lombar (T12 e acima).
  • Capaz de ficar de pé independentemente por dois minutos com ou sem um dispositivo auxiliar e com ou sem órteses distais ao joelho.
  • Homem ou mulher não grávida
  • ≥ 18 anos de idade
  • Pelo menos 6 meses após a lesão
  • Altura entre 5'2" e 6'2" (150-188 cm)
  • Peso ≤ 220 libras (100 kg)
  • Capacidade de realizar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais clínicos de lesão do neurônio motor inferior
  • História de lesões neurológicas graves que não SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA, etc.)
  • Comorbidades graves: infecções ativas, condições cardíacas, pulmonares ou circulatórias, úlceras de pressão.
  • Osteoporose grave documentada afetando o quadril e a coluna
  • Espasticidade grave nas extremidades inferiores (Ashworth modificado ≥ 3) ou clônus descontrolado
  • coluna instável
  • Membro não cicatrizado ou fraturas pélvicas
  • Problemas de pele que impediriam o uso do dispositivo
  • Restrições de amplitude de movimento que impediriam o sujeito de alcançar um padrão de marcha recíproco normal ou restringiriam um sujeito de completar as transições normais de sentar para levantar ou levantar para sentar.
  • Déficits de força nas extremidades superiores que limitam a capacidade de equilíbrio com andador ou muletas.
  • Ossificação heterotópica que resiste à amplitude de movimento funcional nas extremidades inferiores
  • Contraturas (>15 graus nos quadris ou >20 graus nos joelhos)
  • Comorbidades psiquiátricas ou cognitivas resultando em problemas de planejamento motor ou impulsividade
  • Colostomia
  • Ter recebido qualquer intervenção de fisioterapia dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exoesqueleto robótico
Durante o treinamento, os participantes usarão um exoesqueleto robótico de membros inferiores. Os indivíduos participarão de sessões de tratamento individualizadas que podem incluir: sentar para ficar em pé, equilíbrio estático e dinâmico em pé, deslocamento de peso, andar, virar e ficar de pé para sentar. Cada sessão de treinamento durará até 90 minutos (60 minutos de treinamento com 30 minutos para configuração, colocação/remoção do dispositivo) e o treinamento será realizado 5 dias por semana durante 3 semanas com um total de 15 sessões. Durante o período de treinamento, os indivíduos serão obrigados a manter a mesma quantidade e nível de atividade física diária regular e exercício.
Dispositivo: Treinamento de exoesqueleto robótico
Durante o treinamento, os participantes usarão um exoesqueleto robótico de membros inferiores. Os indivíduos participarão de sessões de tratamento individualizadas que podem incluir: sentar para ficar em pé, equilíbrio estático e dinâmico em pé, deslocamento de peso, andar, virar e ficar de pé para sentar. Cada sessão de treinamento durará até 90 minutos (60 minutos de treinamento com 30 minutos para configuração, colocação/remoção do dispositivo) e o treinamento será realizado 5 dias por semana durante 3 semanas com um total de 15 sessões. Durante o período de treinamento, os indivíduos serão obrigados a manter a mesma quantidade e nível de atividade física diária regular e exercício.
Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Durante o treinamento, os sujeitos receberão fisioterapia convencional que visa facilitar/promover a marcha. Isso incluirá sessões de tratamento individualizadas para cada indivíduo e pode envolver alongamento, fortalecimento, treinamento de equilíbrio, treinamento em pé e marcha. Os indivíduos não poderão participar de nenhuma forma de treinamento em esteira assistida por robótica ou com suporte de peso corporal. Cada sessão de treinamento terá duração de até 60 minutos e o treinamento será realizado 5 dias por semana durante 3 semanas com um total de 15 sessões. Consistente com o grupo RET, os indivíduos deverão manter a mesma quantidade e nível de atividade física diária regular e exercício durante o período de estudo.
Outro: Fisioterapia convencional
Durante o treinamento, os sujeitos receberão fisioterapia convencional que visa facilitar/promover a marcha. Isso incluirá sessões de tratamento individualizadas para cada indivíduo e pode envolver alongamento, fortalecimento, treinamento de equilíbrio, treinamento em pé e marcha. Os indivíduos não poderão participar de nenhuma forma de treinamento em esteira assistida por robótica ou com suporte de peso corporal. Cada sessão de treinamento terá duração de até 60 minutos e o treinamento será realizado 5 dias por semana durante 3 semanas com um total de 15 sessões. Consistente com o grupo RET, os indivíduos deverão manter a mesma quantidade e nível de atividade física diária regular e exercício durante o período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade da marcha no solo avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, semana 4
O teste de caminhada de 10 metros avalia o tempo gasto para caminhar 10 metros.
linha de base, semana 4
Mudança na resistência de caminhada avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, semana 4
O Teste de Caminhada de 6 Minutos avalia a distância percorrida em 6 minutos.
linha de base, semana 4
Mudança na avaliação de mobilidade dinâmica conforme determinado pelo teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base, semana 4
O teste Timed Up and Go avaliou o tempo necessário para levantar da posição sentada, completar uma caminhada de 3 metros e retornar à posição sentada.
linha de base, semana 4
Mudança na atividade muscular avaliada por eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: linha de base, semana 4
Sensores EMG de superfície serão colocados na pele das extremidades inferiores e tronco dos sujeitos para medir a atividade muscular. Apenas os dados de um participante foram analisados. Emg foi registrado dos músculos sóleo, gastrocnêmio, tibial anterior, reto femoral, vasto medial, bíceps femoral e semitendinoso. A medida de resultado é a variação percentual de idade entre a linha de base e as avaliações de 4 semanas. Valores negativos denotam diminuição na atividade muscular em 4 semanas em comparação com a linha de base.
linha de base, semana 4
Mudança no gasto de energia durante a caminhada avaliada pelo custo de oxigênio
Prazo: linha de base, semana 4
O custo do oxigênio será calculado a partir do consumo de oxigênio como o produto da velocidade da marcha e do peso corporal.20 O consumo de oxigênio será calculado respiração a respiração medido por um sistema metabólico portátil (Cosmed K4b2).
linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas características da marcha avaliadas pelo GAITRite Walkway (Cadência)
Prazo: linha de base, semana 4
A qualidade da marcha será medida com o GAITRite Walkway, que pode quantificar a cadência do passo, o comprimento do passo, o tempo do passo, o tempo de suporte duplo e a simetria. A cadência é medida em passos/min. A mudança na cadência é relatada como diferença entre a avaliação inicial e pós-avaliação.
linha de base, semana 4
Mudança nas características da marcha avaliadas pelo GAITRite Walkway (comprimento do passo)
Prazo: linha de base, semana 4
A qualidade da marcha será medida com o GAITRite Walkway, que pode quantificar a cadência do passo, o comprimento do passo, o tempo do passo, o tempo de suporte duplo e a simetria. A alteração no comprimento do passo entre a avaliação inicial e pós-avaliação é relatada. O valor negativo denota diminuição no comprimento do passo.
linha de base, semana 4
Mudança nas características da marcha avaliadas pelo GAITRite Walkway (tempo do passo)
Prazo: linha de base, semana 4
A qualidade da marcha será medida com o GAITRite Walkway, que pode quantificar a cadência do passo, o comprimento do passo, o tempo do passo, o tempo de suporte duplo e a simetria. A medida do resultado é a diferença no tempo do passo entre a pré e a pós-avaliação. O valor negativo denota diminuição no tempo de passo (implicando tempo de passo mais rápido no post).
linha de base, semana 4
Mudança na força dos membros inferiores conforme avaliado pela American Spinal Injury Association (ASIA) Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Prazo: linha de base, semana 4

O protocolo de avaliação da ASIA (American Spinal Injury Association) consiste em dois exames sensoriais, um exame motor e uma estrutura de classificação (a escala de comprometimento) para quantificar a gravidade da lesão da medula espinhal. A escala informa sobre a funcionalidade do paciente. O intervalo de pontuações é de 0 a 5, e valores altos representam melhor resultado. Segue a descrição do intervalo:

0 = paralisia total

  1. = contração palpável ou visível
  2. = movimento ativo, amplitude total de movimento (ADM) com a gravidade eliminada
  3. = movimento ativo, ADM total contra a gravidade
  4. = movimento ativo, ADM total contra a gravidade e resistência moderada em uma posição muscular específica
  5. = movimento ativo (normal), ADM total contra a gravidade e resistência total em uma posição muscular funcional esperada de uma pessoa intacta

Relatamos a diferença entre as avaliações de linha de base e de 4 semanas. O valor negativo denota diminuição na avaliação pós.
linha de base, semana 4
Feedback do usuário do exoesqueleto conforme avaliado por um questionário
Prazo: semana 4
Um questionário será aplicado para permitir que os participantes forneçam feedback sobre suas experiências durante as sessões de treinamento com o exoesqueleto. As unidades em uma escala foram usadas para medir o feedback. O intervalo da escala foi de 1-5. '1' refere-se a muito satisfeito e '5' refere-se a muito insatisfeito. '1' refere-se a um melhor resultado.
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-13-0536

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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