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Améliorer les performances de marche chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière : une intervention utilisant des exosquelettes robotiques

5 mars 2018 mis à jour par: Matthew Edward Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'examiner si l'entraînement robotique à l'exosquelette peut améliorer les performances de marche après une lésion médullaire par rapport à la physiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure incomplète de la moelle épinière, selon les directives de l'American Spinal Injury Association, au-dessus du niveau lombaire (T12 et plus).
  • Capable de se tenir debout indépendamment pendant deux minutes avec ou sans appareil fonctionnel et avec ou sans orthèse distale du genou.
  • Homme ou femme non enceinte
  • ≥ 18 ans
  • Au moins 6 mois après la blessure
  • Hauteur entre 5'2" et 6'2" (150-188 cm)
  • Poids ≤ 220 livres (100 kg)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes cliniques de lésion du motoneurone inférieur
  • Antécédents de lésions neurologiques graves autres que SCI (MS, CP, ALS, TBI, CVA, etc.)
  • Comorbidités sévères : infections actives, affections cardiaques, pulmonaires ou circulatoires, escarres.
  • Ostéoporose sévère documentée affectant la hanche et la colonne vertébrale
  • Spasticité sévère des membres inférieurs (Ashworth modifié ≥ 3) ou clonus non contrôlé
  • Colonne vertébrale instable
  • Fractures non cicatrisées des membres ou du bassin
  • Problèmes de peau qui empêcheraient de porter l'appareil
  • Restrictions d'amplitude de mouvement qui empêcheraient le sujet d'atteindre un schéma de marche réciproque normal, ou empêcheraient un sujet d'effectuer des transitions normales assis-debout ou debout-assis.
  • Déficits de force des membres supérieurs qui limitent la capacité à s'équilibrer avec un déambulateur à roulettes ou des béquilles.
  • Ossification hétérotopique qui résiste à l'amplitude fonctionnelle des mouvements des membres inférieurs
  • Contractures (>15 degrés aux hanches ou >20 degrés aux genoux)
  • Comorbidités psychiatriques ou cognitives entraînant des problèmes de planification motrice ou d'impulsivité
  • Colostomie
  • Avoir reçu une intervention de physiothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exosquelette robotique
Pendant la formation, les sujets porteront un dispositif de marche robotique exosquelette des membres inférieurs. Les sujets participeront à des séances de traitement individualisées qui peuvent inclure : s'asseoir pour se tenir debout, l'équilibre debout statique et dynamique, le transfert de poids, la marche, la rotation et la position debout pour s'asseoir. Chaque session de formation durera jusqu'à 90 minutes (60 minutes de formation dont 30 minutes pour l'installation, la mise en place et le retrait de l'appareil) et la formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 3 semaines avec un total de 15 sessions. Pendant la période d'entraînement, les sujets devront maintenir la même quantité et le même niveau d'activité physique et d'exercice quotidiens réguliers.
Dispositif: Entraînement à l'exosquelette robotique
Pendant la formation, les sujets porteront un dispositif de marche robotique exosquelette des membres inférieurs. Les sujets participeront à des séances de traitement individualisées qui peuvent inclure : s'asseoir pour se tenir debout, l'équilibre debout statique et dynamique, le transfert de poids, la marche, la rotation et la position debout pour s'asseoir. Chaque session de formation durera jusqu'à 90 minutes (60 minutes de formation dont 30 minutes pour l'installation, la mise en place et le retrait de l'appareil) et la formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 3 semaines avec un total de 15 sessions. Pendant la période d'entraînement, les sujets devront maintenir la même quantité et le même niveau d'activité physique et d'exercice quotidiens réguliers.
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Pendant la formation, les sujets recevront une thérapie physique conventionnelle conçue pour faciliter/promouvoir la marche. Cela comprendra des séances de traitement individualisées pour chaque sujet et peut impliquer des étirements, du renforcement, de l'entraînement à l'équilibre, de la station debout et de l'entraînement à la marche. Les sujets ne pourront participer à aucune forme d'entraînement sur tapis roulant assisté par robot ou soutenu par le poids corporel. Chaque session de formation durera jusqu'à 60 minutes et la formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 3 semaines avec un total de 15 sessions. Conformément au groupe RET, les sujets devront maintenir la même quantité et le même niveau d'activité physique quotidienne régulière et d'exercice pendant la période d'étude.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Pendant la formation, les sujets recevront une thérapie physique conventionnelle conçue pour faciliter/promouvoir la marche. Cela comprendra des séances de traitement individualisées pour chaque sujet et peut impliquer des étirements, du renforcement, de l'entraînement à l'équilibre, de la station debout et de l'entraînement à la marche. Les sujets ne pourront participer à aucune forme d'entraînement sur tapis roulant assisté par robot ou soutenu par le poids corporel. Chaque session de formation durera jusqu'à 60 minutes et la formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 3 semaines avec un total de 15 sessions. Conformément au groupe RET, les sujets devront maintenir la même quantité et le même niveau d'activité physique quotidienne régulière et d'exercice pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de marche au sol évaluée par le test de marche de 10 mètres
Délai: ligne de base, semaine 4
Le test de marche de 10 mètres évalue le temps nécessaire pour parcourir 10 mètres.
ligne de base, semaine 4
Modification de l'endurance à la marche évaluée par le test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, semaine 4
Le test de marche de 6 minutes évalue la distance parcourue en 6 minutes.
ligne de base, semaine 4
Modification de l'évaluation de la mobilité dynamique déterminée par le test Timed Up and Go
Délai: ligne de base, semaine 4
Le test Timed Up and Go a évalué le temps qu'il faut pour se lever d'une position assise, effectuer une marche de 3 mètres, puis revenir à la position assise.
ligne de base, semaine 4
Modification de l'activité musculaire évaluée par électromyographie de surface (EMG)
Délai: ligne de base, semaine 4
Des capteurs EMG de surface seront placés sur la peau des membres inférieurs et du tronc des sujets pour mesurer l'activité musculaire. Seules les données d'un participant ont été analysées. L'EMG a été enregistré à partir des muscles soléaire, gastrocnémien, tibial antérieur, droit fémoral, vaste médial, biceps fémoral et semi-tendineux. La mesure des résultats est le pourcentage de changement entre les évaluations de référence et à 4 semaines. Des valeurs négatives indiquent une diminution de l'activité musculaire à 4 semaines par rapport à la valeur initiale.
ligne de base, semaine 4
Modification de la dépense énergétique pendant la marche, évaluée par le coût de l'oxygène
Délai: ligne de base, semaine 4
Le coût de l'oxygène sera calculé à partir de la consommation d'oxygène en tant que produit de la vitesse de marche et du poids corporel.20 La consommation d'oxygène sera calculée sur une base respiration par respiration mesurée par un système métabolique portable (Cosmed K4b2).
ligne de base, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des caractéristiques de la marche évaluées par le GAITRite Walkway (Cadence)
Délai: ligne de base, semaine 4
La qualité de la marche sera mesurée avec le GAITRite Walkway qui peut quantifier la cadence des pas, la longueur des pas, le temps des pas, le temps de double support et la symétrie. La cadence est mesurée en pas/min. Le changement de cadence est signalé comme une différence entre l'évaluation initiale et post-évaluation.
ligne de base, semaine 4
Modification des caractéristiques de la marche évaluées par la passerelle GAITRite (longueur du pas)
Délai: ligne de base, semaine 4
La qualité de la marche sera mesurée avec le GAITRite Walkway qui peut quantifier la cadence des pas, la longueur des pas, le temps des pas, le temps de double support et la symétrie. Le changement de la longueur des étapes entre la ligne de base et la post-évaluation est signalé. Une valeur négative indique une diminution de la longueur du pas.
ligne de base, semaine 4
Modification des caractéristiques de la marche évaluées par le GAITRite Walkway (Step Time)
Délai: ligne de base, semaine 4
La qualité de la marche sera mesurée avec le GAITRite Walkway qui peut quantifier la cadence des pas, la longueur des pas, le temps des pas, le temps de double support et la symétrie. La mesure des résultats est la différence de temps entre les étapes avant et après l'évaluation. Une valeur négative indique une diminution du temps de pas (impliquant un temps de pas plus rapide au poste).
ligne de base, semaine 4
Modification de la force des membres inférieurs telle qu'évaluée par l'American Spinal Injury Association (ASIA) Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Délai: ligne de base, semaine 4

Le protocole d'évaluation ASIA (American Spinal Injury Association) consiste en deux examens sensoriels, un examen moteur et un cadre de classification (l'échelle de déficience) pour quantifier la gravité de la lésion médullaire. L'échelle informe sur la fonctionnalité du patient. La plage des scores va de 0 à 5, et les valeurs élevées représentent un meilleur résultat. Voici la description de la gamme :

0 = paralysie totale

  1. = contraction palpable ou visible
  2. = mouvement actif, amplitude de mouvement complète (ROM) avec élimination de la gravité
  3. = mouvement actif, ROM complète contre la gravité
  4. = mouvement actif, plein ROM contre la gravité et résistance modérée dans une position musculaire spécifique
  5. = mouvement actif (normal), amplitude de mouvement complète contre la gravité et résistance totale dans une position musculaire fonctionnelle attendue d'une personne par ailleurs intacte

Nous rapportons la différence entre les évaluations de référence et à 4 semaines. Une valeur négative indique une diminution après l'évaluation.
ligne de base, semaine 4
Commentaires des utilisateurs d'exosquelettes évalués par un questionnaire
Délai: semaine 4
Un questionnaire sera administré pour permettre aux participants de donner leur avis sur leurs expériences lors des sessions de formation avec l'exosquelette. Les unités sur une échelle ont été utilisées pour mesurer la rétroaction. La plage de l'échelle était de 1 à 5. '1' signifie très satisfait et '5' signifie très insatisfait. '1' fait référence à un meilleur résultat.
semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Davis, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-13-0536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Entraînement à l'exosquelette robotique

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