更高或更低剂量的克拉屈滨、阿糖胞苷和米托蒽醌治疗新诊断的急性髓系白血病或髓系肿瘤的医学上不太适合的患者
治疗强度对患有急性髓性白血病和类似髓性肿瘤的医学上不太适合的成年人的生存、生活质量和资源利用的影响：一项随机试验研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估将患有新诊断的急性髓性白血病 (AML) 或类似髓系肿瘤的医学上不太适合的成年人随机分配到强化或非强化诱导和缓解后化疗的可行性。
探索目标：
I. 评估患者和医生对随机化的态度并探讨治疗偏好的原因。
二。 评估是否可以通过包括额外（合并症）因素的增强治疗相关死亡率 (TRM) 评分来提高评估强化化疗适应性的能力，并比较医生和预测算法的能力评估早逝的可能性。
三、 在试点研究的范围内比较接受强化化疗和接受非强化化疗的患者的反应、反应持续时间和生存期。
四、 描述治疗强度对接受化疗的新诊断 AML 患者生活质量的影响。
五、描述治疗强度对初诊AML化疗患者医疗资源利用率和护理成本的影响。
大纲：同意随机化的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 不同意随机分组的患者根据他们的偏好接受治疗。
ARM I（高剂量）：
诱导：患者在第 0-5 天接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 皮下注射 (SC)，在第 1-5 天接受高剂量克拉屈滨静脉注射 (IV) 超过 2 小时，在第 1 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 2 小时-5 和更高剂量的米托蒽醌在第 1-3 天超过 60 分钟静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 4 个疗程。
巩固：通过最多 2 个诱导疗程达到完全缓解 (CR)/CR 且计数不完全恢复 (CRi) 的患者接受 G-CSF、克拉屈滨和阿糖胞苷作为诱导治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 6 周重复一次，最多 4 个课程。
ARM II（低剂量）：
诱导：患者在第 0-5 天接受 G-CSF 皮下注射，在第 1-5 天接受低剂量克拉曲滨静脉注射超过 2 小时，在第 1-5 天接受低剂量阿糖胞苷静脉注射超过 1 小时，以及在第 60 天接受低剂量米托蒽醌静脉注射超过 60 分钟1-3。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 12 个疗程。
巩固：通过多达 6 个诱导疗程达到完全缓解 (CR)/CR 且计数不完全恢复 (CRi) 的患者接受 G-CSF、克拉屈滨和阿糖胞苷作为诱导治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 6 周重复一次，最多 12 个课程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的定期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未经治疗的“高级别”髓系肿瘤（通过骨髓和/或外周血形态学 >= 10% 髓系母细胞）或 t(15;17)(q22;q12) 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 以外的 AML 的诊断或根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类的变体；血统不明的急性白血病患者符合条件；只要在研究机构审查了外周血和/或骨髓载玻片并且可以获得细胞遗传学/分子信息，就可以接受外部诊断材料
- 使用简化模型计算的治疗相关死亡率 (TRM) 评分 >= 13.1
- 允许在入学前使用羟基脲；羟基脲应在研究治疗开始前停用。 具有白细胞淤积、白细胞 (WBC) > 100,000/uL 的症状/体征或感觉与其高级别髓系肿瘤相关的急性症状的患者可以接受白细胞分离术治疗或最多接受 1 剂阿糖胞苷（最多 500 mg） /m^2) 第一天学习之前的任何时间
- 患者可能已经接受治疗（例如 阿扎胞苷/地西他滨、来那度胺、生长因子）用于先前的低级别髓系肿瘤
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 45%，在注册前 3 个月内评估，例如通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图，或其他适当的诊断方式
- 有生育能力的女性和男性必须同意从签署同意书开始使用充分的避孕措施，直到最后一次服用研究药物后至少 4 周
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 慢性粒细胞白血病 (CML) 的髓细胞母细胞危象，除非患者不被认为是酪氨酸激酶抑制剂治疗的候选者
- 与可能生存期 < 1 年相关的伴随疾病
- 活跃的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染，除非疾病正在接受抗微生物药物治疗和/或控制或稳定；发热被认为可能继发于白血病的患者符合条件；已知对任何研究药物过敏
- 已知对本试验中使用的任何研究药物过敏
- 怀孕或哺乳
- 与任何其他抗白血病药物同时治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（高剂量）
诱导：患者在第 0-5 天接受 G-CSF 皮下注射，在第 1-5 天接受高剂量克拉屈滨静脉注射超过 2 小时，在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在第 6 天接受高剂量米托蒽醌静脉注射超过 60 分钟1-3。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 4 个疗程。 巩固：通过最多 2 个诱导疗程达到 CR/CRi 的患者接受 G-CSF、克拉屈滨和阿糖胞苷，与诱导时一样。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 6 周重复一次，最多 4 个课程。 |
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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实验性的：第二组（低剂量）
诱导：患者在第 0-5 天接受 G-CSF 皮下注射，在第 1-5 天接受低剂量克拉曲滨静脉注射超过 2 小时，在第 1-5 天接受低剂量阿糖胞苷静脉注射超过 1 小时，以及在第 60 天接受低剂量米托蒽醌静脉注射超过 60 分钟1-3。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 12 个疗程。 巩固：通过多达 6 个诱导疗程达到 CR/CRi 的患者接受 G-CSF、克拉屈滨和阿糖胞苷，与诱导时一样。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 6 周重复一次，最多 12 个课程。 |
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性定义为愿意被随机分配到强化或非强化诱导和缓解后化疗的患者比例
大体时间：报名结束时
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如果愿意随机分配的患者的真实比例为 60% 或更高，则将患者随机分配至强化或非强化诱导和缓解后化疗将被认为是可行的。
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报名结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：长达 5 年
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将通过外周血细胞计数和骨髓评估来确定，并根据国际工作组推荐的标准进行分类。
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长达 5 年
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医疗并发症
大体时间：长达 5 年
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有关医疗并发症的信息（例如
需要重症监护病房 (ICU) 级别的护理、ICU 住院时间、中性粒细胞减少性发热、有记录的感染、出血、住院原因）将从华盛顿大学医学中心 (UWMC) 和西雅图癌症护理联盟的医疗记录中收集（中国消费者协会）。
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长达 5 年
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医疗资源利用
大体时间：长达 5 年
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有关医疗资源使用的信息（例如
血小板输注； IV 抗生素治疗天数、总住院天数）将从华盛顿大学医学中心 (UWMC) 和西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 的医疗记录中收集。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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将对所有患者进行评估。
将通过外周血细胞计数和骨髓评估来确定，并根据国际工作组推荐的标准进行分类。
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长达 5 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30 衡量的生活质量
大体时间：长达 12 个月
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将由欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量调查问卷 C30 进行衡量。
将使用探索性、描述性和观察性方法。
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长达 12 个月
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无复发生存期
大体时间：长达 5 年
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将通过外周血细胞计数和骨髓评估来确定，并根据国际工作组推荐的标准进行分类。
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长达 5 年
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回复
大体时间：长达 5 年
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将估计接受较低强度化疗的患者与接受较高强度化疗的患者之间抗白血病疗效的差异。
将使用探索性、描述性和观察性方法。
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长达 5 年
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通过包括其他合并症因素的治疗相关死亡率 (TRM) 评分衡量强化化疗的适合度
大体时间：长达 12 个月
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将比较医生和预测算法评估早期死亡可能性的能力。
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长达 12 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 5 年
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将被评估。
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长达 5 年
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护理费用
大体时间：长达 5 年
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与住院和门诊管理相关的费用将使用来自华盛顿大学医学中心 (UWMC) 和西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 的电子账单信息进行计算。
成本将使用部门成本收费比率从收费中转换。
将报告确定主要成本驱动因素和每个治疗阶段的总/子成本的描述性信息。
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长达 5 年
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患者对随机分组的态度
大体时间：长达 12 个月
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将由患者偏好调查确定。
将使用探索性、描述性和观察性方法。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9759 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-02051 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217016 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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