新たに急性骨髄性白血病または骨髄性新生物と診断された医学的適応度の低い患者の治療におけるクラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロンの高用量または低用量
急性骨髄性白血病および類似の骨髄性新生物を有する医学的に適応度の低い成人における生存、生活の質、および資源利用に対する治療強度の影響：無作為化パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）または類似の骨髄性新生物を有する医学的に適応度の低い成人を、集中的または非集中的な寛解導入化学療法および寛解後化学療法に無作為化することの実現可能性を評価すること。
探索的目的:
I.無作為化に対する患者と医師の態度を評価し、治療の好みの理由を探ること。
Ⅱ． 強化化学療法の適合性を評価する能力が、追加の（併存疾患）因子を含む治療関連死亡率（TRM）スコアの増強によって改善できるかどうかを評価し、医師の能力と予測アルゴリズムを比較すること。早期死亡の可能性を評価します。
III. パイロット研究の範囲内で、強力な化学療法を受けている患者と集中的でない化学療法を受けている患者の反応、反応の持続時間、および生存率を比較すること。
IV. 新たに診断されたAMLに対して化学療法を受けている患者の生活の質に対する治療強度の影響を説明すること。
V. 新たに診断された AML に対して化学療法を受けている患者の医療資源の利用と治療費に対する治療強度の影響を説明すること。
概要: 無作為化に同意する患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。 無作為化に同意しない患者は、彼らの好みに基づいて治療を受けます。
ARM I (高用量):
導入: 患者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を 0 ～ 5 日目に皮下 (SC) に投与し、1 ～ 5 日目に高用量のクラドリビンを 2 時間かけて静脈内 (IV) に投与し、1 日目に高用量のシタラビンを 2 時間かけて IV 投与します。 -5、および 1 ～ 3 日目に 60 分以上の高用量のミトキサントロン IV。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。
統合: 最大 2 コースの寛解導入で完全奏効 (CR)/不完全カウント回復 (CRi) を伴う CR を達成した患者は、寛解導入と同様に G-CSF、クラドリビン、およびシタラビンを投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。
ARM II (低用量):
導入: 患者は 0 ～ 5 日目に G-CSF SC、1 ～ 5 日目に 2 時間かけて低用量のクラドリビン IV、1 ～ 5 日目に 1 時間かけて低用量のシタラビン IV、および数日に 60 分かけて低用量のミトキサントロン IV を受けます。 1-3. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。
統合: 最大 6 コースの寛解導入で完全奏効 (CR)/不完全なカウント回復 (CRi) を伴う CR を達成した患者は、寛解導入と同様に G-CSF、クラドリビン、およびシタラビンを投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 5 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -未治療の「高悪性度」骨髄性腫瘍（骨髄および/または末梢血の形態による >= 10% の骨髄芽球）または t(15;17)(q22;q12) を伴う急性前骨髄球性白血病 (APL) 以外の AML の診断または 2016 年世界保健機関 (WHO) の分類による変種。あいまいな系統の急性白血病の患者が適格です。外部の診断材料は、末梢血および/または骨髄スライドが研究機関でレビューされ、細胞遺伝学的/分子的情報が利用可能である限り許容されます
- -単純化されたモデルで計算された治療関連死亡率（TRM）スコア> = 13.1
- 登録前のヒドロキシ尿素の使用は許可されています。ヒドロキシ尿素は、研究治療の開始前に中止する必要があります。 白血球うっ滞の症状/徴候、白血球 (WBC) > 100,000/uL、または高悪性度骨髄性新生物に関連して感じられる急性症状を有する患者は、白血球除去療法で治療するか、最大 1 回のシタラビン (最大 500 mg) を投与することができます。 /m^2) 試験1日目前のいつでも
- 患者は治療を受けている可能性があります（例： アザシチジン/デシタビン、レナリドミド、成長因子) の先行する低悪性度骨髄性腫瘍
- -左心室駆出率（LVEF）> = 45％、登録前3か月以内に評価。マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー検査、またはその他の適切な診断法による
- -出産の可能性のある女性と男性は、同意の署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも4週間後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -慢性骨髄性白血病（CML）の骨髄性急性転化（患者がチロシンキナーゼ阻害剤治療の候補とみなされない場合を除く）
- -1年未満の生存の可能性に関連する付随疾患
- -アクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。白血病に続発する可能性が高いと考えられる発熱患者は適格です。 -治験薬に対する既知の過敏症
- -この試験で使用される治験薬に対する既知の過敏症
- 妊娠または授乳
- -他の抗白血病薬との同時治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (高用量)
導入: 患者は 0 ～ 5 日目に G-CSF SC、1 ～ 5 日目に 2 時間かけて高用量のクラドリビン IV、1 ～ 5 日目に 2 時間かけて高用量のシタラビン IV、および 2 日目に 60 分かけて高用量のミトキサントロン IV を投与されます。 1-3. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。 統合: 最大 2 コースの導入で CR/CRi を達成した患者には、導入と同様に G-CSF、クラドリビン、およびシタラビンを投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。 |
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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実験的：アーム II (低用量)
導入: 患者は 0 ～ 5 日目に G-CSF SC、1 ～ 5 日目に 2 時間かけて低用量のクラドリビン IV、1 ～ 5 日目に 1 時間かけて低用量のシタラビン IV、および数日に 60 分かけて低用量のミトキサントロン IV を受けます。 1-3. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。 統合: 最大 6 コースの導入で CR/CRi を達成した患者は、導入と同様に G-CSF、クラドリビン、およびシタラビンを投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。 |
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は、集中的または非集中的な寛解導入および寛解後化学療法に無作為に割り付けられることを希望する患者の割合として定義されます
時間枠：登録終了時
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無作為化を希望する患者の真の割合が 60% 以上である場合、患者を集中的または非集中的な導入および寛解後化学療法に無作為化することが可能であると見なされます。
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登録終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントのないサバイバル
時間枠：5年まで
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末梢血球数と骨髄の評価によって決定され、国際ワーキンググループが推奨する基準に従って分類されます。
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5年まで
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医学的合併症
時間枠：5年まで
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医学的合併症に関する情報（例：
集中治療室 (ICU) レベルのケアの必要性、ICU 滞在期間、好中球減少症、記録された感染症、出血、入院の理由) は、ワシントン大学医療センター (UWMC) およびシアトルがんケア アライアンスの医療記録から収集されます。 （SCCA）。
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5年まで
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医療資源の活用
時間枠：5年まで
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医療リソースの使用に関する情報 (例:
血小板輸血; IV 抗菌療法の日数、総入院期間) は、ワシントン大学医療センター (UWMC) およびシアトルがんケア アライアンス (SCCA) の医療記録から収集されます。
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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すべての患者に対して評価されます。
末梢血球数と骨髄の評価によって決定され、国際ワーキンググループが推奨する基準に従って分類されます。
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5年まで
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欧州がん研究治療機構が測定した生活の質 生活の質アンケート C30
時間枠：12ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート C30 によって測定されます。
探索的、記述的、観察的な方法が使用されます。
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12ヶ月まで
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無再発生存
時間枠：5年まで
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末梢血球数と骨髄の評価によって決定され、国際ワーキンググループが推奨する基準に従って分類されます。
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5年まで
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応答
時間枠：5年まで
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低強度の化学療法で治療された患者と高強度の化学療法で治療された患者の間の抗白血病効果の違いが推定されます。
探索的、記述的、観察的な方法が使用されます。
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5年まで
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追加の併存疾患要因を含む治療関連死亡率（TRM）スコアによって測定される集中化学療法の適合性
時間枠：12ヶ月まで
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早期死亡の可能性を評価する医師と予測アルゴリズムの能力が比較されます。
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12ヶ月まで
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応答期間
時間枠：5年まで
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評価されます。
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5年まで
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介護費用
時間枠：5年まで
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入院患者および外来患者の管理に関連する費用は、ワシントン大学医療センター (UWMC) およびシアトル キャンサー ケア アライアンス (SCCA) からの電子請求情報を使用して計算されます。
コストは、部門別のコスト対料金比率を使用して料金から換算されます。
主要な費用要因を特定する説明情報と、治療段階ごとの総費用/サブセット費用が報告されます。
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5年まで
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無作為化に対する患者の態度
時間枠：12ヶ月まで
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患者の嗜好調査によって決定されます。
探索的、記述的、観察的な方法が使用されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9759 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-02051 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217016 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Bogomolets National Medical University完了
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Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
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Bogomolets National Medical University完了