Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magasabb vagy alacsonyabb dózisú kladribin, citarabin és mitoxantron az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában vagy mieloid neoplazmában szenvedő, egészségügyileg gyengébb állapotú betegek kezelésében

2022. február 23. frissítette: Anna Halpern, University of Washington

A kezelés intenzitásának hatása a túlélésre, az életminőségre és az erőforrás-felhasználásra az akut mieloid leukémiában és analóg mieloid daganatokban szenvedő, orvosilag kevésbé alkalmas felnőtteknél: Randomizált kísérleti vizsgálat

Ez a randomizált kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a nagyobb vagy alacsonyabb dózisú kladribin, citarabin és mitoxantron mennyire hatékonyak az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában vagy mieloid daganatban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kladribin, a citarabin és a mitoxantron, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Egyelőre nem ismert, hogy a kladribin, citarabin és mitoxantron magasabb vagy alacsonyabb dózisban történő alkalmazása jobban működhet-e az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiában (AML) vagy analóg mieloid neoplazmában szenvedő, orvosilag kevésbé alkalmas felnőttek intenzív vagy nem intenzív indukciós és posztremissziós kemoterápiás kezelésének megvalósíthatóságát.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek és az orvosok randomizációval kapcsolatos attitűdjének értékelése és a kezelési preferencia okainak feltárása.

II. Annak értékelésére, hogy az intenzív kemoterápiára való alkalmasság értékelésének képessége javítható-e egy megnövelt kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) pontszámmal, amely további (társbetegség) tényezőket is tartalmaz, és összehasonlítani az orvosok és az előrejelző algoritmus(ok) képességét felmérni a korai halálozás valószínűségét.

III. Egy kísérleti vizsgálat keretein belül összehasonlítani az intenzív és a nem intenzív kemoterápiában részesülő betegek válaszreakcióját, a válasz időtartamát és a túlélést.

IV. Leírni a kezelés intenzitásának hatását az újonnan diagnosztizált AML miatt kemoterápiában részesülő betegek életminőségére.

V. Ismertesse a kezelés intenzitásának hatását az újonnan diagnosztizált AML miatt kemoterápiában részesülő betegek egészségügyi erőforrás-felhasználására és ellátási költségeire.

VÁZLAT: A randomizációnak megfelelő betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. Azok a betegek, akik nem fogadják el a randomizációt, preferenciájuk alapján kapnak kezelést.

I. KAR (NAGYOBB DÓZIS):

INDUKCIÓ: A betegek granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) kapnak szubkután (SC) a 0-5. napon, nagyobb dózisú kladribint intravénásan (IV) 2 órán keresztül az 1-5. napon, nagyobb dózisú citarabint IV 2 órán keresztül az 1. napon. -5, és nagyobb dózisú mitoxantron IV 60 perc alatt az 1-3. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik teljes választ (CR)/CR-t érnek el, és nem teljes számlálójavulás (CRi), legfeljebb 2 indukciós kúrával G-CSF-et, kladribint és citarabint kapnak, mint az Indukciónál. A kurzusokat 6 hetente ismételjük meg legfeljebb 4 tanfolyamon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KAR II (ALACSONY DÓZIS):

INDUKCIÓ: A betegek G-CSF SC-t kapnak a 0-5. napon, alacsonyabb dózisú cladribine IV-et 2 órán keresztül az 1-5. napon, alacsonyabb dózisú citarabin IV-t 1 órán keresztül az 1-5. napon, és alacsonyabb dózisú mitoxantron IV-et 60 percen keresztül a napokon. 1-3. A kezelés 6 hetente megismétlődik, legfeljebb 12 kúraig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik teljes választ (CR)/CR-t érnek el, és nem teljes számláló-helyreállítást (CRi) érnek el legfeljebb 6 indukciós kúrával, G-CSF-et, kladribint és citarabint kapnak, mint az indukciónál. A kurzusok 6 hetente ismétlődnek, legfeljebb 12 tanfolyamig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen "nagy fokú" mieloid neoplazma (>= 10% mieloid blasztok a csontvelőben és/vagy a perifériás vérben a morfológia alapján) vagy az akut promyelocitás leukémiától (APL) eltérő AML diagnózisa t(15;17)(q22;q12) esetén vagy változatok az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi besorolása szerint; a kétértelmű származású akut leukémiában szenvedő betegek jogosultak; a külső diagnosztikai anyagok mindaddig elfogadhatóak, amíg a perifériás vér és/vagy csontvelő lemezeket a vizsgáló intézményben felülvizsgálják, és citogenetikai/molekuláris információk állnak rendelkezésre
  • A kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) pontszám >= 13,1, egyszerűsített modellel számítva
  • A hidroxi-karbamid használata a beiratkozás előtt megengedett; a hidroxi-karbamid adását abba kell hagyni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Azok a betegek, akiknél a leukosztázis tünetei/jelei, a fehérvérsejtszám (WBC) > 100 000/uL, vagy a magas fokú mieloid neoplazmájukkal kapcsolatos akut tünetek jelentkeznek, leukaferézissel kezelhetők, vagy legfeljebb 1 adag citarabint kaphatnak (legfeljebb 500 mg). /m^2) bármikor az 1. tanulmányi nap előtt
  • Lehetséges, hogy a betegek kezelésben részesültek (pl. azacitidin/decitabin, lenalidomid, növekedési faktorok) a megelőző alacsony fokú mieloid daganatok kezelésére
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 45%, a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül értékelve, pl. multigated collection (MUGA) szkenneléssel vagy echokardiográfiával, vagy más megfelelő diagnosztikai módszerrel
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyezés aláírásától kezdődően a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 4 hétig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus mieloid leukémia (CML) mieloid blasztos krízise, ​​kivéve, ha a beteget nem tekintik tirozin-kináz-gátló kezelésre jelöltnek
  • Egyidejű betegségek, amelyek valószínűsíthető, hogy túlélése kevesebb, mint 1 év
  • Aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés, kivéve, ha a betegség antimikrobiális kezelés alatt áll és/vagy kontrollált vagy stabil; a leukémia miatt valószínűsíthetően másodlagos lázban szenvedő betegek jogosultak; ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyidejű kezelés bármely más leukémia elleni szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (nagyobb dózisú)

INDUKCIÓ: A betegek G-CSF SC-t kapnak a 0-5. napon, nagyobb dózisú kladribin IV-et 2 órán keresztül az 1-5. napon, nagyobb dózisú citarabin IV-t 2 órán keresztül az 1-5. napon, és nagyobb dózisú mitoxantron IV-et 60 percen keresztül a napokon. 1-3. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t legfeljebb 2 indukciós kúrával, G-CSF-et, kladribint és citarabint kapnak, mint az indukciónál. A kurzusokat 6 hetente ismételjük meg legfeljebb 4 tanfolyamon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Kladribin
Adott IV
Más nevek:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leusztatin
  • RWJ-26251
Biológiai: Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Granulocyta kolónia stimuláló faktor
  • Kolóniastimuláló faktor 3
  • Kolónia-stimuláló faktor (granulocita)
  • Kolónia-stimuláló faktor 3
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin
Kísérleti: II. kar (alacsonyabb dózisú)

INDUKCIÓ: A betegek G-CSF SC-t kapnak a 0-5. napon, alacsonyabb dózisú cladribine IV-et 2 órán keresztül az 1-5. napon, alacsonyabb dózisú citarabin IV-t 1 órán keresztül az 1-5. napon, és alacsonyabb dózisú mitoxantron IV-et 60 percen keresztül a napokon. 1-3. A kezelés 6 hetente megismétlődik, legfeljebb 12 kúraig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t legfeljebb 6 indukciós kúrával, G-CSF-et, kladribint és citarabint kapnak, mint az indukciónál. A kurzusok 6 hetente ismétlődnek, legfeljebb 12 tanfolyamig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Kladribin
Adott IV
Más nevek:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leusztatin
  • RWJ-26251
Biológiai: Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Granulocyta kolónia stimuláló faktor
  • Kolóniastimuláló faktor 3
  • Kolónia-stimuláló faktor (granulocita)
  • Kolónia-stimuláló faktor 3
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság az intenzív vagy nem intenzív indukciós és posztremissziós kemoterápiára véletlenszerű besorolásra hajlandó betegek arányaként van meghatározva
Időkeret: A beiratkozás végén
A betegek véletlenszerű besorolása intenzív vagy nem intenzív indukciós és posztremissziós kemoterápiára akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a véletlen besorolásra hajlandó betegek valós aránya 60% vagy magasabb.
A beiratkozás végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A perifériás vérkép és a csontvelő értékelése határozza meg, és a nemzetközi munkacsoportok által javasolt kritériumok szerint kategorizálják.
Akár 5 év
Orvosi szövődmények
Időkeret: Akár 5 év
Információk az egészségügyi szövődményekről (pl. intenzív osztályos (ICU) szintű ellátás szükségessége, intenzív osztályon tartózkodás időtartama, neutropéniás láz, dokumentált fertőzések, vérzés, kórházi kezelés okai) a University of Washington Medical Center (UWMC) és a Seattle Cancer Care Alliance orvosi nyilvántartásaiból gyűjtik össze. (SCCA).
Akár 5 év
Orvosi erőforrások felhasználása
Időkeret: Akár 5 év
Tájékoztatás az orvosi erőforrások használatáról (pl. vérlemezke transzfúziók; napok IV. antimikrobiális terápia, teljes kórházi tartózkodási idő) a Washingtoni Egyetem Orvosi Központja (UWMC) és a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) orvosi feljegyzéseiből gyűjtik össze.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Minden betegnél értékelni fogják. A perifériás vérkép és a csontvelő értékelése határozza meg, és a nemzetközi munkacsoportok által javasolt kritériumok szerint kategorizálják.
Akár 5 év
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív C30
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív C30. Feltáró, leíró és megfigyelő módszereket fognak alkalmazni.
Akár 12 hónapig
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A perifériás vérkép és a csontvelő értékelése határozza meg, és a nemzetközi munkacsoportok által javasolt kritériumok szerint kategorizálják.
Akár 5 év
Válasz
Időkeret: Akár 5 év
Megbecsülik az alacsonyabb intenzitású kemoterápiával és a magasabb intenzitású kemoterápiával kezelt betegek leukémia elleni hatékonyságának különbségeit. Feltáró, leíró és megfigyelő módszereket fognak alkalmazni.
Akár 5 év
Az intenzív kemoterápiára való alkalmasság a kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) pontszám alapján, amely további társbetegségi tényezőket is magában foglal
Időkeret: Akár 12 hónapig
Összehasonlítják az orvosok és az előrejelző algoritmus(ok) azon képességét, hogy felmérjék a korai halálozás valószínűségét.
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Értékelve lesz.
Akár 5 év
Gondozási költségek
Időkeret: Akár 5 év
A fekvő- és járóbeteg-kezeléssel kapcsolatos költségeket a Washingtoni Egyetem Orvosi Központja (UWMC) és a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) elektronikus számlázási információi alapján számítják ki. A költségeket a díjakból a részlegek költség/díj aránya alapján számítjuk át. A főbb költségtényezőket és a kezelési fázisonkénti teljes/részköltségeket azonosító leíró információkat közölni kell.
Akár 5 év
A betegek hozzáállása a randomizációhoz
Időkeret: Akár 12 hónapig
A páciens preferencia felmérése határozza meg. Feltáró, leíró és megfigyelő módszereket fognak alkalmazni.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9759 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-02051 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel