Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hogere of lagere dosis cladribine, cytarabine en mitoxantron bij de behandeling van medisch minder fitte patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of myeloïde neoplasma

23 februari 2022 bijgewerkt door: Anna Halpern, University of Washington

Impact van behandelingsintensiteit op overleving, kwaliteit van leven en gebruik van hulpbronnen bij medisch minder fitte volwassenen met acute myeloïde leukemie en analoge myeloïde neoplasmata: een gerandomiseerde pilotstudie

Deze gerandomiseerde pilotstudie onderzoekt hoe goed hogere of lagere doses cladribine, cytarabine en mitoxantron werken bij de behandeling van medisch minder fitte patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of myeloïde neoplasmata. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cladribine, cytarabine en mitoxantron, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het is nog niet bekend of het geven van hogere of lagere doses cladribine, cytarabine en mitoxantron beter kan werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de haalbaarheid van het randomiseren van medisch minder fitte volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) of analoge myeloïde neoplasmata naar intensieve of niet-intensieve inductie- en post-remissiechemotherapie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van de houding van patiënten en artsen ten opzichte van randomisatie en onderzoeken van redenen voor behandelingsvoorkeur.

II. Om te evalueren of het vermogen om geschiktheid voor intensieve chemotherapie te beoordelen kan worden verbeterd door een verbeterde behandelingsgerelateerde mortaliteitsscore (TRM) die aanvullende (co-morbiditeits)factoren omvat, en om het vermogen van artsen en de voorspellingsalgoritme(n) te vergelijken om de kans op vroegtijdig overlijden inschatten.

III. Vergelijken, binnen de grenzen van een pilotstudie, respons, responsduur en overleving tussen patiënten die intensieve en niet-intensieve chemotherapie krijgen.

IV. Om de impact van de behandelingsintensiteit op de kwaliteit van leven te beschrijven van patiënten die chemotherapie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde AML.

V. Om de impact van de behandelingsintensiteit op het gebruik van medische middelen en de zorgkosten te beschrijven van patiënten die chemotherapie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde AML.

OVERZICHT: Patiënten die instemmen met randomisatie worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Patiënten die niet akkoord gaan met randomisatie krijgen een behandeling op basis van hun voorkeur.

ARM I (HOGERE DOSIS):

INDUCTIE: Patiënten krijgen granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) subcutaan (SC) op dag 0-5, hogere dosis cladribine intraveneus (IV) gedurende 2 uur op dag 1-5, hogere dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1 -5, en hogere dosis mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dag 1-3. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die complete respons (CR)/CR met incomplete count recovery (CRi) bereiken met maximaal 2 inductiekuren, krijgen G-CSF, cladribine en cytarabine zoals in inductie. Kuren worden om de 6 weken herhaald tot maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II (LAGERE DOSIS):

INDUCTIE: Patiënten krijgen G-CSF SC op dagen 0-5, lagere dosis cladribine IV gedurende 2 uur op dagen 1-5, lagere dosis cytarabine IV gedurende 1 uur op dagen 1-5, en lagere dosis mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die een complete respons (CR)/CR met incomplete count recovery (CRi) bereiken met maximaal 6 inductiekuren, krijgen G-CSF, cladribine en cytarabine zoals in inductie. Kuren worden om de 6 weken herhaald tot 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van onbehandeld "hooggradig" myeloïde neoplasma (>= 10% myeloïde blasten door morfologie in beenmerg en/of perifeer bloed) of AML anders dan acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17)(q22;q12) of varianten volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016; patiënten met acute leukemieën van ambigue afkomst komen in aanmerking; extern diagnostisch materiaal is acceptabel zolang perifere bloed- en/of beenmergglaasjes worden beoordeeld in de onderzoeksinstelling en er cytogenetische/moleculaire informatie beschikbaar is
  • Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) score >= 13,1 zoals berekend met vereenvoudigd model
  • Het gebruik van hydroxyurea vóór inschrijving is toegestaan; hydroxyurea moet worden stopgezet voordat met de studiebehandeling wordt begonnen. Patiënten met symptomen/tekenen van leukostase, witte bloedcellen (WBC) > 100.000/ul, of acute symptomen die verband houden met hun hooggradig myeloïde neoplasma kunnen worden behandeld met leukaferese of kunnen tot 1 dosis cytarabine (tot 500 mg /m^2) op elk moment voorafgaand aan studiedag 1
  • Patiënten kunnen een behandeling hebben ondergaan (bijv. azacitidine/decitabine, lenalidomide, groeifactoren) voor antecedent laaggradig myeloïde neoplasma
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 45%, beoordeeld binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie, b.v. door multigated acquisitie (MUGA) scan of echocardiografie, of andere geschikte diagnostische modaliteit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de toestemming tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Myeloïde blastencrisis van chronische myeloïde leukemie (CML), tenzij de patiënt niet wordt beschouwd als kandidaat voor behandeling met een tyrosinekinaseremmer
  • Gelijktijdige ziekte geassocieerd met een waarschijnlijke overleving van < 1 jaar
  • Actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, tenzij de ziekte wordt behandeld met antimicrobiële middelen en/of onder controle is of stabiel is; patiënten met koorts die vermoedelijk secundair is aan leukemie komen in aanmerking; bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie is gebruikt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige behandeling met een ander middel tegen leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (hogere dosis)

INDUCTIE: Patiënten krijgen G-CSF SC op dag 0-5, hogere dosis cladribine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, hogere dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5, en hogere dosis mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die CR/CRi bereiken met maximaal 2 inductiekuren, krijgen G-CSF, cladribine en cytarabine zoals bij inductie. Kuren worden om de 6 weken herhaald tot maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Cladribine
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-Cda
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251
Biologisch: Granulocyt koloniestimulerende factor
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor
  • Kolonie stimulerende factor 3
  • Kolonie-stimulerende factor (granulocyten)
  • Kolonie-stimulerende factor 3
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoëtine
Experimenteel: Arm II (lagere dosis)

INDUCTIE: Patiënten krijgen G-CSF SC op dagen 0-5, lagere dosis cladribine IV gedurende 2 uur op dagen 1-5, lagere dosis cytarabine IV gedurende 1 uur op dagen 1-5, en lagere dosis mitoxantron IV gedurende 60 minuten op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIE: Patiënten die CR/CRi bereiken met maximaal 6 inductiekuren, krijgen G-CSF, cladribine en cytarabine zoals bij inductie. Kuren worden om de 6 weken herhaald tot 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Cladribine
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-Cda
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251
Biologisch: Granulocyt koloniestimulerende factor
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt kolonie stimulerende factor
  • Kolonie stimulerende factor 3
  • Kolonie-stimulerende factor (granulocyten)
  • Kolonie-stimulerende factor 3
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoëtine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Gedefinieerd als percentage patiënten dat bereid is te worden gerandomiseerd naar intensieve of niet-intensieve inductie en post-remissiechemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
Het randomiseren van patiënten naar intensieve of niet-intensieve inductie- en post-remissiechemotherapie wordt als haalbaar beschouwd als het werkelijke aantal patiënten dat bereid is om gerandomiseerd te worden 60% of hoger is.
Aan het einde van de inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt bepaald door perifere bloedtelling en beenmergevaluatie en gecategoriseerd volgens criteria aanbevolen door internationale werkgroepen.
Tot 5 jaar
Medische complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Informatie over medische complicaties (bijv. behoefte aan zorg op intensive care-niveau (ICU-niveau), duur van ICU-verblijf, neutropenische koorts, gedocumenteerde infecties, bloedingen, redenen voor ziekenhuisopname) worden verzameld uit de medische dossiers van het University of Washington Medical Center (UWMC) en Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Tot 5 jaar
Gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Informatie over het gebruik van medische hulpmiddelen (bijv. bloedplaatjestransfusies; dagen IV antimicrobiële therapie, totale ziekenhuisopnameduur) worden verzameld uit de medische dossiers van het University of Washington Medical Center (UWMC) en Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld voor alle patiënten. Wordt bepaald door perifere bloedtelling en beenmergevaluatie en gecategoriseerd volgens criteria aanbevolen door internationale werkgroepen.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst C30
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Wordt gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30. Verkennende, beschrijvende en observerende methoden zullen worden gebruikt.
Tot 12 maanden
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt bepaald door perifere bloedtelling en beenmergevaluatie en gecategoriseerd volgens criteria aanbevolen door internationale werkgroepen.
Tot 5 jaar
Antwoord
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De verschillen in werkzaamheid tegen leukemie tussen patiënten die werden behandeld met chemotherapie met een lagere intensiteit en degenen die werden behandeld met chemotherapie met een hogere intensiteit, zullen worden geschat. Verkennende, beschrijvende en observerende methoden zullen worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Geschiktheid voor intensieve chemotherapie zoals gemeten aan de hand van een behandelingsgerelateerde mortaliteitsscore (TRM) die aanvullende comorbiditeitsfactoren omvat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het vermogen van artsen en de voorspellingsalgoritme(n) om de waarschijnlijkheid van vroegtijdig overlijden te beoordelen, zal worden vergeleken.
Tot 12 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geëvalueerd.
Tot 5 jaar
Zorg kosten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De kosten in verband met intramurale en poliklinische behandeling zullen worden berekend met behulp van elektronische factureringsinformatie van het University of Washington Medical Center (UWMC) en Seattle Cancer Care Alliance (SCCA). Kosten worden omgezet van kosten met behulp van afdelingskosten-kostenverhoudingen. Er wordt beschrijvende informatie gerapporteerd die de belangrijkste kostenfactoren en de totale/subsetkosten per behandelingsfase identificeert.
Tot 5 jaar
Houding van patiënten ten opzichte van randomisatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden bepaald door een patiëntenvoorkeuronderzoek. Verkennende, beschrijvende en observerende methoden zullen worden gebruikt.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9759 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-02051 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217016 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren