새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수성 신생물로 의학적으로 적합하지 않은 환자를 치료하기 위한 더 높거나 더 낮은 용량의 클라드리빈, 시타라빈 및 미톡산트론
급성 골수성 백혈병 및 유사 골수종양이 있는 의학적으로 덜 건강한 성인의 생존, 삶의 질 및 자원 활용에 대한 치료 강도의 영향: 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 유사한 골수성 신생물을 가진 의학적으로 적합하지 않은 성인을 집중 또는 비집중 유도 및 관해 후 화학 요법으로 무작위 배정하는 가능성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 무작위 배정에 대한 환자와 의사의 태도를 평가하고 치료 선호도에 대한 이유를 탐색합니다.
II. 집중 화학 요법에 대한 적합성을 평가하는 능력이 추가(공동 이환) 요인을 포함하는 치료 관련 사망률(TRM) 점수 증가로 개선될 수 있는지 여부를 평가하고 의사와 예측 알고리즘의 능력을 다음과 비교합니다. 조기 사망 가능성을 평가합니다.
III. 파일럿 연구의 한계 내에서 집중 화학 요법을 받는 환자와 비 집중 화학 요법을 받는 환자 간의 반응, 반응 기간 및 생존을 비교합니다.
IV. 새로 진단된 AML에 대해 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질에 대한 치료 강도의 영향을 설명합니다.
V. 새로 진단된 AML에 대해 화학요법을 받는 환자의 의료 자원 활용 및 치료 비용에 대한 치료 강도의 영향을 설명합니다.
개요: 무작위 배정에 동의하는 환자는 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정에 동의하지 않는 환자는 선호도에 따라 치료를 받습니다.
1군(고용량):
유도: 환자는 0-5일에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 피하(SC), 1-5일에 2시간에 걸쳐 더 높은 용량의 클라드리빈 정맥내(IV), 1일에 2시간에 걸쳐 더 높은 용량의 시타라빈 IV를 받습니다. -5, 및 1-3일에 60분에 걸쳐 더 높은 용량의 미톡산트론 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
통합: 최대 2개의 유도 과정으로 완전 반응(CR)/완전 계수 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 환자는 유도에서와 같이 G-CSF, 클라드리빈 및 시타라빈을 받습니다. 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 코스 동안 6주마다 반복됩니다.
ARM II(저용량):
유도: 환자는 0-5일에 G-CSF SC, 1-5일에 2시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 클라드리빈 IV, 1-5일에 1시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 시타라빈 IV, 그리고 60분에 걸쳐 더 낮은 용량의 미톡산트론 IV를 받습니다. 1-3. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
통합: 최대 6개 과정의 유도로 완전 반응(CR)/완전 계수 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 환자는 유도에서와 같이 G-CSF, 클라드리빈 및 시타라빈을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 AML 또는 치료되지 않은 "고등급" 골수성 신생물(>= 골수 및/또는 말초 혈액의 형태에 따라 10% 이상의 골수성 모세포) 진단 또는 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 변형; 모호한 혈통의 급성 백혈병 환자가 자격이 있습니다. 연구 기관에서 말초 혈액 및/또는 골수 슬라이드를 검토하고 세포 유전학/분자 정보를 사용할 수 있는 한 외부 진단 재료는 허용됩니다.
- 단순화된 모델로 계산된 치료 관련 사망률(TRM) 점수 >= 13.1
- 등록 전 수산화요소 사용이 허용됩니다. 수산화요소는 연구 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다. 백혈구 정체의 증상/징후, 백혈구(WBC) > 100,000/uL 또는 고급 골수성 신생물과 관련하여 느껴지는 급성 증상이 있는 환자는 백혈구 성분채집술로 치료하거나 시타라빈(최대 500mg)을 1회 투여할 수 있습니다. /m^2) 연구 1일 전 언제든지
- 환자는 치료를 받았을 수 있습니다(예: 아자시티딘/데시타빈, 레날리도마이드, 성장인자)
- 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%, 등록 전 3개월 이내에 평가됨, 예. MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파 또는 기타 적절한 진단 방식
- 가임기 여성과 남성은 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 돌풍 위기(환자가 티로신 키나제 억제제 치료 대상자로 간주되지 않는 한)
- 생존 가능성이 1년 미만인 수반되는 질병
- 질병이 항미생물제 및/또는 통제되거나 안정한 치료를 받고 있지 않는 한 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염; 백혈병에 이차적인 것으로 생각되는 열이 있는 환자가 자격이 있습니다. 모든 연구 약물에 알려진 과민증
- 이 시험에 사용된 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성
- 임신 또는 수유
- 다른 항백혈병제와의 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(고용량)
유도: 환자는 0-5일에 G-CSF SC, 1-5일에 2시간에 걸쳐 고용량 클라드리빈 IV, 1-5일에 2시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV, 및 일에 60분에 걸쳐 고용량 미톡산트론 IV를 받습니다. 1-3. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6주마다 반복됩니다. 통합: 최대 2개의 유도 과정으로 CR/CRi를 달성한 환자는 유도에서와 같이 G-CSF, 클라드리빈 및 시타라빈을 받습니다. 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 코스 동안 6주마다 반복됩니다. |
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: II군(저용량)
유도: 환자는 0-5일에 G-CSF SC, 1-5일에 2시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 클라드리빈 IV, 1-5일에 1시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 시타라빈 IV, 그리고 60분에 걸쳐 더 낮은 용량의 미톡산트론 IV를 받습니다. 1-3. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 6주마다 반복됩니다. 통합: 최대 6개의 유도 과정으로 CR/CRi를 달성한 환자는 유도에서와 같이 G-CSF, 클라드리빈 및 시타라빈을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12 과정 동안 6주마다 반복됩니다. |
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 또는 비집중적 유도 및 관해 후 화학요법에 무작위 배정될 의향이 있는 환자의 비율로 정의된 타당성
기간: 등록 종료 시
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무작위 배정을 원하는 환자의 실제 비율이 60% 이상인 경우 환자를 집중 또는 비집중 유도 및 관해 후 화학 요법으로 무작위 배정하는 것이 가능한 것으로 간주됩니다.
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등록 종료 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 5년
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말초 혈구 수 및 골수 평가에 의해 결정되며 국제 실무 그룹에서 권장하는 기준에 따라 분류됩니다.
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최대 5년
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의료 합병증
기간: 최대 5년
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의학적 합병증에 대한 정보(예:
중환자실(ICU) 수준 치료의 필요성, 중환자실 입원 기간, 호중구 감소증 열, 기록된 감염, 출혈, 입원 이유)는 워싱턴 대학 의료 센터(UWMC) 및 시애틀 암 치료 연합의 의료 기록에서 수집됩니다. (SCCA).
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최대 5년
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의료자원 활용
기간: 최대 5년
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의료 자원 사용에 대한 정보(예:
혈소판 수혈; IV 항생제 치료 일수, 총 입원 기간)은 워싱턴 대학 의료 센터(UWMC) 및 시애틀 암 치료 연합(SCCA)의 의료 기록에서 수집됩니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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모든 환자에 대해 평가됩니다.
말초 혈구 수 및 골수 평가에 의해 결정되며 국제 실무 그룹에서 권장하는 기준에 따라 분류됩니다.
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최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 삶의 질 설문지 C30
기간: 최대 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 C30에서 측정합니다.
탐색적, 서술적, 관찰적 방법이 사용됩니다.
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최대 12개월
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무재발 생존
기간: 최대 5년
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말초 혈구 수 및 골수 평가에 의해 결정되며 국제 실무 그룹에서 권장하는 기준에 따라 분류됩니다.
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최대 5년
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응답
기간: 최대 5년
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저강도 화학요법으로 치료받은 환자와 고강도 화학요법으로 치료받은 환자 사이의 항백혈병 효능의 차이를 추정할 것입니다.
탐색적, 서술적, 관찰적 방법이 사용됩니다.
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최대 5년
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추가 동반이환 요인을 포함하는 치료 관련 사망률(TRM) 점수로 측정한 집중 화학 요법에 대한 적합성
기간: 최대 12개월
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조기 사망 가능성을 평가하는 의사와 예측 알고리즘의 능력을 비교합니다.
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최대 12개월
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응답 기간
기간: 최대 5년
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평가됩니다.
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최대 5년
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케어 비용
기간: 최대 5년
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입원 환자 및 외래 환자 관리와 관련된 비용은 워싱턴 대학 의료 센터(UWMC) 및 시애틀 암 치료 연합(SCCA)의 전자 청구 정보를 사용하여 계산됩니다.
비용은 부서별 비용 대 청구 비율을 사용하여 청구에서 변환됩니다.
주요 비용 동인 및 치료 단계당 총/하위 비용을 식별하는 설명 정보가 보고됩니다.
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최대 5년
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무작위화에 대한 환자의 태도
기간: 최대 12개월
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환자 선호도 조사를 통해 결정됩니다.
탐색적, 서술적, 관찰적 방법이 사용됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9759 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-02051 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9217016 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지